Studie vaginální mikrobioty u žen ve fertilním věku (vaginalbiota)
4. dubna 2023 aktualizováno: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Charakterizace vaginální mikrobioty ve fertilním věku: korelace klinických a patogenetických korelací mezi gynekologickými poruchami.
Charakterizace vaginální mikrobioty žen ve fertilním věku a studium korelací s gynekologickými poruchami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo charakterizovat u žen ve fertilním věku složení a dynamiku vaginální mikroflóry a také hloubkově studovat korelace mezi mikroflórou a gynekologickými poruchami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- University of Catania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé dobrovolnice s nerovnováhou vaginální mikroflóry
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety;
- Přítomnost alespoň jednoho vaginálního příznaku nebo symptomu (leucorrhoea, pálení, svědění a subjektivní vaginální diskomfort);
- Přítomnost alespoň 3 Amselových kritérií;
- Nugentní skóre ≥ 7;
- laktobacilární stupeň ≥ 2 (LBG) (podle Dondersovy klasifikace);
- přítomnost blastospor a/nebo pseudohyf hodnocená čerstvou mikroskopií
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Nugent skóre < 7;
- přítomnost pohlavně přenosných chorob způsobených Chlamydiemi, Neisseria gonorrhoeae nebo Trichomonas vaginalis, stejně jako specifická cervikovaginitida nebo závažné vulvovaginální příznaky související s akutní kandidózou;
- Klinicky zjevná infekce herpes simplex;
- Infekce lidským papilomavirem nebo virem lidské imunodeficience;
- Užívání antibiotik, antifungálních, probiotických nebo imunosupresivních léků během posledních čtyř týdnů;
- Použití vaginální antikoncepce;
- Těhotenství nebo kojení, chronická onemocnění, nádorová onemocnění, cukrovka, krvácení z pohlavních cest)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probiotické
Předpoklad komerčně dostupných doplňků obsahujících probiotika
|
Předpoklad komerčních probiotik
|
|
Řízení
Žádný předpoklad doplňků obsahujících probiotika
|
Bez předpokladu probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Časové okno: Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve složení vaginální mikroflóry se zvýšením buněčné hustoty laktobacilů (nejméně 3 log jednotky) a snížením patogenů (nejméně 2 log jednotky) na konci léčby (10 dní) a během vymývací období (4 týdny po ukončení kúry)
|
Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
|
Známky
Časové okno: Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Změna Amselových kritérií oproti výchozí hodnotě na konci léčby (10 dní) a během vymývacího období (4 týdny po ukončení léčby)
|
Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
|
Známky
Časové okno: Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Změna od výchozí hodnoty Nugent skóre s hodnotami mezi 0 a 3 na konci léčby (10 dní) a během vymývacího období (4 týdny po ukončení léčby)
|
Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
|
Symptomatologie
Časové okno: Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Změna od výchozí hodnoty vulvovaginálního erytému/edému, vulvální diskomfort, pálení a svědění
|
Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života na základě dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Hodnoty v rozmezí od 0 do 100 označují nejhorší a lepší výsledky.
|
Základní linie; ukončení léčby (10 dní); vymývání (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/2022/PO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .