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Untersuchung der vaginalen Mikrobiota bei Frauen im fruchtbaren Alter (vaginalbiota)

4. April 2023 aktualisiert von: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania

Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota im fruchtbaren Alter: Korrelationen Klinische und pathogenetische Korrelationen zwischen gynäkologischen Erkrankungen.

Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota von Frauen im gebärfähigen Alter und Untersuchung von Zusammenhängen mit gynäkologischen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, bei Frauen im gebärfähigen Alter die Zusammensetzung und Dynamik der vaginalen Mikrobiota zu charakterisieren sowie Korrelationen zwischen Mikrobiota und gynäkologischen Erkrankungen eingehend zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige mit einem Ungleichgewicht der vaginalen Mikrobiota

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Vorhandensein mindestens eines vaginalen Anzeichens oder Symptoms (Leukorrhoe, Brennen, Juckreiz und subjektive vaginale Beschwerden);
  • Vorliegen von mindestens 3 Amsel-Kriterien;
  • Nugent-Score ≥ 7;
  • Laktobazillengrad ≥ 2 (LBG) (gemäß Donders-Klassifikation);
  • Anwesenheit von Blastosporen und/oder Pseudohyphen, die durch Fresh-Mount-Mikroskopie bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Nugent-Score < 7;
  • Vorhandensein einer sexuell übertragbaren Krankheit aufgrund von Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae oder Trichomonas vaginalis sowie spezifische Zerviko-Vaginitis oder schwere vulvovaginale Symptome im Zusammenhang mit akuter Candidiasis;
  • Klinisch erkennbare Herpes-simplex-Infektion;
  • Infektionen mit humanem Papillomavirus oder humanem Immundefizienzvirus;
  • Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Probiotika oder Immunsuppressiva in den letzten vier Wochen;
  • Verwendung von vaginalen Kontrazeptiva;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, chronische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Diabetes, Blutungen im Genitaltrakt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probiotisch
Annahme von handelsüblichen Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Annahme kommerzieller Probiotika
Kontrolle
Keine Annahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Annahme von Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Veränderung der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert mit Zunahme der Zelldichte von Laktobazillen (mindestens 3 log-Einheiten) und Abnahme von Krankheitserregern (mindestens 2 log-Einheiten) am Ende der Behandlung (10 Tage) und während der Auswaschphase (4 Wochen nach Behandlungsende)
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Zeichen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Änderung der Amsel-Kriterien gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (10 Tage) und während der Auswaschphase (4 Wochen nach Ende der Behandlung)
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Zeichen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert des Nugent-Scores mit Werten zwischen 0 und 3 am Ende der Behandlung (10 Tage) und während der Auswaschphase (4 Wochen nach Ende der Behandlung)
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Symptomatologie
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von vulvovaginalem Erythem/Ödem, Vulva-Beschwerden, Brennen und Juckreiz
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen Short Form-36 (SF-36). Werte im Bereich von 0 bis 100 zeigen die schlechtesten bzw. besseren Ergebnisse an.
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Mitarbeiter

ProBioEtna

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Cianci, Prof, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/2022/PO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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