心臓外来患者の生活習慣に運動を取り入れる (ITER)
2025年4月7日 更新者：Giovanni Grazzi, MD、Università degli Studi di Ferrara
安定した心血管疾患患者における運動ベースの二次予防プログラムの有効性
この研究の目的は、安定した心血管疾患患者の運動能力と生活の質に対する個別化された身体活動プログラムの長期的な影響を調査することです。
この分析は、生存、入院、および医療費に関連して、ウォーキング テスト (1 km トレッドミル ウォーキング テスト、1k-TWT) を通じて推定される心血管機能の予後値を評価することも目的としています。
このプログラムは、臨床的、社会経済的、行動的側面、心理的サポート、危険因子の管理を考慮しています。
患者は、週に少なくとも 3 ～ 4 日、1 日少なくとも 30 ～ 60 分間、中程度の強度の有酸素運動を行ったことに基づいて、在宅トレーニング プログラムを実行するための指示を受けます。
また、すべての患者は、家庭でも職場でもより活動的なライフスタイルを好むことで、日常生活を改善するよう奨励されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 身体活動と心肺機能のフィットネスは、心血管リスクの主要なマーカーであり、心血管疾患 (CVD) の二次予防プログラムのコア コンポーネントと考えられています。 定期的な身体活動の利点は、男性と女性の両方でよく認識されており、死亡リスクや多くの慢性疾患の発生率と反比例の関係にあります。 多くの保健機関がこの証拠の認知度を高める努力をしているにもかかわらず、運動不足や心肺機能の低下は見落とされた危険因子のままです。 最大増分心肺運動負荷試験 (CPX) 中に決定される直接測定されたピーク酸素消費量 (VO2peak) は、心肺フィットネスのゴールド スタンダードな客観的尺度です。 ただし、物理的、財政的、および時間的な制限のため、臨床現場で直接的な決定が日常的に評価されることはあまりありません。 サブマキシマル エクササイズ テストは、CPX の実行可能な代替手段となる可能性があります。 これらの検査は、高齢者や大規模な患者コホートを検査する場合により実用的です。 また、機能制限の定義、適切な身体活動プログラムの設定、および薬理学的治療の結果の評価にも役立ちます。
研究の理論的根拠と目的: 定期的な身体活動の利点は、男性と女性の両方でよく認識されており、死亡リスクや多くの慢性疾患の発生率と反比例の関係にあります。 この観察レジストリの目的は、安定した心血管疾患の男性と女性の外来患者における運動ベースの二次予防プログラムの有効性を評価することです。
機能評価の説明: 各セッション中に、体重、身長、体格指数 (BMI)、血圧、心臓代謝の危険因子、および進行中の薬物療法に関する情報が登録されます。 身体活動の習慣は、7 日間の身体活動リコール アンケートを使用して評価されます。 さらに、患者は 1 km のトレッドミル ウォーキング (1k-TWT) のサブマキシマル テストを完了します。このテストは中程度の強度で実行され、患者の疲労の認識に応じて調整されます。 3.0 km/h 以上の歩行速度でテストを完了することができない患者は、500 m または 200 m を超えてテストを実行できます。 テストの結果に基づいて、患者は在宅トレーニングプログラムを適切に実行するための指示を受け取ります（つまり、テストで認識されたのと同じ努力で）。 このアクティビティは、少なくとも週に 3 ～ 4 回、できれば毎日、少なくとも 30 ～ 60 分間行う必要があります。 また、すべての患者は、家庭や職場でよりアクティブなライフスタイルを選択することで、日常生活を改善するよう奨励されています。 登録時に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Grazzi, Professor
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：giovanni.grazzi@unife.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44123
- 募集
- Center for Exercise Science and Sport
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コンタクト：
- Giovanni Grazzi, Professor
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：giovanni.grazzi@unife.it
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コンタクト：
- Andrea Raisi, MSc
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：andrea.raisi@unife.it
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コンタクト：
- Giovanni Grazzi, Professor
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コンタクト：
- Gianni Mazzoni, Professor
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コンタクト：
- Simona Mandini, PhD
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コンタクト：
- Andrea Raisi, MSc
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コンタクト：
- Tommaso Piva, MSc
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コンタクト：
- Valentina Zerbini, MSc
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コンタクト：
- Sabrina Masotti, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
運動ベースの二次予防プログラムに関与する安定した心血管疾患の男性と女性の外来患者。
説明
包含基準:
- 1つ以上の以前の心血管イベントの存在
除外基準:
- 駆出率 < 30%
- 慢性心不全 NYHA III-IV
- 重度の大動脈または僧帽弁障害
- 重度の身体障害または認知障害
- 運動誘発性の複雑な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓外来
一般開業医または心臓専門医からサービスに紹介された、安定した心血管疾患の患者
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各セッション中に、身体パラメータが測定され、病歴と身体活動に関するデータが収集されます。
心肺フィットネスを評価するために、すべての患者は、最大下、中等度、および知覚的に調節されたトレッドミル歩行テスト (1k-TWT) を完了します。
3.0 km/h 以上の歩行速度でテストを完了することができない患者は、500 m または 200 m を超えてテストを実行します。
患者は、安定したアクティブなライフスタイルを開発および維持するために、危険因子の管理と継続的な動機付けカウンセリングに関する推奨事項を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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全死因死亡率および原因別死亡率と運動能力との関連
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登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：登録日から最初の入院まで（入院はイベントとみなされます）、最大12年間評価されます
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原因別入院と運動能力の関連
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登録日から最初の入院まで（入院はイベントとみなされます）、最大12年間評価されます
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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Ml/kg/分として報告され、中等度かつ知覚的に調整された 1km のトレッドミル ウォーク テスト (1k-TWT) または関連する短形式 (500m または 200m) によって推定される心肺フィットネスの測定
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登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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余暇の身体活動レベル
時間枠：登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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身体活動レベルの測定。MET/時間週として報告され、7 日間の身体活動リコール アンケートから推定されます
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登録日から追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gianni Mazzoni, Professor、Università degli Studi di Ferrara
- 主任研究者：Giovanni Grazzi, Professor、Università degli Studi di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2047年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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