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Integrare l'esercizio nello stile di vita dei pazienti ambulatoriali cardiaci (ITER)

4 aprile 2023 aggiornato da: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Efficacia di un programma di prevenzione secondaria basato sull'esercizio in pazienti con malattia cardiovascolare stabile

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti a lungo termine di un programma di attività fisica personalizzato sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con malattia cardiovascolare stabile. L'analisi intende inoltre valutare il valore prognostico della funzione cardiovascolare stimato attraverso un walking test (1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT) in relazione alla sopravvivenza, all'ospedalizzazione e ai costi medici. Il programma considera gli aspetti clinici, socio-economici e comportamentali, il supporto psicologico e il controllo dei fattori di rischio. I pazienti ricevono indicazioni per lo svolgimento di un programma di allenamento domiciliare basato sull'esecuzione di attività aerobica di moderata intensità almeno 3-4 giorni alla settimana per almeno 30-60 minuti al giorno. Tutti i pazienti sono inoltre incoraggiati a migliorare le proprie abitudini quotidiane prediligendo uno stile di vita più attivo sia a casa che al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: L'attività fisica e l'idoneità cardiorespiratoria sono considerati i principali marcatori di rischio cardiovascolare e componenti fondamentali dei programmi di prevenzione secondaria per le malattie cardiovascolari (CVD). I benefici di una regolare attività fisica sono ben riconosciuti sia per gli uomini che per le donne e sono inversamente associati al rischio di mortalità e all'incidenza di molte malattie croniche. Nonostante gli sforzi di molte organizzazioni sanitarie per aumentare la consapevolezza di questa evidenza, l'inattività fisica e la scarsa forma fisica cardiorespiratoria rimangono fattori di rischio trascurati. Il picco di consumo di ossigeno misurato direttamente (VO2peak) determinato durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (CPX) è la misura oggettiva gold standard della forma fisica cardiorespiratoria. Tuttavia, a causa dei limiti fisici, finanziari e di tempo, una determinazione diretta spesso non viene valutata di routine in ambito clinico. Il test da sforzo submassimale può essere una valida alternativa alla CPX. Questi test sono più pratici per esaminare gli anziani o un'ampia coorte di pazienti. Inoltre, sono utili nella definizione dei limiti funzionali, nell'impostazione di programmi di attività fisica appropriati e nella valutazione degli esiti dei trattamenti farmacologici.

RAZIONALE E OBIETTIVO DELLO STUDIO: I benefici dell'attività fisica regolare sono ben riconosciuti sia per gli uomini che per le donne e sono inversamente associati al rischio di mortalità e all'incidenza di molte malattie croniche. Lo scopo di questo registro osservazionale è valutare l'efficacia di un programma di prevenzione secondaria basato sull'esercizio tra pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile con malattia cardiovascolare stabile.

DESCRIZIONE DELLA VALUTAZIONE FUNZIONALE: Durante ogni seduta vengono registrate informazioni su peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), pressione arteriosa, fattori di rischio cardiometabolico e terapia farmacologica in corso. Le abitudini di attività fisica vengono valutate utilizzando il questionario sul richiamo dell'attività fisica di sette giorni. Inoltre, i pazienti completano un test sub-massimale di 1 km di camminata su tapis roulant (1k-TWT), che viene eseguito a intensità moderata e regolato in base alla percezione della fatica del paziente. I pazienti che non sono in grado di completare il test a una velocità di camminata ≥ 3,0 km/h possono eseguire il test su 500 m o 200 m. Sulla base dei risultati del test, i pazienti ricevono indicazioni per la corretta esecuzione di un programma di allenamento domiciliare, (ovvero, allo stesso sforzo percepito nel test). L'attività va svolta almeno 3-4 volte a settimana, preferibilmente tutti i giorni, per almeno 30-60 minuti. Tutti i pazienti sono inoltre incoraggiati a migliorare le proprie abitudini quotidiane optando per uno stile di vita più attivo a casa e al lavoro. Il consenso informato scritto è richiesto da tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44123
        • Reclutamento
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Simona Mandini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Sabrina Masotti, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali maschi e femmine con malattia cardiovascolare stabile coinvolti in un programma di prevenzione secondaria basato sull'esercizio fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di uno o più eventi cardiovascolari pregressi

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione < 30%
  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA III-IV
  • Valvulopatia aortica o mitralica grave
  • Grave compromissione fisica o cognitiva
  • Aritmie complesse indotte dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori cardiologici
Pazienti con malattia cardiovascolare stabile che sono stati indirizzati al servizio dal medico di medicina generale o dal cardiologo
Altro: Anamnesi e valutazione funzionale
Durante ogni sessione vengono misurati i parametri fisici e raccolti i dati sull'anamnesi e sull'attività fisica. Per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, tutti i pazienti completano un test del cammino su tapis roulant submassimale, moderato e percettivamente regolato (1k-TWT). I pazienti che non sono in grado di completare il test a una velocità di camminata ≥ 3,0 km/h eseguono il test su 500 m o 200 m.
Altro: Educazione alla salute
I pazienti ricevono raccomandazioni per la gestione dei fattori di rischio e consulenza motivazionale continua al fine di sviluppare e mantenere uno stile di vita attivo stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni
Associazione di mortalità per tutte le cause e morte per causa specifica con capacità di esercizio
Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al primo ricovero (qualsiasi ricovero ospedaliero è considerato un evento), valutato fino a 12 anni
Associazione di ricovero per causa specifica con capacità di esercizio
Dalla data di iscrizione fino al primo ricovero (qualsiasi ricovero ospedaliero è considerato un evento), valutato fino a 12 anni
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni
Misurazione della forma fisica cardiorespiratoria, riportata come ml/kg/min e stimata attraverso un test di camminata su tapis roulant di 1 km moderato e regolato percettivamente (1k-TWT) o attraverso forme brevi correlate (500 m o 200 m)
Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni
Livelli di attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni
Misurazione dei livelli di attività fisica, riportati come MET/h-settimana e stimati attraverso il questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Investigatore principale: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1997

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2047

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSB-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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