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심장 외래 환자의 라이프스타일에 운동 통합 (ITER)

2023년 4월 4일 업데이트: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

안정형 심혈관 질환 환자에서 운동 기반 2차 예방 프로그램의 효과

이 연구의 목적은 안정적인 심혈관 질환 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 맞춤형 신체 활동 프로그램의 장기적인 효과를 조사하는 것입니다. 또한 본 분석에서는 보행검사(1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT)를 통해 추정한 심혈관 기능의 생존, 입원, 의료비 등과의 예후적 가치를 평가하고자 한다. 이 프로그램은 임상적, 사회경제적, 행동적 측면, 심리적 지원 및 위험 요인 통제를 고려합니다. 환자는 하루에 적어도 30-60분 동안 일주일에 적어도 3-4일 동안 중간 강도의 유산소 활동 수행을 기반으로 홈 트레이닝 프로그램을 수행하기 위한 적응증을 받습니다. 또한 모든 환자는 집과 직장에서 보다 활동적인 생활 방식을 선호하여 일상 습관을 개선하도록 권장됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 신체 활동 및 심폐 건강은 심혈관 위험의 주요 지표로 간주되며 심혈관 질환(CVD)에 대한 이차 예방 프로그램의 핵심 구성 요소입니다. 규칙적인 신체 활동의 이점은 남성과 여성 모두에게 잘 알려져 있으며 사망 위험 및 많은 만성 질환의 발병률과 반비례 관계가 있습니다. 이러한 증거에 대한 인식을 높이려는 많은 보건 기관의 노력에도 불구하고 신체 활동 부족과 낮은 심폐 기능은 간과되는 위험 요소로 남아 있습니다. 최대 증분 심폐 운동 검사(CPX) 중에 결정된 직접 측정된 최대 산소 소비량(VO2peak)은 심폐 건강의 황금 표준 객관적 측정입니다. 그러나 신체적, 재정적, 시간적 제약으로 인해 직접적인 결정은 임상 환경에서 일상적으로 평가되지 않는 경우가 많습니다. 준최대 운동 테스트는 CPX에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 이 테스트는 노인이나 대규모 환자 코호트를 검사하는 데 더 실용적입니다. 또한 기능 제한을 정의하고 적절한 신체 활동 프로그램을 설정하며 약물 치료 결과를 평가하는 데 도움이 됩니다.

연구의 근거 및 목적: 규칙적인 신체 활동의 이점은 남성과 여성 모두에게 잘 알려져 있으며 사망 위험 및 많은 만성 질환의 발병률과 반비례 관계가 있습니다. 이 관찰 레지스트리의 목적은 안정적인 심혈관 질환이 있는 남성 및 여성 외래 환자에서 운동 기반 2차 예방 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.

기능 평가에 대한 설명: 각 세션 동안 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 혈압, 심장 대사 위험 인자 및 진행 중인 약물 치료에 대한 정보가 등록됩니다. 신체 활동 습관은 7일 신체 활동 회상 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 환자는 중간 강도로 수행되고 환자의 피로도에 따라 조정되는 1km 트레드밀 걷기(1k-TWT)의 준최대 테스트를 완료합니다. 보행 속도 ≥ 3.0km/h에서 검사를 완료할 수 없는 환자는 500m 또는 200m 이상에서 검사를 수행할 수 있습니다. 테스트 결과에 따라 환자는 홈 트레이닝 프로그램의 적절한 실행에 대한 표시를 받습니다(즉, 테스트에서 인식된 동일한 노력으로). 활동은 일주일에 최소 3-4회, 가능하면 매일, 최소 30-60분 동안 수행해야 합니다. 또한 모든 환자는 집과 직장에서 보다 활동적인 라이프스타일을 선택하여 일상 습관을 개선하도록 권장됩니다. 등록 시 모든 참가자의 서면 동의가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ferrara, 이탈리아, 44123
        • 모병
        • Center for Exercise Science and Sport
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • 부수사관:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • 부수사관:
          • Simona Mandini, PhD
        • 부수사관:
          • Andrea Raisi, MSc
        • 부수사관:
          • Tommaso Piva, MSc
        • 부수사관:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • 부수사관:
          • Sabrina Masotti, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

운동 기반 2차 예방 프로그램에 참여하는 안정적인 심혈관 질환이 있는 남성 및 여성 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 이전 심혈관 사건의 존재

제외 기준:

  • 방출률 < 30%
  • 만성 심부전 NYHA III-IV
  • 심한 대동맥 또는 승모판막병증
  • 심각한 신체 또는 인지 장애
  • 운동 유발 복합 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장외래환자
일반의 또는 심장 전문의가 서비스를 의뢰한 안정적인 심혈관 질환 환자
각 세션 동안 신체 매개변수를 측정하고 병력 및 신체 활동에 대한 데이터를 수집합니다. 심폐 기능을 평가하기 위해 모든 환자는 최대 준위, 중등도 및 지각적으로 조절된 러닝머신 걷기 테스트(1k-TWT)를 완료합니다. 3.0km/h 이상의 보행 속도로 검사를 완료할 수 없는 환자는 500m 또는 200m 이상에서 검사를 수행합니다.
환자는 안정적이고 활동적인 라이프 스타일을 개발하고 유지하기 위해 위험 요인 관리에 대한 권장 사항과 지속적인 동기 부여 상담을 ​​받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
모든 원인 사망 및 원인별 사망과 운동 능력의 연관성
등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 등록일부터 첫 입원까지(모든 병원 입원은 사건으로 간주), 최대 12년까지 평가
원인별 입원과 운동능력의 연관성
등록일부터 첫 입원까지(모든 병원 입원은 사건으로 간주), 최대 12년까지 평가
최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
Ml/kg/min으로 보고되고 온건하고 인지적으로 조절되는 1km 러닝머신 걷기 테스트(1k-TWT) 또는 관련 짧은 형태(500m 또는 200m)를 통해 추정되는 심폐 체력 측정
등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
여가 시간 신체 활동 수준
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
MET/h-week로 보고되고 7일 신체 활동 회상 설문지를 통해 추정되는 신체 활동 수준 측정
등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • 수석 연구원: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2047년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSB-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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