- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05817305
심장 외래 환자의 라이프스타일에 운동 통합 (ITER)
안정형 심혈관 질환 환자에서 운동 기반 2차 예방 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 신체 활동 및 심폐 건강은 심혈관 위험의 주요 지표로 간주되며 심혈관 질환(CVD)에 대한 이차 예방 프로그램의 핵심 구성 요소입니다. 규칙적인 신체 활동의 이점은 남성과 여성 모두에게 잘 알려져 있으며 사망 위험 및 많은 만성 질환의 발병률과 반비례 관계가 있습니다. 이러한 증거에 대한 인식을 높이려는 많은 보건 기관의 노력에도 불구하고 신체 활동 부족과 낮은 심폐 기능은 간과되는 위험 요소로 남아 있습니다. 최대 증분 심폐 운동 검사(CPX) 중에 결정된 직접 측정된 최대 산소 소비량(VO2peak)은 심폐 건강의 황금 표준 객관적 측정입니다. 그러나 신체적, 재정적, 시간적 제약으로 인해 직접적인 결정은 임상 환경에서 일상적으로 평가되지 않는 경우가 많습니다. 준최대 운동 테스트는 CPX에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 이 테스트는 노인이나 대규모 환자 코호트를 검사하는 데 더 실용적입니다. 또한 기능 제한을 정의하고 적절한 신체 활동 프로그램을 설정하며 약물 치료 결과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
연구의 근거 및 목적: 규칙적인 신체 활동의 이점은 남성과 여성 모두에게 잘 알려져 있으며 사망 위험 및 많은 만성 질환의 발병률과 반비례 관계가 있습니다. 이 관찰 레지스트리의 목적은 안정적인 심혈관 질환이 있는 남성 및 여성 외래 환자에서 운동 기반 2차 예방 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
기능 평가에 대한 설명: 각 세션 동안 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 혈압, 심장 대사 위험 인자 및 진행 중인 약물 치료에 대한 정보가 등록됩니다. 신체 활동 습관은 7일 신체 활동 회상 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 환자는 중간 강도로 수행되고 환자의 피로도에 따라 조정되는 1km 트레드밀 걷기(1k-TWT)의 준최대 테스트를 완료합니다. 보행 속도 ≥ 3.0km/h에서 검사를 완료할 수 없는 환자는 500m 또는 200m 이상에서 검사를 수행할 수 있습니다. 테스트 결과에 따라 환자는 홈 트레이닝 프로그램의 적절한 실행에 대한 표시를 받습니다(즉, 테스트에서 인식된 동일한 노력으로). 활동은 일주일에 최소 3-4회, 가능하면 매일, 최소 30-60분 동안 수행해야 합니다. 또한 모든 환자는 집과 직장에서 보다 활동적인 라이프스타일을 선택하여 일상 습관을 개선하도록 권장됩니다. 등록 시 모든 참가자의 서면 동의가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Grazzi, Professor
- 전화번호: +39 0535455963
- 이메일: giovanni.grazzi@unife.it
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44123
- 모병
- Center for Exercise Science and Sport
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연락하다:
- Giovanni Grazzi, Professor
- 전화번호: +39 0535455963
- 이메일: giovanni.grazzi@unife.it
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연락하다:
- Andrea Raisi, MSc
- 전화번호: +39 0535455963
- 이메일: andrea.raisi@unife.it
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수석 연구원:
- Giovanni Grazzi, Professor
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부수사관:
- Gianni Mazzoni, Professor
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부수사관:
- Simona Mandini, PhD
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부수사관:
- Andrea Raisi, MSc
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부수사관:
- Tommaso Piva, MSc
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부수사관:
- Valentina Zerbini, MSc
-
부수사관:
- Sabrina Masotti, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 이전 심혈관 사건의 존재
제외 기준:
- 방출률 < 30%
- 만성 심부전 NYHA III-IV
- 심한 대동맥 또는 승모판막병증
- 심각한 신체 또는 인지 장애
- 운동 유발 복합 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장외래환자
일반의 또는 심장 전문의가 서비스를 의뢰한 안정적인 심혈관 질환 환자
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각 세션 동안 신체 매개변수를 측정하고 병력 및 신체 활동에 대한 데이터를 수집합니다.
심폐 기능을 평가하기 위해 모든 환자는 최대 준위, 중등도 및 지각적으로 조절된 러닝머신 걷기 테스트(1k-TWT)를 완료합니다.
3.0km/h 이상의 보행 속도로 검사를 완료할 수 없는 환자는 500m 또는 200m 이상에서 검사를 수행합니다.
환자는 안정적이고 활동적인 라이프 스타일을 개발하고 유지하기 위해 위험 요인 관리에 대한 권장 사항과 지속적인 동기 부여 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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모든 원인 사망 및 원인별 사망과 운동 능력의 연관성
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등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 등록일부터 첫 입원까지(모든 병원 입원은 사건으로 간주), 최대 12년까지 평가
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원인별 입원과 운동능력의 연관성
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등록일부터 첫 입원까지(모든 병원 입원은 사건으로 간주), 최대 12년까지 평가
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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Ml/kg/min으로 보고되고 온건하고 인지적으로 조절되는 1km 러닝머신 걷기 테스트(1k-TWT) 또는 관련 짧은 형태(500m 또는 200m)를 통해 추정되는 심폐 체력 측정
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등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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여가 시간 신체 활동 수준
기간: 등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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MET/h-week로 보고되고 7일 신체 활동 회상 설문지를 통해 추정되는 신체 활동 수준 측정
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등록일부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- 수석 연구원: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Mar 5:S0749-3797(23)00115-0. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Online ahead of print.
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
병력 및 기능 평가에 대한 임상 시험
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는