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Intégrer l'exercice dans le mode de vie des patients externes cardiaques (ITER)

4 avril 2023 mis à jour par: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Efficacité d'un programme de prévention secondaire basé sur l'exercice chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable

Le but de l'étude est d'étudier les effets à long terme d'un programme d'activité physique personnalisé sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable. L'analyse vise également à évaluer la valeur pronostique de la fonction cardiovasculaire estimée par un test de marche (1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT) en relation avec la survie, l'hospitalisation et les coûts médicaux. Le programme prend en compte les aspects cliniques, socio-économiques et comportementaux, le soutien psychologique et le contrôle des facteurs de risque. Les patients reçoivent des indications pour la réalisation d'un programme d'entraînement à domicile basé sur la performance d'une activité aérobique d'intensité modérée au moins 3 à 4 jours par semaine pendant au moins 30 à 60 minutes par jour. Tous les patients sont également encouragés à améliorer leurs habitudes quotidiennes en privilégiant un mode de vie plus actif tant à la maison qu'au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'activité physique et la condition cardiorespiratoire sont considérées comme des marqueurs majeurs du risque cardiovasculaire et des éléments essentiels des programmes de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV). Les bénéfices d'une activité physique régulière sont bien reconnus tant pour les hommes que pour les femmes et sont inversement associés au risque de mortalité et à l'incidence de nombreuses maladies chroniques. Malgré les efforts de nombreux organismes de santé pour accroître la sensibilisation à ces données probantes, l'inactivité physique et une faible forme cardiorespiratoire demeurent des facteurs de risque négligés. La consommation maximale d'oxygène directement mesurée (VO2peak) déterminée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPX) est la mesure objective de référence de la condition cardiorespiratoire. Cependant, en raison de contraintes physiques, financières et temporelles, une détermination directe n'est souvent pas systématiquement évaluée en milieu clinique. Les tests d'effort sous-maximaux peuvent être une alternative viable au CPX. Ces tests sont plus pratiques pour examiner des personnes âgées ou une grande cohorte de patients. De plus, ils sont utiles pour définir les limitations fonctionnelles, mettre en place des programmes d'activité physique appropriés et évaluer les résultats des traitements pharmacologiques.

JUSTIFICATION ET OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Les bénéfices d'une activité physique régulière sont bien reconnus tant pour les hommes que pour les femmes et sont inversement associés au risque de mortalité et à l'incidence de nombreuses maladies chroniques. Le but de ce registre d'observation est d'évaluer l'efficacité d'un programme de prévention secondaire basé sur l'exercice chez des patients ambulatoires masculins et féminins atteints d'une maladie cardiovasculaire stable.

DESCRIPTION DE L'ÉVALUATION FONCTIONNELLE : Au cours de chaque séance, des informations sur le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), la tension artérielle, les facteurs de risque cardiométabolique et le traitement médicamenteux en cours sont enregistrées. Les habitudes d'activité physique sont évaluées à l'aide du questionnaire Rappel d'activité physique de sept jours. De plus, les patients complètent un test sous-maximal de marche sur tapis roulant de 1 km (1k-TWT), qui est effectué à une intensité modérée et ajusté en fonction de la perception de la fatigue du patient. Les patients incapables de terminer le test à une vitesse de marche ≥ 3,0 km/h peuvent effectuer le test sur 500 m ou 200 m. Sur la base des résultats du test, les patients reçoivent des indications pour la bonne exécution d'un programme d'entraînement à domicile (c'est-à-dire au même effort perçu dans le test). L'activité doit être pratiquée au moins 3 à 4 fois par semaine, de préférence tous les jours, pendant au moins 30 à 60 minutes. Tous les patients sont également encouragés à améliorer leurs habitudes quotidiennes en optant pour un mode de vie plus actif à la maison et au travail. Un consentement éclairé écrit est requis de tous les participants au moment de l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44123
        • Recrutement
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Simona Mandini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Sabrina Masotti, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ambulatoires masculins et féminins atteints d'une maladie cardiovasculaire stable impliqués dans un programme de prévention secondaire basé sur l'exercice.

La description

Critère d'intégration:

  • la présence d'un ou plusieurs événements cardiovasculaires antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection < 30%
  • Insuffisance cardiaque chronique NYHA III-IV
  • Valvulopathie aortique ou mitrale sévère
  • Déficience physique ou cognitive grave
  • Arythmies complexes induites par l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ambulatoires cardiaques
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable qui ont été adressés au service par leur médecin généraliste ou leur cardiologue
Autre: Antécédents médicaux et évaluation fonctionnelle
Lors de chaque séance, des paramètres physiques sont mesurés et des données sur les antécédents médicaux et l'activité physique sont recueillies. Pour évaluer la condition cardiorespiratoire, tous les patients effectuent un test de marche sur tapis roulant sous-maximal, modéré et perceptuellement régulé (1k-TWT). Les patients incapables de terminer le test à une vitesse de marche ≥ 3,0 km/h effectuent le test sur 500 m ou 200 m.
Autre: Éducation à la santé
Les patients reçoivent des recommandations pour la gestion des facteurs de risque ainsi que des conseils de motivation continus afin de développer et de maintenir un mode de vie actif stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans
Association de la mortalité toutes causes confondues et des décès par cause avec la capacité d'exercice
De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première hospitalisation (toute hospitalisation est considérée comme un événement), évaluée jusqu'à 12 ans
Association de l'hospitalisation pour cause spécifique à la capacité d'exercice
De la date d'inscription jusqu'à la première hospitalisation (toute hospitalisation est considérée comme un événement), évaluée jusqu'à 12 ans
Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans
Mesure de la condition cardiorespiratoire, exprimée en ml/kg/min et estimée par un test de marche sur tapis roulant de 1 km modéré et perceptuellement régulé (1k-TWT) ou par des formulaires courts associés (500 m ou 200 m)
De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans
Niveaux d'activité physique pendant les loisirs
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans
Mesure des niveaux d'activité physique, rapportés en tant que MET/h-semaine et estimés à l'aide du questionnaire de rappel de l'activité physique sur 7 jours
De la date d'inscription jusqu'à la date de fin de suivi ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Chercheur principal: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2047

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSB-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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