Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja ćwiczeń ze stylem życia pacjentów ambulatoryjnych (ITER)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Skuteczność programu profilaktyki wtórnej opartej na ćwiczeniach u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową

Celem pracy jest zbadanie długoterminowego wpływu spersonalizowanego programu aktywności fizycznej na wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia. Analiza ma również na celu ocenę wartości prognostycznej funkcji układu sercowo-naczyniowego oszacowanej za pomocą testu marszu (1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT) w odniesieniu do przeżycia, hospitalizacji i kosztów leczenia. Program uwzględnia aspekty kliniczne, społeczno-ekonomiczne i behawioralne, wsparcie psychologiczne i kontrolę czynników ryzyka. Pacjenci otrzymują wskazania do realizacji programu treningu domowego polegającego na wykonywaniu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej 3-4 dni w tygodniu przez co najmniej 30-60 minut dziennie. Wszystkich pacjentów zachęca się również do poprawy swoich codziennych nawyków poprzez preferowanie bardziej aktywnego trybu życia zarówno w domu, jak iw pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Aktywność fizyczna i wydolność krążeniowo-oddechowa są uważane za główne wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego i podstawowe elementy programów profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia (CVD). Korzyści płynące z regularnej aktywności fizycznej są dobrze znane zarówno kobietom, jak i mężczyznom i są odwrotnie proporcjonalne do ryzyka śmiertelności i zapadalności na wiele chorób przewlekłych. Pomimo wysiłków wielu organizacji zdrowotnych mających na celu zwiększenie świadomości tych dowodów, brak aktywności fizycznej i niska wydolność krążeniowo-oddechowa pozostają pomijanymi czynnikami ryzyka. Bezpośrednio mierzone szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) określone podczas maksymalnego przyrostowego testu wysiłkowego (CPX) jest złotym standardem obiektywnej miary wydolności krążeniowo-oddechowej. Jednak ze względu na ograniczenia fizyczne, finansowe i czasowe bezpośrednie oznaczanie często nie jest rutynowo oceniane w warunkach klinicznych. Submaksymalna próba wysiłkowa może być realną alternatywą dla CPX. Testy te są bardziej praktyczne w przypadku badania osób starszych lub dużej grupy pacjentów. Są także pomocne w określaniu ograniczeń funkcjonalnych, układaniu odpowiednich programów aktywności fizycznej oraz ocenie efektów leczenia farmakologicznego.

UZASADNIENIE I CEL BADANIA: Korzyści płynące z regularnej aktywności fizycznej są dobrze znane zarówno kobietom, jak i mężczyznom i są odwrotnie proporcjonalne do ryzyka śmiertelności i zachorowalności na wiele chorób przewlekłych. Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena skuteczności programu profilaktyki wtórnej opartej na ćwiczeniach wśród pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej i żeńskiej ze stabilną chorobą układu krążenia.

OPIS OCENY FUNKCJONALNEJ: Podczas każdej sesji rejestrowane są informacje o masie ciała, wzroście, wskaźniku masy ciała (BMI), ciśnieniu krwi, czynnikach ryzyka kardiometabolicznego, przebiegu terapii lekowej. Nawyki związane z aktywnością fizyczną są oceniane za pomocą kwestionariusza przypominającego o siedmiodniowej aktywności fizycznej. Ponadto pacjenci wykonują submaksymalny test marszu na bieżni na 1 km (1k-TWT), który jest wykonywany z umiarkowaną intensywnością i dostosowywany do odczuwanego przez pacjenta zmęczenia. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć testu przy prędkości marszu ≥ 3,0 km/h, mogą wykonać test na dystansie 500m lub 200m. Na podstawie wyników testu pacjenci otrzymują wskazania do prawidłowego wykonania programu ćwiczeń w domu (tj. przy takim samym wysiłku jak w teście). Aktywność należy wykonywać co najmniej 3-4 razy w tygodniu, najlepiej codziennie, przez co najmniej 30-60 minut. Wszystkich pacjentów zachęca się również do poprawy swoich codziennych nawyków poprzez wybór bardziej aktywnego stylu życia w domu iw pracy. Pisemna świadoma zgoda jest wymagana od wszystkich uczestników w momencie rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44123
        • Rekrutacyjny
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • Kontakt:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Kontakt:
          • Simona Mandini, PhD
        • Kontakt:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Kontakt:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Kontakt:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Kontakt:
          • Sabrina Masotti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej i żeńskiej ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową objętych programem profilaktyki wtórnej opartej na wysiłku fizycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność jednego lub więcej wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa < 30%
  • Przewlekła niewydolność serca NYHA III-IV
  • Ciężka zastawka aortalna lub zastawka mitralna
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne lub poznawcze
  • Złożone zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ambulatorium kardiologiczne
Pacjenci ze stabilną chorobą układu krążenia, którzy zostali skierowani do poradni przez lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa
Inny: Historia medyczna i ocena funkcjonalna
Podczas każdej sesji mierzone są parametry fizyczne oraz zbierane są dane dotyczące historii medycznej i aktywności fizycznej. Aby ocenić wydolność krążeniowo-oddechową, wszyscy pacjenci przechodzą submaksymalny, umiarkowany i kontrolowany percepcyjnie test marszu na bieżni (1k-TWT). Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć testu przy prędkości marszu ≥ 3,0 km/h, wykonują test na dystansie powyżej 500m lub 200m.
Inny: Edukacja zdrowotna
Pacjenci otrzymują zalecenia dotyczące postępowania z czynnikami ryzyka oraz stałe doradztwo motywacyjne w celu wypracowania i utrzymania stabilnego, aktywnego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat
Związek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmierci z określonej przyczyny ze zdolnością wysiłkową
Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od daty włączenia do pierwszej hospitalizacji (za zdarzenie uważa się każde przyjęcie do szpitala), oceniane do 12 lat
Związek hospitalizacji z określonej przyczyny z wydolnością wysiłkową
Od daty włączenia do pierwszej hospitalizacji (za zdarzenie uważa się każde przyjęcie do szpitala), oceniane do 12 lat
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat
Pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej, podawany w ml/kg/min i szacowany za pomocą umiarkowanego i regulowanego percepcyjnie testu marszu na bieżni na 1 km (1k-TWT) lub powiązanych krótkich form (500 m lub 200 m)
Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat
Poziomy aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat
Pomiar poziomu aktywności fizycznej, zgłaszany jako MET/h-tydzień i szacowany za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominającego o aktywności fizycznej
Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Główny śledczy: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2047

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSB-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj