- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05817305
A gyakorlatok integrálása a szív-ambuláns betegek életmódjába (ITER)
A gyakorlaton alapuló másodlagos prevenciós program hatékonysága stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A fizikai aktivitást és a kardiorespiratorikus alkalmasságot a kardiovaszkuláris kockázat fő markereinek és a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) másodlagos prevenciós programjainak alapvető összetevőinek tekintik. A rendszeres testmozgás előnyei mind a férfiak, mind a nők körében jól ismertek, és fordítottan összefüggenek a halálozási kockázattal és számos krónikus betegség előfordulásával. Annak ellenére, hogy számos egészségügyi szervezet arra törekszik, hogy növelje e bizonyítékok tudatosságát, a fizikai inaktivitás és az alacsony kardiorespiratorikus alkalmasság továbbra is figyelmen kívül hagyott kockázati tényezők. A maximális inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (CPX) során meghatározott, közvetlenül mért csúcs oxigénfogyasztás (VO2peak) a cardiorespiratory fittness arany standard objektív mérőszáma. A fizikai, pénzügyi és időbeli korlátok miatt azonban a közvetlen meghatározást gyakran nem értékelik rutinszerűen klinikai körülmények között. A szubmaximális edzésteszt a CPX életképes alternatívája lehet. Ezek a tesztek praktikusabbak idősebb felnőttek vagy nagy betegcsoport vizsgálatára. Ezenkívül hasznosak a funkcionális korlátok meghatározásában, a megfelelő fizikai aktivitási programok felállításában és a gyógyszeres kezelések eredményeinek felmérésében.
A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA ÉS CÉLKITŰZÉSE: A rendszeres testmozgás előnyei mind a férfiak, mind a nők esetében jól ismertek, és fordítottan összefüggenek a halálozási kockázattal és számos krónikus betegség előfordulásával. Ennek a megfigyelési regiszternek az a célja, hogy értékelje egy gyakorlaton alapuló másodlagos prevenciós program hatékonyságát stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő férfi és női ambuláns betegek körében.
A FUNKCIONÁLIS ÉRTÉKELÉS LEÍRÁSA: Minden foglalkozás során a testtömegre, magasságra, testtömeg-indexre (BMI), vérnyomásra, kardiometabolikus kockázati tényezőkre és a folyamatban lévő gyógyszeres terápiára vonatkozó információkat rögzítik. A fizikai aktivitási szokásokat a Seven-Day Physical Activity Recall kérdőív segítségével értékeljük. Ezenkívül a betegek egy 1 km-es futószalagos gyaloglás (1k-TWT) szubmaximális tesztjét is elvégzik, amelyet mérsékelt intenzitással hajtanak végre, és a páciens fáradtságérzékelése szerint állítják be. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a tesztet ≥ 3,0 km/h séta sebességgel, 500 vagy 200 méter felett is elvégezhetik a tesztet. A teszt eredményei alapján a páciensek javallatot kapnak az otthoni edzésprogram megfelelő végrehajtására (azaz a teszt során észlelt erőfeszítéssel). A tevékenységet hetente legalább 3-4 alkalommal kell végezni, lehetőleg minden nap, legalább 30-60 percig. Minden pácienst arra is ösztönöznek, hogy javítsák napi szokásaikat azáltal, hogy aktívabb életmódot választanak otthon és a munkahelyen. A beiratkozáskor minden résztvevő írásos beleegyezése szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonszám: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44123
- Toborzás
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonszám: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonszám: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
Alkutató:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Alkutató:
- Simona Mandini, PhD
-
Alkutató:
- Andrea Raisi, MSc
-
Alkutató:
- Tommaso Piva, MSc
-
Alkutató:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Alkutató:
- Sabrina Masotti, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy vagy több korábbi kardiovaszkuláris esemény jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Kidobási frakció < 30%
- Krónikus szívelégtelenség NYHA III-IV
- Súlyos aorta vagy mitralis valvulopathia
- Súlyos fizikai vagy kognitív károsodás
- Edzés által kiváltott komplex aritmiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szív-járóbetegek
Stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiket háziorvosuk vagy kardiológusuk a szolgáltatásba utalt
|
Minden ülés során megmérik a fizikai paramétereket, és összegyűjtik az anamnézisre és a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat.
A kardiorespiratorikus alkalmasság felméréséhez minden beteg szubmaximális, mérsékelt és észlelésilag szabályozott futópad járástesztet (1k-TWT) végez.
Azok a betegek, akik nem tudják 3,0 km/h ≥ séta sebességgel elvégezni a tesztet, a tesztet 500 vagy 200 méter felett végzik el.
A betegek kockázati tényezők kezelésére vonatkozó ajánlásokat, valamint folyamatos motivációs tanácsadást kapnak a stabil aktív életmód kialakítása és fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
A minden ok miatti halálozás és az ok-specifikus halálozás összefüggése a mozgásképességgel
|
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi ápolás
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első kórházi kezelésig (bármilyen kórházi felvétel eseménynek minősül), legfeljebb 12 évig
|
Az ok-specifikus kórházi kezelés és a mozgásképesség összekapcsolása
|
A beiratkozás időpontjától az első kórházi kezelésig (bármilyen kórházi felvétel eseménynek minősül), legfeljebb 12 évig
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
A kardiorespiratorikus alkalmasság mérése, ml/kg/perc mértékegységben, mérsékelt és érzékelhetően szabályozott 1 km-es futópad sétateszttel (1k-TWT) vagy kapcsolódó rövid formákkal (500 vagy 200 m) becsülve
|
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
A szabadidős fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
A fizikai aktivitás szintjének mérése, MET/h-hét értékben jelentve, és a 7 napos fizikai aktivitás felidézése kérdőív segítségével becsülve
|
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Kutatásvezető: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Mar 5:S0749-3797(23)00115-0. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSB-21-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Anamnézis és funkcionális értékelés
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó