Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok integrálása a szív-ambuláns betegek életmódjába (ITER)

2023. április 4. frissítette: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

A gyakorlaton alapuló másodlagos prevenciós program hatékonysága stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja egy személyre szabott fizikai aktivitási program hosszú távú hatásainak vizsgálata a stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek mozgásképességére és életminőségére. Az elemzés a szív- és érrendszeri funkciók járásteszttel (1km futópad gyalogteszt, 1k-TWT) becsült prognosztikai értékét is kívánja értékelni a túlélés, a kórházi kezelés és az orvosi költségek vonatkozásában. A program figyelembe veszi a klinikai, társadalmi-gazdasági és viselkedési szempontokat, a pszichológiai támogatást és a kockázati tényezők ellenőrzését. A betegek heti legalább 3-4 napon, legalább napi 30-60 percen át, mérsékelt intenzitású aerob tevékenység elvégzése alapján otthoni edzésprogramot kapnak. Minden beteget arra is ösztönöznek, hogy javítsa mindennapi szokásait azáltal, hogy otthon és a munkahelyen egyaránt aktívabb életmódot választ.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR: A fizikai aktivitást és a kardiorespiratorikus alkalmasságot a kardiovaszkuláris kockázat fő markereinek és a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) másodlagos prevenciós programjainak alapvető összetevőinek tekintik. A rendszeres testmozgás előnyei mind a férfiak, mind a nők körében jól ismertek, és fordítottan összefüggenek a halálozási kockázattal és számos krónikus betegség előfordulásával. Annak ellenére, hogy számos egészségügyi szervezet arra törekszik, hogy növelje e bizonyítékok tudatosságát, a fizikai inaktivitás és az alacsony kardiorespiratorikus alkalmasság továbbra is figyelmen kívül hagyott kockázati tényezők. A maximális inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (CPX) során meghatározott, közvetlenül mért csúcs oxigénfogyasztás (VO2peak) a cardiorespiratory fittness arany standard objektív mérőszáma. A fizikai, pénzügyi és időbeli korlátok miatt azonban a közvetlen meghatározást gyakran nem értékelik rutinszerűen klinikai körülmények között. A szubmaximális edzésteszt a CPX életképes alternatívája lehet. Ezek a tesztek praktikusabbak idősebb felnőttek vagy nagy betegcsoport vizsgálatára. Ezenkívül hasznosak a funkcionális korlátok meghatározásában, a megfelelő fizikai aktivitási programok felállításában és a gyógyszeres kezelések eredményeinek felmérésében.

A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA ÉS CÉLKITŰZÉSE: A rendszeres testmozgás előnyei mind a férfiak, mind a nők esetében jól ismertek, és fordítottan összefüggenek a halálozási kockázattal és számos krónikus betegség előfordulásával. Ennek a megfigyelési regiszternek az a célja, hogy értékelje egy gyakorlaton alapuló másodlagos prevenciós program hatékonyságát stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő férfi és női ambuláns betegek körében.

A FUNKCIONÁLIS ÉRTÉKELÉS LEÍRÁSA: Minden foglalkozás során a testtömegre, magasságra, testtömeg-indexre (BMI), vérnyomásra, kardiometabolikus kockázati tényezőkre és a folyamatban lévő gyógyszeres terápiára vonatkozó információkat rögzítik. A fizikai aktivitási szokásokat a Seven-Day Physical Activity Recall kérdőív segítségével értékeljük. Ezenkívül a betegek egy 1 km-es futószalagos gyaloglás (1k-TWT) szubmaximális tesztjét is elvégzik, amelyet mérsékelt intenzitással hajtanak végre, és a páciens fáradtságérzékelése szerint állítják be. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a tesztet ≥ 3,0 km/h séta sebességgel, 500 vagy 200 méter felett is elvégezhetik a tesztet. A teszt eredményei alapján a páciensek javallatot kapnak az otthoni edzésprogram megfelelő végrehajtására (azaz a teszt során észlelt erőfeszítéssel). A tevékenységet hetente legalább 3-4 alkalommal kell végezni, lehetőleg minden nap, legalább 30-60 percig. Minden pácienst arra is ösztönöznek, hogy javítsák napi szokásaikat azáltal, hogy aktívabb életmódot választanak otthon és a munkahelyen. A beiratkozáskor minden résztvevő írásos beleegyezése szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ferrara, Olaszország, 44123
        • Toborzás
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • Alkutató:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Alkutató:
          • Simona Mandini, PhD
        • Alkutató:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Alkutató:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Alkutató:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Alkutató:
          • Sabrina Masotti, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő férfi és női járóbetegek, akik testmozgás alapú másodlagos prevenciós programban vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy vagy több korábbi kardiovaszkuláris esemény jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Kidobási frakció < 30%
  • Krónikus szívelégtelenség NYHA III-IV
  • Súlyos aorta vagy mitralis valvulopathia
  • Súlyos fizikai vagy kognitív károsodás
  • Edzés által kiváltott komplex aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív-járóbetegek
Stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiket háziorvosuk vagy kardiológusuk a szolgáltatásba utalt
Minden ülés során megmérik a fizikai paramétereket, és összegyűjtik az anamnézisre és a fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat. A kardiorespiratorikus alkalmasság felméréséhez minden beteg szubmaximális, mérsékelt és észlelésilag szabályozott futópad járástesztet (1k-TWT) végez. Azok a betegek, akik nem tudják 3,0 km/h ≥ séta sebességgel elvégezni a tesztet, a tesztet 500 vagy 200 méter felett végzik el.
A betegek kockázati tényezők kezelésére vonatkozó ajánlásokat, valamint folyamatos motivációs tanácsadást kapnak a stabil aktív életmód kialakítása és fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
A minden ok miatti halálozás és az ok-specifikus halálozás összefüggése a mozgásképességgel
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első kórházi kezelésig (bármilyen kórházi felvétel eseménynek minősül), legfeljebb 12 évig
Az ok-specifikus kórházi kezelés és a mozgásképesség összekapcsolása
A beiratkozás időpontjától az első kórházi kezelésig (bármilyen kórházi felvétel eseménynek minősül), legfeljebb 12 évig
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
A kardiorespiratorikus alkalmasság mérése, ml/kg/perc mértékegységben, mérsékelt és érzékelhetően szabályozott 1 km-es futópad sétateszttel (1k-TWT) vagy kapcsolódó rövid formákkal (500 vagy 200 m) becsülve
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
A szabadidős fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év
A fizikai aktivitás szintjének mérése, MET/h-hét értékben jelentve, és a 7 napos fizikai aktivitás felidézése kérdőív segítségével becsülve
A beiratkozás dátumától a nyomon követés befejezéséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Kutatásvezető: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2047. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSB-21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Anamnézis és funkcionális értékelés

3
Iratkozz fel