Začlenění cvičení do životního stylu kardiologických ambulantních pacientů (ITER)
7. dubna 2025 aktualizováno: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Účinnost programu sekundární prevence založeného na cvičení u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním
Účelem studie je prozkoumat dlouhodobé účinky personalizovaného programu fyzické aktivity na pohybovou kapacitu a kvalitu života u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním.
Cílem analýzy je také vyhodnotit prognostickou hodnotu kardiovaskulární funkce odhadovanou pomocí testu chůze (1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT) ve vztahu k přežití, hospitalizaci a léčebným nákladům.
Program zvažuje klinické, socioekonomické a behaviorální aspekty, psychologickou podporu a kontrolu rizikových faktorů.
Pacienti dostávají indikace k provádění domácího tréninkového programu založeného na provádění středně intenzivní aerobní aktivity alespoň 3-4 dny v týdnu po dobu alespoň 30-60 minut denně.
Všichni pacienti jsou také povzbuzováni, aby zlepšili své každodenní návyky preferováním aktivnějšího životního stylu doma i v práci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝCHODISKA: Fyzická aktivita a kardiorespirační zdatnost jsou považovány za hlavní markery kardiovaskulárního rizika a za základní složky programů sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Výhody pravidelné fyzické aktivity jsou dobře známy jak u mužů, tak u žen a jsou nepřímo spojeny s rizikem úmrtnosti a výskytem mnoha chronických onemocnění. Navzdory snahám mnoha zdravotnických organizací zvýšit povědomí o těchto důkazech zůstává fyzická nečinnost a nízká kardiorespirační zdatnost přehlíženými rizikovými faktory. Přímo měřená maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) stanovená během maximálního inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování (CPX) je zlatým standardem objektivního měření kardiorespirační zdatnosti. Kvůli fyzickým, finančním a časovým omezením se však přímé stanovení často v klinických podmínkách běžně neposuzuje. Submaximální zátěžové testování může být životaschopnou alternativou k CPX. Tyto testy jsou praktičtější pro vyšetření starších dospělých nebo velké kohorty pacientů. Pomáhají také při definování funkčních omezení, nastavování vhodných programů fyzické aktivity a hodnocení výsledků farmakologické léčby.
ODŮVODNĚNÍ A CÍL STUDIE: Výhody pravidelné fyzické aktivity jsou dobře známy jak pro muže, tak pro ženy a jsou nepřímo spojeny s rizikem úmrtnosti a výskytem mnoha chronických onemocnění. Účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit účinnost programu sekundární prevence založeného na cvičení u mužských a ženských ambulantních pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním.
POPIS FUNKČNÍHO HODNOCENÍ: Při každém sezení jsou evidovány informace o váze, výšce, indexu tělesné hmotnosti (BMI), krevním tlaku, kardiometabolických rizikových faktorech a probíhající medikamentózní terapii. Návyky pohybové aktivity jsou hodnoceny pomocí dotazníku Seven-Day Physical Activity Recall. Kromě toho pacienti absolvují submaximální test chůze na 1 km běžeckém pásu (1k-TWT), který se provádí ve střední intenzitě a upravuje se podle pacientova vnímání únavy. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit test při rychlosti chůze ≥ 3,0 km/h, mohou test provést na vzdálenost 500 m nebo 200 m. Na základě výsledků testu dostávají pacienti indikace pro správné provedení domácího tréninkového programu (tj. při stejném úsilí jako při testu). Činnost by měla být prováděna alespoň 3-4krát týdně, nejlépe každý den, po dobu alespoň 30-60 minut. Všichni pacienti jsou také vyzýváni, aby zlepšili své každodenní návyky tím, že se rozhodnou pro aktivnější životní styl doma i v práci. Při registraci je vyžadován písemný informovaný souhlas všech účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44123
- Nábor
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Kontakt:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
Kontakt:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
-
Kontakt:
- Tommaso Piva, MSc
-
Kontakt:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Sabrina Masotti, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
mužské a ženské ambulantní pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním zapojené do programu sekundární prevence založeného na cvičení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost jedné nebo více předchozích kardiovaskulárních příhod
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce < 30 %
- Chronické srdeční selhání NYHA III-IV
- Těžká aortální nebo mitrální valvulopatie
- Těžká fyzická nebo kognitivní porucha
- Komplexní arytmie vyvolané cvičením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční ambulantní pacienti
Pacienti se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, které do služby doporučil jejich praktický lékař nebo kardiolog
|
Během každého sezení se měří fyzické parametry a shromažďují se údaje o anamnéze a fyzické aktivitě.
K posouzení kardiorespirační zdatnosti všichni pacienti absolvují submaximální, střední a percepčně regulovaný test chůze na běžícím pásu (1k-TWT).
Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit test při rychlosti chůze ≥ 3,0 km/h, provádějí test na vzdálenost 500 m nebo 200 m.
Pacienti dostávají doporučení pro management rizikových faktorů i kontinuální motivační poradenství s cílem rozvíjet a udržovat stabilní aktivní životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
Asociace úmrtnosti ze všech příčin a smrti specifické pro příčinu se zátěžovou kapacitou
|
Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: Od data zařazení do první hospitalizace (každý příjem do nemocnice je považován za událost), hodnoceno do 12 let
|
Asociace příčinně-specifické hospitalizace se zátěžovou kapacitou
|
Od data zařazení do první hospitalizace (každý příjem do nemocnice je považován za událost), hodnoceno do 12 let
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
Měření kardiorespirační zdatnosti, uváděné jako ml/kg/min a odhadnuté pomocí středně a percepčně regulovaného testu chůze na běžeckém pásu na 1 km (1k-TWT) nebo pomocí souvisejících krátkých forem (500m nebo 200m)
|
Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
|
Úroveň fyzické aktivity ve volném čase
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
Měření úrovní fyzické aktivity, uváděné jako MET/h-týden a odhadované prostřednictvím 7denního dotazníku pro vyvolání fyzické aktivity
|
Od data zápisu do data ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1997
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2047
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSB-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .