Integrando o exercício ao estilo de vida de pacientes cardíacos ambulatoriais (ITER)
Eficácia de um programa de prevenção secundária baseado em exercícios em pacientes com doença cardiovascular estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A atividade física e a aptidão cardiorrespiratória são consideradas importantes marcadores de risco cardiovascular e componentes centrais de programas de prevenção secundária de doenças cardiovasculares (DCV). Os benefícios da atividade física regular são bem reconhecidos tanto para homens quanto para mulheres e estão inversamente associados ao risco de mortalidade e à incidência de muitas doenças crônicas. Apesar dos esforços de muitas organizações de saúde para aumentar a conscientização sobre essas evidências, a inatividade física e a baixa aptidão cardiorrespiratória permanecem fatores de risco negligenciados. O consumo máximo de oxigênio medido diretamente (VO2pico) determinado durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (CPX) é a medida objetiva padrão-ouro da aptidão cardiorrespiratória. No entanto, devido às limitações físicas, financeiras e de tempo, uma determinação direta muitas vezes não é avaliada rotineiramente em ambientes clínicos. O teste de exercício submáximo pode ser uma alternativa viável ao CPX. Esses testes são mais práticos para examinar adultos mais velhos ou uma grande coorte de pacientes. Além disso, são úteis para definir limitações funcionais, estabelecer programas de atividade física adequados e avaliar os resultados dos tratamentos farmacológicos.
JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DO ESTUDO: Os benefícios da atividade física regular são bem reconhecidos tanto para homens quanto para mulheres e estão inversamente associados ao risco de mortalidade e à incidência de muitas doenças crônicas. O objetivo deste registro observacional é avaliar a eficácia de um programa de prevenção secundária baseado em exercícios entre pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com doença cardiovascular estável.
DESCRIÇÃO DA AVALIAÇÃO FUNCIONAL: Durante cada sessão, são registradas informações sobre peso, altura, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, fatores de risco cardiometabólico e terapia medicamentosa em andamento. Os hábitos de atividade física são avaliados por meio do questionário Recordação de Atividade Física de Sete Dias. Além disso, os pacientes completam um teste submáximo de 1km de caminhada em esteira (1k-TWT), que é realizado em intensidade moderada e ajustado de acordo com a percepção de fadiga do paciente. Pacientes incapazes de completar o teste em velocidade de caminhada ≥ 3,0 km/h podem realizar o teste em 500m ou 200m. Com base nos resultados do teste, os pacientes recebem indicações para a execução adequada de um programa de treinamento domiciliar (ou seja, no mesmo esforço percebido no teste). A atividade deve ser feita pelo menos 3-4 vezes por semana, de preferência todos os dias, por pelo menos 30-60 minutos. Todos os pacientes são também incentivados a melhorar seus hábitos diários, optando por um estilo de vida mais ativo em casa e no trabalho. O consentimento informado por escrito é exigido de todos os participantes no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Grazzi, Professor
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44123
- Recrutamento
- Center for Exercise Science and Sport
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Contato:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
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Contato:
- Andrea Raisi, MSc
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
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Contato:
- Giovanni Grazzi, Professor
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Contato:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Contato:
- Simona Mandini, PhD
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Contato:
- Andrea Raisi, MSc
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Contato:
- Tommaso Piva, MSc
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Contato:
- Valentina Zerbini, MSc
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Contato:
- Sabrina Masotti, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de um ou mais eventos cardiovasculares prévios
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção < 30%
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA III-IV
- Valvulopatia aórtica ou mitral grave
- Comprometimento físico ou cognitivo grave
- Arritmias complexas induzidas pelo exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ambulatoriais cardíacos
Pacientes com doença cardiovascular estável encaminhados ao serviço pelo clínico geral ou cardiologista
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Durante cada sessão, os parâmetros físicos são medidos e os dados sobre o histórico médico e a atividade física são coletados.
Para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, todos os pacientes completam um teste de caminhada em esteira submáximo, moderado e perceptualmente regulado (1k-TWT).
Pacientes incapazes de completar o teste em velocidade de caminhada ≥ 3,0 km/h realizam o teste em 500m ou 200m.
Os pacientes recebem recomendações para gerenciamento de fatores de risco, bem como aconselhamento motivacional contínuo, a fim de desenvolver e manter um estilo de vida ativo estável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Associação de mortalidade por todas as causas e morte por causa específica com capacidade de exercício
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Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização
Prazo: Da data de admissão até a primeira internação (qualquer internação é considerada um evento), avaliado até 12 anos
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Associação de hospitalização por causa específica com capacidade de exercício
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Da data de admissão até a primeira internação (qualquer internação é considerada um evento), avaliado até 12 anos
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Medida da aptidão cardiorrespiratória, relatada em ml/kg/min e estimada por meio de um teste de caminhada em esteira de 1 km moderado e perceptivamente regulado (1k-TWT) ou por meio de formas curtas relacionadas (500m ou 200m)
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Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Níveis de atividade física no lazer
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Medição dos níveis de atividade física, relatados como MET/h-semana e estimados por meio do questionário recordatório de atividade física de 7 dias
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Desde a data de inscrição até a data de término do acompanhamento ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Investigador principal: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSB-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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