Integrering af træning i livstil hos ambulante hjertepatienter (ITER)
7. april 2025 opdateret af: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Effektiviteten af et træningsbaseret sekundært forebyggelsesprogram hos patienter med stabil kardiovaskulær sygdom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de langsigtede effekter af et personligt tilpasset fysisk aktivitetsprogram på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med stabil hjerte-kar-sygdom.
Analysen har også til hensigt at evaluere den prognostiske værdi af kardiovaskulær funktion estimeret gennem en gangtest (1km Treadmill Walking Test, 1k-TWT) i forhold til overlevelse, hospitalsindlæggelse og medicinske omkostninger.
Programmet overvejer kliniske, socioøkonomiske og adfærdsmæssige aspekter, psykologisk støtte og risikofaktorkontrol.
Patienter modtager indikationer for at gennemføre et hjemmetræningsprogram baseret på udførelse af moderat intensitet aerob aktivitet mindst 3-4 dage om ugen i mindst 30-60 minutter om dagen.
Alle patienter opfordres også til at forbedre deres daglige vaner ved at foretrække en mere aktiv livsstil både i hjemmet og på arbejdet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition betragtes som væsentlige markører for kardiovaskulær risiko og kernekomponenter i sekundære forebyggelsesprogrammer for kardiovaskulære sygdomme (CVD). Fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet er velkendte både for mænd og kvinder og er omvendt forbundet med dødelighedsrisiko og forekomsten af mange kroniske sygdomme. På trods af mange sundhedsorganisationers indsats for at øge bevidstheden om disse beviser, forbliver fysisk inaktivitet og lav kardiorespiratorisk kondition oversete risikofaktorer. Direkte målt maksimalt iltforbrug (VO2peak) bestemt under maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPX) er det guldstandard objektive mål for kardiorespiratorisk kondition. Men på grund af fysiske, økonomiske og tidsmæssige begrænsninger vurderes en direkte bestemmelse ofte ikke rutinemæssigt i kliniske omgivelser. Submaksimal træningstest kan være et levedygtigt alternativ til CPX. Disse tests er mere praktiske til at undersøge ældre voksne eller en stor patientkohorte. De er også behjælpelige med at definere funktionelle begrænsninger, oprette passende fysiske aktivitetsprogrammer og vurdere resultaterne af farmakologiske behandlinger.
RATIONAL OG MÅL MED UNDERSØGELSEN: Fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet er velkendte både for mænd og kvinder og er omvendt forbundet med dødelighedsrisiko og forekomsten af mange kroniske sygdomme. Formålet med dette observationsregister er at evaluere effektiviteten af et træningsbaseret sekundært forebyggelsesprogram blandt mandlige og kvindelige ambulante patienter med stabil kardiovaskulær sygdom.
BESKRIVELSE AF DEN FUNKTIONELLE EVALUERING: Under hver session registreres information om vægt, højde, body mass index (BMI), blodtryk, kardiometabolske risikofaktorer og igangværende lægemiddelbehandling. Fysiske aktivitetsvaner vurderes ved hjælp af Seven-Day Physical Activity Recall spørgeskemaet. Derudover gennemfører patienterne en submaksimal test af 1 km løbebåndsgang (1k-TWT), som udføres med moderat intensitet og justeres efter patientens opfattelse af træthed. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre testen ved en ganghastighed på ≥ 3,0 km/t, kan udføre testen over 500m eller 200m. Baseret på resultaterne af testen modtager patienterne indikationer for korrekt udførelse af et hjemmetræningsprogram (dvs. ved den samme indsats som opfattes i testen). Aktiviteten bør udføres mindst 3-4 gange om ugen, helst hver dag, i mindst 30-60 minutter. Alle patienter opfordres også til at forbedre deres daglige vaner ved at vælge en mere aktiv livsstil i hjemmet og på arbejdet. Der kræves skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere på tilmeldingstidspunktet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Rekruttering
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: giovanni.grazzi@unife.it
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Kontakt:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
Kontakt:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
-
Kontakt:
- Tommaso Piva, MSc
-
Kontakt:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Sabrina Masotti, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mandlige og kvindelige ambulante patienter med stabil hjertekarsygdom involveret i et træningsbaseret sekundært forebyggelsesprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af en eller flere tidligere kardiovaskulære hændelser
Ekskluderingskriterier:
- Udstødningsfraktion < 30 %
- Kronisk hjertesvigt NYHA III-IV
- Alvorlig aorta eller mitral valvulopati
- Alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse
- Træningsinducerede komplekse arytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante hjertepatienter
Patienter med stabil hjerte-kar-sygdom, som er henvist til tjenesten af deres praktiserende læge eller kardiolog
|
Under hver session måles fysiske parametre og data om sygehistorie og fysisk aktivitet indsamles.
For at vurdere kardiorespiratorisk kondition gennemfører alle patienter en submaksimal, moderat og perceptuelt reguleret gangtest på løbebånd (1k-TWT).
Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre testen ved en ganghastighed på ≥ 3,0 km/t, udfører testen over 500m eller 200m.
Patienterne får anbefalinger til risikofaktorhåndtering samt løbende motivationsrådgivning med henblik på at udvikle og opretholde en stabil aktiv livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
Sammenhæng mellem dødsfald af alle årsager og årsagsspecifik død med træningskapacitet
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til den første indlæggelse (enhver indlæggelse betragtes som en hændelse), vurderet op til 12 år
|
Sammenslutning af årsagsspecifik indlæggelse med træningskapacitet
|
Fra indskrivningsdatoen til den første indlæggelse (enhver indlæggelse betragtes som en hændelse), vurderet op til 12 år
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
Måling af kardiorespiratorisk kondition, rapporteret som ml/kg/min og estimeret gennem en moderat og perceptuelt reguleret 1 km løbebånds gangtest (1k-TWT) eller gennem relaterede korte former (500m eller 200m)
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
|
Fritidens fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau, rapporteret som MET/h-uge og estimeret gennem 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskemaet til fysisk aktivitet
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for opfølgningens ophør eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Ledende efterforsker: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1997
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2047
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSB-21-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .