Harjoituksen sisällyttäminen sydän-avohoitopotilaiden elämäntapoihin (ITER)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Harjoituspohjaisen toissijaisen ehkäisyohjelman teho potilailla, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yksilöllisen liikuntaohjelman pitkäaikaisvaikutuksia kuntoilukykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vakaa sydän- ja verisuonisairaus.
Analyysin tarkoituksena on myös arvioida kävelytestillä (1 km juoksumattokävelytesti, 1k-TWT) arvioitu sydän- ja verisuonitoiminnan ennustearvo suhteessa selviytymiseen, sairaalahoitoon ja lääketieteellisiin kustannuksiin.
Ohjelmassa otetaan huomioon kliiniset, sosioekonomiset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat, psykologinen tuki ja riskitekijöiden hallinta.
Potilaat saavat indikaatioita kotiharjoitteluohjelman suorittamiseen, joka perustuu keskitehoiseen aerobiseen toimintaan vähintään 3-4 päivänä viikossa vähintään 30-60 minuuttia päivässä.
Kaikkia potilaita rohkaistaan myös parantamaan päivittäisiä tottumuksiaan suosimalla aktiivisempaa elämäntapaa sekä kotona että töissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Fyysistä aktiivisuutta ja kardiorespiratorista kuntoa pidetään tärkeimpänä sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineina ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) sekundaaristen ehkäisyohjelmien ydinkomponentteina. Säännöllisen liikunnan hyödyt tunnetaan hyvin sekä miehillä että naisilla, ja ne liittyvät käänteisesti kuolleisuusriskiin ja monien kroonisten sairauksien ilmaantuvuuteen. Huolimatta monien terveysjärjestöjen ponnisteluista lisätä tietoisuutta näistä todisteista, fyysinen passiivisuus ja alhainen kardiorespiratorinen kunto jäävät huomiotta riskitekijöitä. Suoraan mitattu huippuhapenkulutus (VO2peak), joka määritetään maksimaalisen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX) aikana, on sydän-hengityskunton kultainen standardi objektiivinen mitta. Fyysisten, taloudellisten ja aikarajoitusten vuoksi suoraa määritystä ei kuitenkaan usein arvioida rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa. Submaksimaalinen rasitustesti voi olla varteenotettava vaihtoehto CPX:lle. Nämä testit ovat käytännöllisempiä iäkkäiden aikuisten tai suuren potilasryhmän tutkimiseen. Ne auttavat myös määrittämään toiminnallisia rajoituksia, laatimaan sopivia fyysisiä aktiviteetteja ja arvioimaan lääkehoitojen tuloksia.
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT JA TAVOITE: Säännöllisen liikunnan hyödyt tunnetaan hyvin sekä miehillä että naisilla, ja ne liittyvät käänteisesti kuolleisuusriskiin ja monien kroonisten sairauksien ilmaantuvuuteen. Tämän havaintorekisterin tarkoituksena on arvioida liikuntaan perustuvan toissijaisen ehkäisyohjelman tehokkuutta stabiileja sydän- ja verisuonitauteja sairastavien miesten ja naisten avohoidossa.
TOIMINTA-ARVIOINNIN KUVAUS: Jokaisen istunnon aikana rekisteröidään tiedot painosta, pituudesta, painoindeksistä (BMI), verenpaineesta, kardiometabolisista riskitekijöistä ja meneillään olevasta lääkehoidosta. Liikuntatottumuksia arvioidaan Seven-Day Physical Activity Recall -kyselylomakkeella. Lisäksi potilaat suorittavat alle maksimaalisen 1 km:n juoksumatolla kävelemisen (1k-TWT), joka suoritetaan kohtuullisella intensiteetillä ja säädetään potilaan väsymyksen mukaan. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan testiä kävelynopeudella ≥ 3,0 km/h, voivat suorittaa testin yli 500 tai 200 metrin matkalla. Testin tulosten perusteella potilaat saavat indikaatioita kotiharjoitteluohjelman asianmukaisesta suorittamisesta (eli samalla vaivalla kuin testissä havaitaan). Liikuntaa tulisi tehdä vähintään 3-4 kertaa viikossa, mieluiten joka päivä, vähintään 30-60 minuuttia. Kaikkia potilaita rohkaistaan myös parantamaan päivittäisiä tapojaan valitsemalla aktiivisempi elämäntapa kotona ja töissä. Kaikilta osallistujilta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Grazzi, Professor
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: giovanni.grazzi@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Rekrytointi
- Center for Exercise Science and Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: giovanni.grazzi@unife.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Raisi, MSc
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: andrea.raisi@unife.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Mandini, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Raisi, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Piva, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Masotti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
mies- ja naispuoliset avopotilaat, joilla on vakaa sydän- ja verisuonisairaus, jotka osallistuvat liikuntapohjaiseen sekundaariseen ehkäisyohjelmaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden tai useamman aikaisemman kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Poistofraktio < 30 %
- Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Vaikea aortta- tai mitraaliläppävaurio
- Vaikea fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Harjoituksen aiheuttamat monimutkaiset rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen avohoidot
Potilaat, joilla on stabiili sydän- ja verisuonisairaus, jotka yleislääkäri tai kardiologi on lähettänyt palveluun
|
Jokaisen istunnon aikana mitataan fyysisiä parametreja ja kerätään tietoja sairaushistoriasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Kardiorespiratorisen kunnon arvioimiseksi kaikki potilaat suorittavat submaksimaalisen, kohtalaisen ja havainnollisesti säädellyn juoksumaton kävelytestin (1k-TWT).
Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan testiä kävelynopeudella ≥ 3,0 km/h, suorittavat testin yli 500 tai 200 metrin matkalla.
Potilaat saavat suosituksia riskitekijöiden hallintaan sekä jatkuvaa motivaationeuvontaa vakaan aktiivisen elämäntavan kehittämiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja syykohtaisen kuoleman yhdistäminen liikuntakykyyn
|
Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon (kaikki sairaalahoitoon ottaminen katsotaan tapahtumaksi), arvioituna enintään 12 vuotta
|
Syykohtaisen sairaalahoidon yhdistäminen liikuntakykyyn
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon (kaikki sairaalahoitoon ottaminen katsotaan tapahtumaksi), arvioituna enintään 12 vuotta
|
|
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Sydän-hengityskunnon mittaus, ilmoitettuna ml/kg/min ja arvioituna kohtalaisen ja havainnollisesti säädellyn 1 km:n juoksumaton kävelytestillä (1k-TWT) tai vastaavilla lyhyillä muodoilla (500m tai 200m)
|
Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen, ilmoitettuna MET/h-viikko ja arvioituna 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautuskyselylomakkeella
|
Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Päätutkija: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2047
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSB-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .