Integración del ejercicio en el estilo de vida de los pacientes cardíacos ambulatorios (ITER)
Eficacia de un programa de prevención secundaria basado en ejercicio en pacientes con enfermedad cardiovascular estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La actividad física y la aptitud cardiorrespiratoria se consideran marcadores importantes de riesgo cardiovascular y componentes centrales de los programas de prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). Los beneficios de la actividad física regular son bien conocidos tanto para hombres como para mujeres y están inversamente asociados con el riesgo de mortalidad y la incidencia de muchas enfermedades crónicas. A pesar de los esfuerzos de muchas organizaciones de salud para aumentar la conciencia de esta evidencia, la inactividad física y la baja aptitud cardiorrespiratoria siguen siendo factores de riesgo pasados por alto. El consumo máximo de oxígeno medido directamente (VO2pico) determinado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máxima (CPX) es la medida objetiva estándar de oro de la aptitud cardiorrespiratoria. Sin embargo, debido a las limitaciones físicas, financieras y de tiempo, a menudo no se evalúa de forma rutinaria una determinación directa en entornos clínicos. La prueba de ejercicio submáxima puede ser una alternativa viable a la CPX. Estas pruebas son más prácticas para examinar adultos mayores o una gran cohorte de pacientes. Además, son útiles para definir las limitaciones funcionales, establecer programas de actividad física adecuados y evaluar los resultados de los tratamientos farmacológicos.
JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVO DEL ESTUDIO: Los beneficios de la actividad física regular son bien reconocidos tanto para hombres como para mujeres y están inversamente asociados con el riesgo de mortalidad y la incidencia de muchas enfermedades crónicas. El propósito de este registro observacional es evaluar la eficacia de un programa de prevención secundaria basado en ejercicio entre pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con enfermedad cardiovascular estable.
DESCRIPCIÓN DE LA EVALUACIÓN FUNCIONAL: Durante cada sesión se registra información sobre peso, talla, índice de masa corporal (IMC), presión arterial, factores de riesgo cardiometabólico y tratamiento farmacológico en curso. Los hábitos de actividad física se evalúan mediante el cuestionario Seven-Day Physical Activity Recall. Además, los pacientes completan un test submáximo de 1 km de caminata en cinta rodante (1k-TWT), que se realiza a una intensidad moderada y se ajusta de acuerdo con la percepción de fatiga del paciente. Los pacientes que no pueden completar la prueba a una velocidad de marcha ≥ 3,0 km/h pueden realizar la prueba a más de 500 o 200 m. En base a los resultados de la prueba, los pacientes reciben indicaciones para la correcta ejecución de un programa de entrenamiento en casa, (es decir, al mismo esfuerzo percibido en la prueba). La actividad debe realizarse al menos 3-4 veces por semana, preferiblemente todos los días, durante al menos 30-60 minutos. También se anima a todos los pacientes a mejorar sus hábitos diarios optando por un estilo de vida más activo en el hogar y en el trabajo. Se requiere el consentimiento informado por escrito de todos los participantes en el momento de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Grazzi, Professor
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: giovanni.grazzi@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44123
- Reclutamiento
- Center for Exercise Science and Sport
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Contacto:
- Giovanni Grazzi, Professor
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: giovanni.grazzi@unife.it
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Contacto:
- Andrea Raisi, MSc
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: andrea.raisi@unife.it
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Contacto:
- Giovanni Grazzi, Professor
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Contacto:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Contacto:
- Simona Mandini, PhD
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Contacto:
- Andrea Raisi, MSc
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Contacto:
- Tommaso Piva, MSc
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Contacto:
- Valentina Zerbini, MSc
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Contacto:
- Sabrina Masotti, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de uno o más eventos cardiovasculares previos
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección < 30%
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA III-IV
- Valvulopatía aórtica o mitral severa
- Deterioro físico o cognitivo severo
- Arritmias complejas inducidas por el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes cardíacos ambulatorios
Pacientes con enfermedad cardiovascular estable que hayan sido derivados al servicio por su médico de cabecera o cardiólogo
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Durante cada sesión se miden parámetros físicos y se recogen datos de historial médico y actividad física.
Para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, todos los pacientes completaron una prueba de caminata en cinta rodante submáxima, moderada y regulada perceptualmente (1k-TWT).
Los pacientes que no pueden completar la prueba a una velocidad de marcha ≥ 3,0 km/h realizan la prueba a más de 500 o 200 m.
Los pacientes reciben recomendaciones para el manejo de los factores de riesgo, así como asesoramiento motivacional continuo para desarrollar y mantener un estilo de vida activo y estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Asociación de mortalidad por todas las causas y muerte por causa específica con la capacidad de ejercicio
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la primera hospitalización (cualquier ingreso hospitalario se considera un evento), valorado hasta los 12 años
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Asociación de hospitalización por causa específica con capacidad de ejercicio
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Desde la fecha de ingreso hasta la primera hospitalización (cualquier ingreso hospitalario se considera un evento), valorado hasta los 12 años
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Medición de la aptitud cardiorrespiratoria, informada como ml/kg/min y estimada a través de una prueba de caminata en cinta rodante de 1 km moderada y regulada por percepción (1k-TWT) o a través de formas cortas relacionadas (500 m o 200 m)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Niveles de actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Medición de los niveles de actividad física, informados como MET/h-semana y estimados a través del cuestionario de recordatorio de actividad física de 7 días
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Investigador principal: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiaranda G, Myers J, Mazzoni G, Terranova F, Bernardi E, Grossi G, Codeca L, Conconi F, Grazzi G. Peak oxygen uptake prediction from a moderate, perceptually regulated, 1-km treadmill walk in male cardiac patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):262-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182663507.
- Grazzi G, Chiaranda G, Myers J, Pasanisi G, Lordi R, Conconi F, Mazzoni G. Outdoor Reproducibility of a 1-km Treadmill Walking Test to Predict Peak Oxygen Uptake in Cardiac Patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Sep;37(5):347-349. doi: 10.1097/HCR.0000000000000266.
- Mazzoni G, Sassone B, Pasanisi G, Myers J, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 500-m treadmill walk for estimating peak oxygen uptake in men with NYHA class I-II heart failure and reduced left ventricular ejection fraction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Apr 16;18(1):67. doi: 10.1186/s12872-018-0801-9.
- Mazzoni G, Chiaranda G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Volpato S, Conconi F, Grazzi G. 500-meter and 1000-meter moderate walks equally assess cardiorespiratory fitness in male outpatients with cardiovascular diseases. J Sports Med Phys Fitness. 2018 Sep;58(9):1312-1317. doi: 10.23736/S0022-4707.17.07525-9. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzoni G, Myers J, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Raisi A, Pizzolato M, Franchi M, Caruso L, Missiroli L, Chiaranda G, Grazzi G. A moderate 200-m walk test estimates peak oxygen uptake in elderly outpatients with cardiovascular disease. J Sports Med Phys Fitness. 2020 May;60(5):786-793. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10387-6.
- Zerbini V, Raisi A, Myers J, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Mazzoni G, Grazzi G, Mandini S. Peak Oxygen Uptake Estimation From A Moderate 1-KM Treadmill Walk in Women With Cardiovascular Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):432-434. doi: 10.1097/HCR.0000000000000641. No abstract available.
- Chiaranda G, Bernardi E, Codeca L, Conconi F, Myers J, Terranova F, Volpato S, Mazzoni G, Grazzi G. Treadmill walking speed and survival prediction in men with cardiovascular disease: a 10-year follow-up study. BMJ Open. 2013 Oct 25;3(10):e003446. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003446.
- Grazzi G, Myers J, Bernardi E, Terranova F, Grossi G, Codeca L, Volpato S, Conconi F, Mazzoni G, Chiaranda G. Association between VO(2) peak estimated by a 1-km treadmill walk and mortality. A 10-year follow-up study in patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2014 May 1;173(2):248-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.02.039. Epub 2014 Feb 28.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Napoli N, Guerzoni F, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Improved walking speed is associated with lower hospitalisation rates in patients in an exercise-based secondary prevention programme. Heart. 2016 Dec 1;102(23):1902-1908. doi: 10.1136/heartjnl-2015-309126. Epub 2016 Jul 7.
- Uliari S, Myers J, Bernardi E, Chiaranda G, Conconi F, Terranova F, Mazzoni G, Grazzi G. Oxygen Uptake Attenuation at Ventilatory Threshold in Men With Coronary Artery Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Jul-Aug;36(4):258-62. doi: 10.1097/HCR.0000000000000160.
- Mandini S, Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Pasanisi G, Sassone B, Conconi F, Chiaranda G. A moderate 1-km treadmill walk predicts mortality in men with mid-range left ventricular dysfunction. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1670-1672. doi: 10.1177/2047487317722434. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Codeca L, Pasanisi G, Mandini S, Piepoli M, Volpato S, Conconi F, Chiaranda G. Determining the best percent-predicted equation for estimated VO2 peak by a 1-km moderate perceptually-regulated treadmill walk to predict mortality in outpatients with cardiovascular disease. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):307-311. doi: 10.1016/j.jsams.2017.06.003. Epub 2017 Jun 8.
- Grazzi G, Mazzoni G, Myers J, Caruso L, Sassone B, Pasanisi G, Guerzoni F, Napoli N, Pizzolato M, Zerbini V, Franchi M, Masotti S, Mandini S, Raisi A, Chiaranda G. Impact of Improvement in Walking Speed on Hospitalization and Mortality in Females with Cardiovascular Disease. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1755. doi: 10.3390/jcm9061755.
- Bonnini S, Mazzoni G, Borghesi M, Chiaranda G, Myers J, Mandini S, Raisi A, Masotti S, Grazzi G. Improving walking speed reduces hospitalization costs in outpatients with cardiovascular disease. An analysis based on a multistrata non-parametric test. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 17;20(1):1048. doi: 10.1186/s12913-020-05874-3.
- Chiaranda G, Myers J, Arena R, Kaminsky L, Sassone B, Pasanisi G, Mandini S, Mazzoni G, Grazzi G. Prognostic comparison of the FRIEND and Wasserman/Hansen peak VO2 equations applied to a submaximal walking test in outpatients with cardiovascular disease. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 23;28(3):287-292. doi: 10.1177/2047487319871728. Epub 2019 Aug 26.
- Raisi A, Zerbini V, Myers J, Masotti S, Piva T, Lordi R, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. Moderate walking speed and survival association across 23-years follow-up in female patients with cardiovascular disease. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:371-376. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.014. Epub 2022 Sep 9.
- Raisi A, Piva T, Myers J, Lordi R, Zerbini V, Masotti S, Chiaranda G, Grazzi G, Mazzoni G, Mandini S. A Moderate Walking Test Predicts Survival in Women With Cardiovascular Disease. Am J Prev Med. 2023 Sep;65(3):497-504. doi: 10.1016/j.amepre.2023.02.025. Epub 2023 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CSB-21-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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