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Integration von Bewegung in den Lebensstil von ambulanten Herzpatienten (ITER)

7. April 2025 aktualisiert von: Giovanni Grazzi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Wirksamkeit eines übungsbasierten Sekundärpräventionsprogramms bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen eines personalisierten Bewegungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung zu untersuchen. Die Analyse zielt auch darauf ab, den prognostischen Wert der Herz-Kreislauf-Funktion, die durch einen Gehtest (1 km Laufband-Walking-Test, 1k-TWT) geschätzt wird, in Bezug auf Überleben, Krankenhausaufenthalt und medizinische Kosten zu bewerten. Das Programm berücksichtigt klinische, sozioökonomische und Verhaltensaspekte, psychologische Unterstützung und Risikofaktorkontrolle. Die Patienten erhalten Hinweise zur Durchführung eines Heimtrainingsprogramms basierend auf der Durchführung einer aeroben Aktivität mittlerer Intensität an mindestens 3-4 Tagen pro Woche für mindestens 30-60 Minuten pro Tag. Alle Patienten werden auch ermutigt, ihre täglichen Gewohnheiten zu verbessern, indem sie sowohl zu Hause als auch bei der Arbeit einen aktiveren Lebensstil bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Körperliche Aktivität und kardiorespiratorische Fitness gelten als Hauptmarker des kardiovaskulären Risikos und als Kernkomponenten von Sekundärpräventionsprogrammen für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität sind sowohl für Männer als auch für Frauen anerkannt und stehen im umgekehrten Zusammenhang mit dem Sterblichkeitsrisiko und dem Auftreten vieler chronischer Krankheiten. Trotz der Bemühungen vieler Gesundheitsorganisationen, das Bewusstsein für diese Beweise zu schärfen, bleiben körperliche Inaktivität und geringe kardiorespiratorische Fitness übersehene Risikofaktoren. Der direkt gemessene maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak), der während der maximalen inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) bestimmt wird, ist das objektive Goldstandardmaß der kardiorespiratorischen Fitness. Aufgrund physischer, finanzieller und zeitlicher Einschränkungen wird eine direkte Bestimmung jedoch häufig nicht routinemäßig in klinischen Umgebungen bewertet. Submaximale Belastungstests können eine praktikable Alternative zu CPX sein. Diese Tests sind praktischer für die Untersuchung älterer Erwachsener oder einer großen Patientenkohorte. Außerdem sind sie hilfreich bei der Definition funktioneller Einschränkungen, der Einrichtung geeigneter Bewegungsprogramme und der Beurteilung der Ergebnisse pharmakologischer Behandlungen.

BEGRÜNDUNG UND ZIEL DER STUDIE: Die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität sind sowohl für Männer als auch für Frauen anerkannt und stehen in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Sterblichkeitsrisiko und dem Auftreten vieler chronischer Krankheiten. Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Wirksamkeit eines bewegungsbasierten Sekundärpräventionsprogramms bei männlichen und weiblichen ambulanten Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung zu bewerten.

BESCHREIBUNG DER FUNKTIONELLEN BEWERTUNG: Während jeder Sitzung werden Informationen über Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck, kardiometabolische Risikofaktoren und laufende medikamentöse Therapie registriert. Die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten werden anhand des Fragebogens „7-Day Physical Activity Recall“ bewertet. Darüber hinaus absolvieren die Patienten einen submaximalen Test von 1 km Laufbandgehen (1k-TWT), der mit mäßiger Intensität durchgeführt und an das Ermüdungsempfinden des Patienten angepasst wird. Patienten, die den Test nicht mit einer Gehgeschwindigkeit ≥ 3,0 km/h absolvieren können, können den Test über 500 m oder 200 m durchführen. Basierend auf den Testergebnissen erhalten die Patienten Hinweise für die ordnungsgemäße Durchführung eines Heimtrainingsprogramms (d. h. bei gleicher Anstrengung wie im Test). Die Aktivität sollte mindestens 3-4 Mal pro Woche, vorzugsweise jeden Tag, für mindestens 30-60 Minuten durchgeführt werden. Alle Patienten werden auch ermutigt, ihre täglichen Gewohnheiten zu verbessern, indem sie sich zu Hause und bei der Arbeit für einen aktiveren Lebensstil entscheiden. Zum Zeitpunkt der Anmeldung ist von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44123
        • Rekrutierung
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Grazzi, Professor
        • Kontakt:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Kontakt:
          • Simona Mandini, PhD
        • Kontakt:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Kontakt:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Kontakt:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Kontakt:
          • Sabrina Masotti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche und weibliche ambulante Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung, die an einem bewegungsbasierten Sekundärpräventionsprogramm teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines oder mehrerer früherer kardiovaskulärer Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion < 30 %
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Schwere Aorten- oder Mitralvalvulopathie
  • Schwere körperliche oder kognitive Beeinträchtigung
  • Belastungsinduzierte komplexe Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Herzpatienten
Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, die von ihrem Hausarzt oder Kardiologen an den Dienst überwiesen wurden
Sonstiges: Anamnese und funktionelle Bewertung
Während jeder Sitzung werden körperliche Parameter gemessen und Daten zur Krankengeschichte und körperlichen Aktivität erhoben. Zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness absolvieren alle Patienten einen submaximalen, moderaten und wahrnehmungsregulierten Laufband-Gehtest (1k-TWT). Patienten, die den Test nicht mit einer Gehgeschwindigkeit ≥ 3,0 km/h absolvieren können, führen den Test über 500 m oder 200 m durch.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Patienten erhalten Empfehlungen zum Risikofaktormanagement sowie eine kontinuierliche Motivationsberatung, um einen stabilen aktiven Lebensstil zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren
Assoziation von Gesamtmortalität und ursachenspezifischem Tod mit körperlicher Leistungsfähigkeit
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt (jede Krankenhausaufnahme gilt als Ereignis), bewertet bis zu 12 Jahren
Assoziation von ursachenspezifischem Krankenhausaufenthalt mit körperlicher Leistungsfähigkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt (jede Krankenhausaufnahme gilt als Ereignis), bewertet bis zu 12 Jahren
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren
Messung der kardiorespiratorischen Fitness, angegeben als ml/kg/min und geschätzt durch einen moderaten und wahrnehmungsregulierten 1 km Laufband-Gehtest (1k-TWT) oder durch verwandte Kurzformen (500 m oder 200 m)
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren
Niveau der körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren
Messung der körperlichen Aktivität, angegeben als MET/h-Woche und geschätzt durch den 7-Tage-Fragebogen zur Erinnerung an körperliche Aktivität
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Studienleiter: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Hauptermittler: Giovanni Grazzi, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2047

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSB-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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