健康な成人における第2相一価チンパンジーアデノウイルス媒介マールブルグウイルスワクチン

包含基準:

1. -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを完了して提供する能力と意思がある;注射部位の写真の同意、少なくとも 3 回の試行で 10 問中 9 問に正解することで登録前に AoU を完了すること、および将来の潜在的な検査およびアッセイ開発のために血液サンプルを保持するためのオプションの同意を含む。

   注: 参加者は、潜在的な将来のテストおよびアッセイ開発のために血液サンプルを保持するためのオプションの同意を提供しなくても、登録できます。

2. ダイアリーカードで使用される言語の読み書きができる。
3. -インフォームドコンセントの時点で18〜70歳（両端を含む）の男性または妊娠していない女性。
4. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、計画されたすべての研究訪問のすべてのクリニックのフォローアップに利用できることに同意します。
5. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
6. -研究中に研究者に連絡し、連絡する手段を持っています。
7. 研究ワクチン接種から 28 日以内 (前および後) にワクチンを受けないことに同意する。 ただし、緊急使用許可または許可された非アデノウイルスベクター COVID-19 ワクチンは例外であり、研究ワクチン接種から 14 日以内に接種することができる。
8. -研究ワクチン接種後3か月まで、骨髄、血液、または血液製剤を提供しないことに同意します。
9. 病歴、健康診断、バイタルサイン、臨床検査結果に基づいて、臨床的に重大な病状がなく、主治医が許容できるとみなした一般的な健康状態。
10. -ワクチン接種前28日以内の臨床検査結果は、サイトの検査基準範囲内（または主治医によって臨床的に重要ではないとみなされる）であり、次のパラメータについて：血液学（ヘモグロビンを含むCBC、WBC、RBC、総リンパ球数）。凝固検査（プロトロンビン時間、INR、フィブリノゲン）;化学（C反応性タンパク質、dダイマー、ALT、AST、および血清クレアチニン）。 基準範囲外であり、主任研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる検査結果は、参加者を除外しません。

11. -スクリーニング時のBMIが17以上37以下。

    女性参加者固有の基準:

12. -スクリーニング時の妊娠血清検査が陰性であり、生殖能力がある場合は、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性。

13. -出産の可能性のある女性であると評価された場合、登録の少なくとも21日前から研究ワクチン接種の24週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。

    • 閉経後少なくとも1年。
    • 外科的に無菌。

    男性参加者は以下に同意する必要があります。

14. 研究終了まで、子供をもうけたり、精子を提供したりしないでください。
15. -生殖能力があると評価された場合、ワクチン接種から研究終了までの避妊のバリア（コンドーム）手段を使用する。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究ワクチン接種から研究終了までの妊娠または授乳を計画している。

2. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。 これには、急性、亜急性、断続的、または慢性の医学的疾患または状態が含まれます。

   • 参加者を容認できないほどの怪我のリスクにさらすこと、
   • 参加者がプロトコルの要件を遵守できなくなること、
   • または、応答の評価または参加者の試験の正常な完了を妨げる可能性があります。 (十分に管理され、医学的に安定している慢性疾患、つまり、過去 6 か月間に医学的理由による治療の変更がない場合は、治験責任医師の裁量で許可されます。例: 高血圧、喘息、甲状腺疾患)。

   医学的疾患または状態には、疾患 (悪性腫瘍、HIV 感染など) または免疫抑制/細胞毒性療法 (がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤など) に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態も含まれます。

3. 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV 1および2、梅毒）の血清検査陽性。
4. -MARVへの既知の以前の曝露またはMVDの以前の診断。
5. RT-PCRまたは抗原検査によるCOVID-19の現在の診断、またはCOVID-19の現在の徴候および症状。 参加者は、COVID-19 のすべての兆候と症状が解消してから 14 日後、または無症候性の参加者で COVID-19 の検査結果が陽性であることが判明してから 14 日後に登録することができます。

6. -以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴または活動状態：

   • アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管性浮腫、または腹痛などのワクチンに対する深刻な副作用。
   • -ゲンタマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシン、またはその他のアミノグリコシドを含む研究ワクチンの賦形剤に対するアレルギー反応。
   • 1型糖尿病または2型糖尿病の病歴。
   • 活動性結核。
   • 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または血管性浮腫の特発性形態。
   • 過去1年以内に特発性蕁麻疹。
   • 医師によって診断された出血性障害、またはワルファリン、アピキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬の使用（例、因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難。
   • 主要な血栓イベントまたはヘパリン誘発性血小板減少症または VITT。
   • -スクリーニングから過去5年以内の、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。 (登録の5年以上前に診断された悪性腫瘍が進行中の治療を受けずに治癒した場合、除外とはみなされません)。
   • 過去3年間の発作または過去3年間の発作障害の治療。
   • 無脾症または機能性無脾症。
   • 自己免疫疾患/自己炎症状態。
   • 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なうその他の責任。
7. 臨床的に重大な急性疾患（これには軽度の疾患は含まれません）または摂氏38.0度以上（100.4度以上）の体温があります 華氏) 研究ワクチンの計画された投与の 24 時間以内に、適格性の再評価は、すべての徴候と症状の解決時に実行される可能性があり、後日の無作為化は、治験責任医師の裁量で、スポンサーとの協議後に許可されます (適切に）。

8. 次のいずれかの物質の受領:

   • 現地の規制機関による緊急使用許可または承認を受けていない COVID-19 ワクチン。
   • -エボラまたはマールブルグワクチンの事前受領。
   • -アデノウイルスCOVID-19ワクチンまたはブースターを含む、アデノウイルスベクターワクチン、アデノウイルスベースまたはAAVベースの遺伝子治療または治療の事前受領。
   • -参加者は、治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を投与後28日以内またはそのような薬のウォッシュアウト期間（5半減期）内に投与されたか、または投与後28日以内に侵襲的治験医療機器を使用しました。
   • -3か月以内に治験用Igまたはモノクローナル抗体を受け取りました。
   • 3 か月以内に COVID-19 治療のための回復期血清を受け取りました。
   • -研究ワクチンの最初の投与の計画された投与前の3か月以内に治験ワクチンを受け取りました。
   • -現在登録されているか、この研究中に別の調査または介入研究に参加する予定です（観察/登録研究は許可されています）。
9. -グルココルチコイドと同等の毎日の用量での免疫調節薬または全身性グルココルチコイドの使用 過去90日間のプレドニゾロンの> 20 mg、および10日を超える期間。 NSAID は許可されています。
10. -登録前3か月以内の血液製剤の受領。
11. -現在の抗結核予防または治療。
12. -注射部位の反応を観察または評価する能力を妨げる、三角筋領域の異常または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）。