2. fázisú monovalens csimpánz adenovírus-vektoros Marburg vírus vakcina egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó kitölteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást bármilyen tanulmányi eljárás előtt; ideértve az injekció beadásának helyén fényképes hozzájárulást, az AoU kitöltését a beiratkozás előtt úgy, hogy 10-ből 9 kérdésből legalább 3 alkalommal helyesen válaszol, és opcionális beleegyezés a vérminták esetleges jövőbeni tesztelés és vizsgálati fejlesztés céljából történő megtartásához.

   Megjegyzés: A résztvevők akkor is beiratkozhatnak, ha nem adnak fakultatív beleegyezést a vérminták esetleges jövőbeni vizsgálatok és assay fejlesztés céljából történő megtartásához.

2. Képes a naplókártyán használt nyelv olvasására és írására.
3. Férfi vagy nem terhes nő 18 és 70 év közötti (beleértve) tájékozott beleegyezésük időpontjában.
4. Képes megérteni a tervezett vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és minden tervezett tanulmányi látogatás alkalmával elérhető minden klinikai nyomon követésnél.
5. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
6. Lehetősége van kapcsolatba lépni és kapcsolatba lépni a vizsgálóval a vizsgálat során.
7. Fogadja el, hogy a vizsgálati oltást követő 28 napon belül (előtte és utána) semmilyen oltást nem kap, kivéve a sürgősségi felhasználási engedélyt vagy az engedélyezett, nem adenovírussal átvitt COVID-19 vakcinát, amely a vizsgálati oltást követő 14 napon belül adható be.
8. Fogadja el, hogy nem adományoz csontvelőt, vért vagy vérkészítményeket a vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapig.
9. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok nélkül, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján, amelyeket a vezető vizsgáló elfogadhatónak ítél.
10. Klinikai laboratóriumi eredmények a vakcinázást megelőző 28 napon belül a helyszín laboratóriumi referenciatartományain belül (vagy a vezető vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt) a következő paraméterek tekintetében: hematológia (CBC, beleértve a hemoglobint, WBC, VVT, teljes limfocitaszám); véralvadási tesztek (protrombin idő, INR, fibrinogén); kémia (C-reaktív fehérje, d-dimer, ALT, AST és szérum kreatinin). Az a laboratóriumi eredmény, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vezető kutató nem ítél klinikailag jelentősnek, nem zárja ki a résztvevőt.

11. BMI-je >17 és ≤37 a szűréskor.

    Női résztvevőkre vonatkozó specifikus kritériumok:

12. Negatív terhességi szérum teszt a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt az oltás előtt, ha reproduktív potenciállal rendelkezik.

13. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a beiratkozást megelőző legalább 21 naptól a vizsgálati vakcinázást követő 24 hétig, ha úgy ítélik meg, hogy fogamzóképes nő, HA NEM teljesíti az alábbi kritériumok egyikét:

    • Legalább 1 év menopauza után.
    • Sebészetileg steril.

    A férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk:

14. Ne szüljön gyermeket vagy ne adjon spermát tanulmányi célból.
15. Használjon gát (óvszer) fogamzásgátlási eszközt az oltástól a vizsgálat végéig, ha úgy ítélik meg, hogy reproduktív potenciállal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati vakcinázástól a vizsgálat végéig.

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Ide tartozik minden olyan akut, szubakut, időszakos vagy krónikus betegség vagy állapot, amely

   • elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt,
   • a résztvevőt képtelenné tenni a protokoll követelményeinek teljesítésére,
   • vagy akadályozhatja a válaszok értékelését vagy a vizsgálat résztvevőjének sikeres befejezését; (A jól kontrollált és orvosilag stabil krónikus állapotok, azaz az elmúlt 6 hónapban nem történt orvosi okokból változás a kezelésben, a vezető belátása szerint megengedettek, pl. magas vérnyomás, asztma, pajzsmirigybetegség).

   Az orvosi betegség vagy állapot magában foglal minden olyan megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotot is, amely betegség (pl. rosszindulatú daganat, HIV-fertőzés) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) eredménye.

3. A szerológiai szűrés pozitív fertőző betegségekre (hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 és 2, szifilisz).
4. Ismert korábbi MARV-expozíció vagy MVD előzetes diagnosztizálása.
5. A COVID-19 jelenlegi diagnózisa RT-PCR-rel vagy antigénvizsgálattal, vagy a COVID-19 jelenlegi jelei és tünetei. A résztvevők a COVID-19 összes jelének és tünetének megszűnése után 14 nappal jelentkezhetnek be, vagy tünetmentes résztvevőknél a COVID-19-teszt pozitív lett.

6. Az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyikének kórtörténete vagy aktív állapota:

   • A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
   • Allergiás reakció a vizsgálati vakcina segédanyagaira, beleértve a gentamicint, neomicint vagy sztreptomicint vagy bármely más aminoglikozidot.
   • Az I. vagy II. típusú diabetes mellitus története.
   • Aktív tuberkulózis.
   • Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái.
   • Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben.
   • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin, apixaban, dabigatrán (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel során.
   • Jelentős thromboticus esemény vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy VITT.
   • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, a szűrést követő elmúlt 5 évben. (Ha a rosszindulatú daganatot 5 vagy több évvel a felvétel előtt diagnosztizálják, és folyamatos kezelés nélkül meggyógyulnak, az NEM minősül kizárásnak).
   • Görcsrohamok az elmúlt 3 évben vagy görcsrohamok kezelése az elmúlt 3 évben.
   • Asplenia vagy funkcionális asplenia.
   • Autoimmun betegség/autogyulladásos állapot.
   • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja.
7. Klinikailag jelentős akut betegsége van (ebbe nem tartoznak bele a kisebb betegségek) vagy 38,0 °C-os (≥100,4 °C-os) hőmérsékletű. Fahrenheit) a vizsgálati vakcina tervezett dózisától számított 24 órán belül az alkalmasság újraértékelése elvégezhető az összes jel és tünet megszűnésekor, és a későbbi időpontban történő randomizálás a vizsgáló döntése alapján és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett ( szükség szerint).

8. A következő anyagok bármelyikének átvétele:

   • COVID-19 vakcina, amely nem kapott sürgősségi felhasználási engedélyt vagy jóváhagyást a helyi szabályozó ügynökségek szerint.
   • Ebola vagy Marburg vakcina előzetes átvétele.
   • Bármilyen adenovírus-vektoros vakcina, adenovírus-alapú vagy AAV-alapú génterápia vagy kezelés előzetes kézhezvétele, beleértve az adenovírus-COVID-19 vakcinákat vagy emlékeztetőket.
   • A résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a COVID-19 megelőzésére szolgáló vizsgálati gyógyszereket is) az adagolást követő 28 napon belül vagy az ilyen gyógyszer kiürülési időszakán belül (5 felezési idő), vagy invazív vizsgáló orvosi eszközt használt az adagolást követő 28 napon belül.
   • Vizsgálati Ig-t vagy monoklonális antitesteket kapott 3 hónapon belül.
   • Lábadozó szérumot kapott a COVID-19 kezeléshez 3 hónapon belül.
   • Vizsgálati vakcinát kapott a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtt 3 hónapon belül.
   • Jelenleg beiratkozott, vagy egy másik vizsgálati vagy intervenciós vizsgálatban kíván részt venni a vizsgálat során (megfigyelési/regiszteres vizsgálatok megengedettek).
9. Immunmodulátorok vagy szisztémás glükokortikoidok alkalmazása napi 20 mg prednizolon-egyenértékű glükokortikoid dózisban az elmúlt 90 napban, és 10 napot meghaladó időszakokban. Az NSAID-ok megengedettek.
10. Vérkészítmények átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
11. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.
12. Rendellenesség vagy maradandó testfestés (például tetoválás) a deltoid régióban, amely megzavarná az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megfigyelését vagy értékelését.