Vacuna monovalente contra el virus de Marburg vectorizada con adenovirus de chimpancé en fase 2 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a completar y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio; incluido el consentimiento de la fotografía del lugar de la inyección, completar un AoU antes de la inscripción respondiendo correctamente 9 de cada 10 preguntas al menos una vez en 3 intentos, e incluir el consentimiento opcional para la retención de muestras de sangre para posibles pruebas y desarrollo de ensayos futuros.

   Nota: Los participantes pueden inscribirse incluso si no brindan un consentimiento opcional para la retención de muestras de sangre para posibles pruebas y desarrollo de ensayos futuros.

2. Capaz de leer y escribir el idioma utilizado en la tarjeta del diario.
3. Hombre o mujer no embarazada de 18 a 70 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
4. Es capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para todo el seguimiento clínico para todas las visitas del estudio planificadas.
5. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
6. Tiene un medio para ser contactado y para contactar al investigador durante el estudio.
7. Aceptar no recibir ninguna vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (antes y después), con la excepción de una autorización de uso de emergencia o una vacuna COVID-19 vectorizada no adenoviral autorizada, que se puede administrar dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
8. Aceptar no donar médula ósea, sangre o hemoderivados hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
9. En buen estado de salud general sin afecciones médicas clínicamente significativas, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico que el investigador principal considere aceptables.
10. Resultados de laboratorio clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación dentro de los rangos de referencia de laboratorio del sitio (o considerados no significativos clínicamente por el investigador principal) para los siguientes parámetros: hematología (CBC que incluye hemoglobina, WBC, RBC, recuento total de linfocitos); pruebas de coagulación (tiempo de protrombina, INR, fibrinógeno); química (proteína C reactiva, dímero D, ALT, AST y creatinina sérica). Un resultado de laboratorio que esté fuera del rango de referencia y que el investigador principal no considere clínicamente significativo no excluirá al participante.

11. Tiene un IMC >17 y ≤37 en la selección.

    Criterios específicos de las participantes femeninas:

12. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación, si tiene potencial reproductivo.

13. Acepta usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 24 semanas después de la vacunación del estudio si se determina que es una mujer en edad fértil A MENOS que cumpla con uno de los siguientes criterios:

    • Al menos 1 año posmenopáusica.
    • Quirúrgicamente estéril.

    Los participantes masculinos deben estar de acuerdo:

14. No engendrar un hijo ni donar esperma hasta el final del estudio.
15. Usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) desde la vacunación hasta el final del estudio, si se determina que tiene potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o planes de quedar embarazadas o amamantar a partir de la vacunación del estudio hasta el final del estudio.

2. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Esto incluye cualquier enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que

   • colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión,
   • hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del protocolo,
   • o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización satisfactoria del ensayo por parte del participante; (Las condiciones crónicas que están bien controladas y médicamente estables, es decir, no se ha producido ningún cambio en el tratamiento por razones médicas en los últimos 6 meses, se permiten a discreción del investigador principal, por ejemplo, hipertensión, asma, enfermedad de la tiroides).

   La enfermedad o condición médica también incluye cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por VIH) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios).

3. Serología positiva para enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 y 2, sífilis).
4. Exposición previa conocida a MARV o diagnóstico previo de MVD.
5. Diagnóstico actual de COVID-19 por RT-PCR o prueba antigénica o signos y síntomas actuales de COVID-19. Los participantes pueden inscribirse 14 días después de la resolución de todos los signos y síntomas de COVID-19 o de dar positivo por COVID-19 en participantes asintomáticos.

6. Antecedentes o estado activo de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

   • Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
   • Reacción alérgica a los excipientes de la vacuna del estudio, incluidos gentamicina, neomicina o estreptomicina o cualquier otro aminoglucósido.
   • Antecedentes de Diabetes mellitus Tipo I o Tipo II.
   • Tuberculosis activa.
   • Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema.
   • Urticaria idiopática en el último año.
   • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o uso de medicamentos anticoagulantes como warfarina, apixabán, dabigatrán (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre.
   • Evento trombótico mayor o trombocitopenia inducida por heparina o VITT.
   • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años desde la selección. (Si la malignidad diagnosticada es 5 o más años antes de la inscripción y se cura sin tratamiento continuo, NO se considerará una exclusión).
   • Convulsión en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años.
   • Asplenia o asplenia funcional.
   • Enfermedad autoinmune/condición autoinflamatoria.
   • Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
7. Tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores) o temperatura ≥38.0°Celsius (≥100.4° Fahrenheit) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis planificada de la vacuna del estudio, se puede realizar una reevaluación de elegibilidad una vez resueltos todos los signos y síntomas, y se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador ( según sea apropiado).

8. Recepción de alguna de las siguientes sustancias:

   • Vacuna COVID-19 que no ha recibido autorización o aprobación de uso de emergencia por parte de la agencia reguladora local.
   • Recepción previa de la vacuna contra el Ébola o Marburg.
   • Recepción previa de cualquier vacuna con vector adenoviral, terapias o tratamientos génicos basados ​​en adenovirus o AAV, incluidas las vacunas o refuerzos adenovirales contra el COVID-19.
   • El participante recibió un medicamento en investigación (incluidos los medicamentos en investigación para la profilaxis de COVID-19) dentro de los 28 días posteriores a la dosificación o dentro del período de lavado (5 vidas medias) de dicho medicamento o ha usado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
   • Recibió Ig en investigación o anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses.
   • Recibió suero convaleciente para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 3 meses.
   • Recibió una vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio.
   • Está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación o de intervención durante este estudio (se permiten estudios de observación/registro).
9. Uso de inmunomoduladores o glucocorticoides sistémicos en dosis diarias de equivalente de glucocorticoides >20 mg de prednisolona en los últimos 90 días, y por períodos superiores a 10 días. Los AINE están permitidos.
10. Recepción de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
11. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
12. Anomalía o arte corporal permanente (como un tatuaje) en la región deltoidea que podría interferir con la capacidad de observar o evaluar las reacciones en el lugar de la inyección.