Fase 2 Vacina Monovalente do Vírus Marburg com Vetor Adenoviral Chimpanzé em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a preencher e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo; incluindo consentimento para fotografia do local da injeção, preenchimento de um AoU antes da inscrição, respondendo corretamente a 9 de 10 perguntas pelo menos uma vez em 3 tentativas e incluindo consentimento opcional para retenção de amostras de sangue para possíveis testes futuros e desenvolvimento de análises.

   Nota: Os participantes podem ser inscritos mesmo que não forneçam consentimento opcional para a retenção de amostras de sangue para possíveis testes futuros e desenvolvimento de análises.

2. Capaz de ler e escrever a linguagem usada no cartão diário.
3. Homem ou mulher não grávida de 18 a 70 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
4. É capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todo o acompanhamento clínico de todas as visitas planejadas do estudo.
5. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
6. Tem um meio para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
7. Concordar em não receber nenhuma vacina dentro de 28 dias a partir da vacinação do estudo (antes e depois), com exceção de uma autorização de uso de emergência ou vacina contra a COVID-19 com vetor não adenoviral autorizado, que pode ser administrada dentro de 14 dias da vacinação do estudo.
8. Concorde em não doar medula óssea, sangue ou hemoderivados até 3 meses após a vacinação do estudo.
9. Em boa saúde geral, sem condições médicas clinicamente significativas, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e resultados de laboratório clínico considerados aceitáveis ​​pelo investigador principal.
10. Resultados laboratoriais clínicos dentro de 28 dias antes da vacinação dentro dos intervalos de referência do laboratório do centro (ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal) para os seguintes parâmetros: hematologia (hemograma completo incluindo hemoglobina, leucócitos, hemácias, contagem total de linfócitos); testes de coagulação (tempo de protrombina, INR, fibrinogênio); química (proteína C reativa, d-dímero, ALT, AST e creatinina sérica). Um resultado laboratorial fora do intervalo de referência e considerado clinicamente não significativo pelo investigador principal não excluirá o participante.

11. Tem um IMC >17 e ≤37 na triagem.

    Critérios específicos para participantes do sexo feminino:

12. Teste de soro de gravidez negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação, se houver potencial reprodutivo.

13. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 24 semanas após a vacinação do estudo, se avaliada como mulher com potencial para engravidar, A MENOS QUE preencha um dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1 ano após a menopausa.
    • Cirurgicamente estéril.

    Os participantes do sexo masculino devem concordar:

14. Não ser pai de um filho ou doar esperma até o final do estudo.
15. Usar um meio de controle de natalidade de barreira (preservativo) desde a vacinação até o final do estudo, se avaliado como tendo potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou lactante ou com planos de engravidar ou amamentar desde a vacinação do estudo até o final do estudo.

2. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Isso inclui qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que

   • colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão,
   • tornar o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo,
   • ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do teste pelo participante; (condições crônicas bem controladas e clinicamente estáveis, ou seja, nenhuma mudança no tratamento por razões médicas ocorridas nos últimos 6 meses, são permitidas a critério do investigador principal, por exemplo, hipertensão, asma, doenças da tireoide).

   A doença ou condição médica também inclui qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (p.

3. Sorologia triagem positiva para doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, HIV 1 e 2, sífilis).
4. Exposição prévia conhecida a MARV ou diagnóstico prévio de MVD.
5. Diagnóstico atual de COVID-19 por RT-PCR ou teste antigênico ou sinais e sintomas atuais de COVID-19. Os participantes podem ser inscritos 14 dias após a resolução de todos os sinais e sintomas de COVID-19 ou de teste positivo para COVID-19 em participantes assintomáticos.

6. História ou estado ativo de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

   • Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
   • Reação alérgica aos excipientes da vacina do estudo, incluindo gentamicina, neomicina ou estreptomicina ou qualquer outro aminoglicosídeo.
   • História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
   • Tuberculose Ativa.
   • Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema.
   • Urticária idiopática no último ano.
   • Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina, apixabana, dabigatrana (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
   • Evento trombótico maior ou trombocitopenia induzida por heparina ou VITT.
   • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos a partir da triagem. (Se a malignidade diagnosticada for de 5 ou mais anos antes da inscrição e curada sem tratamento contínuo, NÃO será considerada uma exclusão).
   • Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos.
   • Asplenia ou asplenia funcional.
   • Doença autoimune/condição autoinflamatória.
   • Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um participante de dar consentimento informado.
7. Tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores) ou temperatura ≥38,0°Celsius (≥100,4° Fahrenheit) dentro de 24 horas da dose planejada da vacina do estudo, a reavaliação da elegibilidade pode ser realizada na resolução de todos os sinais e sintomas, e a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador ( como apropriado).

8. Recebimento de qualquer uma das seguintes substâncias:

   • Vacina COVID-19 que não recebeu autorização de uso emergencial ou aprovação por agência reguladora local.
   • Recebimento prévio da vacina Ebola ou Marburg.
   • Recebimento prévio de qualquer vacina com vetor adenoviral, terapias ou tratamentos genéticos baseados em adenovírus ou AAV, incluindo vacinas ou reforços adenovirais COVID-19.
   • O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) dentro de 28 dias após a administração ou dentro do período de washout (5 meias-vidas) de tal medicamento ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 28 dias após a administração.
   • Recebeu Ig investigacional ou anticorpos monoclonais em 3 meses.
   • Recebeu soro convalescente para tratamento de COVID-19 em 3 meses.
   • Recebeu uma vacina experimental dentro de 3 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo.
   • Está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo investigativo ou intervencional durante este estudo (estudos observacionais/de registro são permitidos).
9. Uso de imunomoduladores ou glicocorticóides sistêmicos em doses diárias de equivalência de glicocorticóides >20 mg de prednisolona nos últimos 90 dias e por períodos superiores a 10 dias. AINEs são permitidos.
10. Recebimento de hemoderivados até 3 meses antes da inscrição.
11. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual.
12. Anormalidade ou arte corporal permanente (como tatuagem) na região deltóide que interferiria na capacidade de observar ou avaliar as reações no local da injeção.