건강한 성인을 대상으로 한 2상 1가 침팬지 아데노바이러스 벡터 마르부르크 바이러스 백신

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 주사 부위 사진 ​​동의 포함, 3회 시도 중 최소 1회 이상 10개 질문 중 9개 질문에 올바르게 답하여 등록 전에 AoU 완료, 잠재적인 향후 테스트 및 분석 개발을 위한 혈액 샘플 보유에 대한 선택적 동의 포함.

   참고: 참가자는 잠재적인 향후 테스트 및 분석 개발을 위한 혈액 샘플 보유에 대한 선택적 동의를 제공하지 않더라도 등록할 수 있습니다.

2. 다이어리 카드에 사용된 언어를 읽고 쓸 수 있습니다.
3. 사전 동의 시점에 18~70세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
4. 계획된 연구 절차를 준수하고 계획된 모든 연구 방문에 대한 모든 클리닉 후속 조치를 위해 이용 가능하다는 것을 이해하고 동의할 수 있습니다.
5. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
6. 연구 중에 연구자에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있습니다.
7. 연구 백신 접종 후 14일 이내에 접종할 수 있는 긴급 사용 승인 또는 승인된 비아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신을 제외하고, 연구 백신 접종 후 28일(이전 및 이후) ​​이내에 어떤 백신도 접종하지 않는다는 데 동의합니다.
8. 연구 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
9. 주임 시험자가 수용 가능한 것으로 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없는 양호한 일반 건강.
10. 다음 매개변수에 대한 사이트의 실험실 참조 범위(또는 주 조사관에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨) 내의 백신 접종 전 28일 이내의 임상 실험실 결과: 혈액학(헤모글로빈을 포함하는 CBC, WBC, RBC, 총 림프구 수); 응고 검사(프로트롬빈 시간, INR, 피브리노겐); 화학(C-반응성 단백질, d-dimer, ALT, AST 및 혈청 크레아티닌). 참고 범위를 벗어나고 주임 조사관이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 결과는 참가자를 제외하지 않습니다.

11. 스크리닝 시 BMI >17 및 ≤37을 갖는다.

    여성 참가자 특정 기준:

12. 스크리닝 시 음성 임신 혈청 검사 및 백신 접종 전 소변 임신 검사 음성(가식 가능성이 있는 경우).

13. 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한, 가임 여성으로 평가되는 경우 등록 최소 21일 전부터 연구 백신 접종 후 24주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

    • 폐경 후 최소 1년.
    • 외과 적으로 멸균.

    남성 참가자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

14. 연구 종료를 통해 아이를 낳거나 정자를 기증하지 마십시오.
15. 생식 가능성이 있는 것으로 평가되는 경우 예방접종에서 연구가 끝날 때까지 피임 수단(콘돔)을 사용하는 것.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종부터 연구 종료까지 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 모유 수유 계획이 있는 여성.

2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다. 여기에는 다음과 같은 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다.

   • 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하는 경우,
   • 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없도록 렌더링
   • 또는 응답 평가 또는 참가자의 성공적인 시험 완료를 방해할 수 있습니다. (잘 조절되고 의학적으로 안정적인 만성 상태, 즉 지난 6개월 동안 의학적 이유로 치료에 변화가 없는 경우, 주임 시험자의 재량에 따라 허용됩니다(예: 고혈압, 천식, 갑상선 질환).

   의학적 질병 또는 상태는 또한 질병(예: 악성 종양, HIV 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태를 포함합니다.

3. 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, HIV 1 및 2, 매독)에 대한 혈청 검사 양성.
4. MARV에 대한 사전 노출 또는 MVD의 사전 진단이 알려져 있습니다.
5. RT-PCR 또는 항원 검사를 통한 COVID-19의 현재 진단 또는 COVID-19의 현재 징후 및 증상. 참가자는 COVID-19의 모든 징후와 증상이 해결되거나 무증상 참가자에서 COVID-19 양성 판정을 받은 후 14일 후에 등록할 수 있습니다.

6. 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 활성 상태:

   • 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
   • 겐타마이신, 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 기타 아미노글리코사이드를 포함한 연구 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응.
   • 당뇨병 유형 I 또는 유형 II의 병력.
   • 활동성 결핵.
   • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
   • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
   • 의사가 진단한 출혈 장애 또는 와파린, 아픽사반, 다비가트란(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)과 같은 항응고제 사용 또는 IM 주사 또는 채혈로 인한 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
   • 주요 혈전성 사건 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 VITT.
   • 스크리닝으로부터 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력. (진단된 악성 종양이 등록 전 5년 이상이고 진행 중인 치료 없이 완치된 경우 제외로 간주되지 않습니다.)
   • 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료.
   • 무비증 또는 기능성 무비증.
   • 자가 면역 질환/자가 염증 상태.
   • 의학적, 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.
7. 임상적으로 심각한 급성 질환(경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 체온이 섭씨 38.0° 이상(≥100.4°)인 경우 화씨) 계획된 연구 백신 용량의 24시간 이내에 적격성에 대한 재평가는 모든 징후 및 증상의 해결 시 수행될 수 있으며, 나중에 무작위 배정은 조사자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다( 적절한).

8. 다음 물질의 수령:

   • 현지 규제 기관에 따라 긴급 사용 승인 또는 승인을 받지 않은 COVID-19 백신.
   • 에볼라 또는 마르부르크 백신의 사전 수령.
   • 아데노바이러스 COVID-19 백신 또는 부스터를 포함하여 아데노바이러스 벡터 백신, 아데노바이러스 기반 또는 AAV 기반 유전자 요법 또는 치료제를 사전에 수령했습니다.
   • 참가자는 투약 후 28일 이내 또는 해당 약물의 휴약 기간(5 반감기) 내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 투약 후 28일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 적이 있습니다.
   • 3개월 이내에 조사용 Ig 또는 단클론 항체를 받았습니다.
   • 3개월 이내에 COVID-19 치료를 위한 회복기 혈청을 받았습니다.
   • 연구 백신의 첫 번째 용량의 계획된 투여 전 3개월 이내에 연구 백신을 받았습니다.
   • 현재 등록되었거나 이 연구 동안 다른 조사 또는 중재 연구에 참여할 계획입니다(관찰/등록 연구는 허용됨).
9. 지난 90일 동안 및 10일을 초과하는 기간 동안 글루코코르티코이드 동등성 >20mg의 프레드니솔론의 일일 용량에서 면역조절제 또는 전신성 글루코코르티코이드의 사용. NSAIDS는 허용됩니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 혈액 제품 수령.
11. 현재 항결핵 예방 또는 요법.
12. 주사 부위 반응을 관찰하거나 평가하는 능력을 방해하는 삼각근 부위의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신).