Faza 2 monowalentna szympansowa szczepionka przeciw wirusowi Marburg z wektorem adenowirusowym u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wypełnienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania; w tym zgodę na zrobienie zdjęcia w miejscu wstrzyknięcia, wypełnienie AoU przed rejestracją poprzez udzielenie poprawnej odpowiedzi na 9 z 10 pytań co najmniej raz na 3 próby oraz w tym opcjonalną zgodę na przechowywanie próbek krwi do potencjalnych przyszłych badań i rozwoju testu.

   Uwaga: Uczestnicy mogą zostać zarejestrowani, nawet jeśli nie wyrażą opcjonalnej zgody na przechowywanie próbek krwi do potencjalnych przyszłych badań i rozwoju testów.

2. Potrafi czytać i pisać w języku używanym w karcie pamiętnika.
3. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice podczas wszystkich planowanych wizyt studyjnych.
5. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
6. Posiada środki umożliwiające kontakt i kontakt z badaczem w trakcie badania.
7. Zobowiązać się do nieotrzymywania żadnej szczepionki w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania (przed i po), z wyjątkiem zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach lub zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej wektory inne niż adenowirusowe, które można podać w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
8. Zgódź się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych do 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych schorzeń, w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych uznane za akceptowalne przez głównego badacza.
10. Kliniczne wyniki laboratoryjne w ciągu 28 dni przed szczepieniem mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium ośrodka (lub uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie) dla następujących parametrów: hematologia (CBC, w tym hemoglobina, WBC, RBC, całkowita liczba limfocytów); badania krzepnięcia (czas protrombinowy, INR, fibrynogen); chemia (białko C-reaktywne, d-dimery, ALT, AST i kreatynina w surowicy). Wynik laboratoryjny, który jest poza zakresem referencyjnym i zostanie uznany przez głównego badacza za nieistotny klinicznie, nie wyklucza uczestnika.

11. Ma BMI >17 i ≤37 podczas badania przesiewowego.

    Szczególne kryteria uczestniczki płci żeńskiej:

12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem, jeśli istnieje potencjał rozrodczy.

13. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli zostanie uznana za kobietę mogącą zajść w ciążę, CHYBA że spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1 rok po menopauzie.
    • Chirurgicznie sterylny.

    Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na:

14. Nie spłodzić dziecka ani nie oddawać nasienia do końca studiów.
15. Stosowanie barierowych (prezerwatyw) środków kontroli urodzeń od szczepienia do końca badania, jeśli oceniono, że mają one potencjał reprodukcyjny.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią, począwszy od szczepienia w ramach badania do zakończenia badania.

2. Ma jakąkolwiek chorobę medyczną lub stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to każdą ostrą, podostrą, przerywaną lub przewlekłą chorobę medyczną lub stan chorobowy

   • naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko kontuzji,
   • uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu,
   • lub mogą zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez uczestnika; (choroby przewlekłe, które są dobrze kontrolowane i medycznie stabilne, tj. nie nastąpiła zmiana leczenia z przyczyn medycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są dozwolone według uznania głównego badacza, np. nadciśnienie, astma, choroby tarczycy).

   Choroba lub stan chorobowy obejmuje również każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odpornościowy wynikający z choroby (np. nowotworu złośliwego, zakażenia HIV) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządu lub leczenia zaburzeń autoimmunologicznych).

3. Test serologiczny pozytywny w kierunku chorób zakaźnych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV 1 i 2, kiła).
4. Znana wcześniejsza ekspozycja na MARV lub wcześniejsza diagnoza MVD.
5. Obecna diagnoza COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testów antygenowych lub obecne oznaki i objawy COVID-19. Uczestnicy mogą zostać zapisani 14 dni po ustąpieniu wszystkich oznak i objawów COVID-19 lub uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 u uczestników bezobjawowych.

6. Historia lub aktywny status któregokolwiek z poniższych klinicznie istotnych stanów:

   • Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
   • Reakcja alergiczna na substancje pomocnicze w badanej szczepionce, w tym gentamycynę, neomycynę lub streptomycynę lub jakikolwiek inny aminoglikozyd.
   • Historia cukrzycy typu I lub typu II.
   • Aktywna gruźlica.
   • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.
   • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
   • Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, apiksaban, dabigatran (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi.
   • Poważny incydent zakrzepowy lub trombocytopenia indukowana heparyną lub VITT.
   • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego. (Jeśli zdiagnozowano nowotwór złośliwy na 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania i wyleczono bez dalszego leczenia, NIE będzie to uważane za wykluczenie).
   • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
   • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
   • Choroba autoimmunologiczna/stan autozapalny.
   • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
7. Ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób) lub temperaturę ≥38,0°C (≥100,4°C) Fahrenheita) w ciągu 24 godzin od planowanej dawki badanej szczepionki, można przeprowadzić ponowną ocenę kwalifikowalności po ustąpieniu wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych, a randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem ( odpowiednio).

8. Przyjmowanie którejkolwiek z następujących substancji:

   • Szczepionka COVID-19, która nie otrzymała zezwolenia lub zatwierdzenia do użytku w nagłych wypadkach przez lokalną agencję regulacyjną.
   • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Ebola lub Marburg.
   • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki z wektorem adenowirusowym, terapii genowej lub terapii genowej opartej na adenowirusach lub AAV, w tym adenowirusowych szczepionek przeciwko COVID-19 lub dawek przypominających.
   • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane leki stosowane w profilaktyce COVID-19) w ciągu 28 dni od podania lub w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) takiego leku lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni od podania.
   • Otrzymano badane Ig lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy.
   • Otrzymał surowicę rekonwalescencyjną do leczenia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy.
   • Otrzymał badaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
   • Jest obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym lub interwencyjnym podczas tego badania (dozwolone są badania obserwacyjne/rejestrowe).
9. Stosowanie immunomodulatorów lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach dobowych równoważnych glukokortykoidom >20 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 90 dni oraz przez okres dłuższy niż 10 dni. NLPZ są dozwolone.
10. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
11. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
12. Nieprawidłowość lub trwałe zdobienie ciała (takie jak tatuaż) w okolicy mięśnia naramiennego, które mogłoby zakłócać zdolność obserwowania lub oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia.