Monovalenter Schimpansen-Adenovirus-Vektor-Marburgvirus-Impfstoff der Phase 2 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und abzugeben; einschließlich Zustimmung zum Foto der Injektionsstelle, Ausfüllen einer AoU vor der Registrierung durch Beantwortung von 9 von 10 Fragen mindestens einmal in 3 Versuchen, und einschließlich optionaler Zustimmung zur Aufbewahrung von Blutproben für potenzielle zukünftige Tests und Assayentwicklungen.

   Hinweis: Teilnehmer können auch dann eingeschrieben werden, wenn sie keine optionale Einwilligung zur Aufbewahrung von Blutproben für potenzielle zukünftige Tests und Assayentwicklungen erteilen.

2. Kann die auf der Tagebuchkarte verwendete Sprache lesen und schreiben.
3. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich damit einverstanden, diese einzuhalten und für alle geplanten Studienbesuche für die Nachsorge in der Klinik zur Verfügung zu stehen.
5. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
6. Hat eine Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.
7. Stimmen Sie zu, innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung (vor und nach) keinen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme einer Notfallgenehmigung oder eines autorisierten nicht-adenoviralen vektorisierten COVID-19-Impfstoffs, der innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung verabreicht werden kann.
8. Stimmen Sie zu, bis 3 Monate nach der Studienimpfung kein Knochenmark, Blut oder Blutprodukte zu spenden.
9. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Erkrankungen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Laborergebnissen, die vom Hauptprüfarzt als akzeptabel erachtet werden.
10. Klinische Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung innerhalb der Laborreferenzbereiche des Zentrums (oder vom leitenden Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet) für die folgenden Parameter: Hämatologie (CBC einschließlich Hämoglobin, WBC, RBC, Gesamtzahl der Lymphozyten); Gerinnungstests (Prothrombinzeit, INR, Fibrinogen); Chemie (C-reaktives Protein, D-Dimer, ALT, AST und Serumkreatinin). Ein Laborergebnis, das außerhalb des Referenzbereichs liegt und vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet wird, schließt den Teilnehmer nicht aus.

11. Hat beim Screening einen BMI >17 und ≤37.

    Spezifische Kriterien für weibliche Teilnehmer:

12. Negativer Schwangerschaftsserumtest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung, wenn ein reproduktives Potenzial besteht.

13. Stimmt zu, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Impfung in der Studie anzuwenden, wenn sie als Frau im gebärfähigen Alter eingestuft wird, ES SEI DENN, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
    • Chirurgisch steril.

    Männliche Teilnehmer müssen zustimmen:

14. Kein Kind zu zeugen oder Sperma bis zum Ende des Studiums zu spenden.
15. Verwendung eines Barrieremittels (Kondom) zur Empfängnisverhütung von der Impfung bis zum Ende der Studie, wenn es als reproduktionsfähig bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Pläne, schwanger zu werden oder zu stillen, beginnend mit der Studienimpfung bis zum Studienende.

2. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt. Dies umfasst alle akuten, subakuten, intermittierenden oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die

   • den Teilnehmer einem unzumutbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden,
   • den Teilnehmer unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen,
   • oder kann die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen; (chronische Zustände, die gut kontrolliert und medizinisch stabil sind, dh keine Änderung der Behandlung aus medizinischen Gründen in den letzten 6 Monaten erfolgte, sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes zulässig, z. B. Bluthochdruck, Asthma, Schilddrüsenerkrankungen).

   Die medizinische Krankheit oder der medizinische Zustand umfasst auch jeden bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, der aus einer Krankheit (z. B. Malignität, HIV-Infektion) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultiert.

3. Serologisches Screening positiv auf Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 und 2, Syphilis).
4. Bekannte frühere Exposition gegenüber MARV oder frühere Diagnose von MVD.
5. Aktuelle Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR oder Antigentests oder aktuelle Anzeichen und Symptome von COVID-19. Teilnehmer können 14 Tage nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome von COVID-19 oder nach positivem Test auf COVID-19 bei asymptomatischen Teilnehmern eingeschrieben werden.

6. Vorgeschichte oder aktiver Status einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

   • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
   • Allergische Reaktion auf Hilfsstoffe im Studienimpfstoff, einschließlich Gentamycin, Neomycin oder Streptomycin oder eines anderen Aminoglykosids.
   • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
   • Aktive Tuberkulose.
   • Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems.
   • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres.
   • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Apixaban, Dabigatran (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
   • Schweres thrombotisches Ereignis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder VITT.
   • Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre nach dem Screening. (Wenn eine bösartige Erkrankung 5 oder mehr Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde und ohne laufende Behandlung geheilt wurde, wird dies NICHT als Ausschluss angesehen).
   • Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren.
   • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
   • Autoimmunerkrankung/autoinflammatorischer Zustand.
   • Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu gehören leichte Erkrankungen nicht) oder eine Temperatur von ≥ 38,0 °Celsius (≥ 100,4 °C). Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Dosis des Studienimpfstoffs kann eine Neubewertung der Eignung nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome durchgeführt werden, und eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig ( wie angemessen).

8. Erhalt einer der folgenden Substanzen:

   • COVID-19-Impfstoff, der keine Notfallgenehmigung oder Zulassung durch die örtliche Aufsichtsbehörde erhalten hat.
   • Vorheriger Erhalt einer Ebola- oder Marburg-Impfung.
   • Vorheriger Erhalt eines adenoviralen Vektorimpfstoffs, adenoviraler oder AAV-basierter Gentherapien oder Behandlungen, einschließlich adenoviraler COVID-19-Impfstoffe oder Auffrischungsimpfungen.
   • Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung oder innerhalb der Auswaschphase (5 Halbwertszeiten) eines solchen Arzneimittels oder hat innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung ein invasives Prüfpräparat verwendet.
   • Erhalt von Prüf-Ig oder monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten.
   • Rekonvaleszenzserum zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten erhalten.
   • Erhalten eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
   • Ist derzeit eingeschrieben oder plant, während dieser Studie an einer anderen Untersuchungs- oder Interventionsstudie teilzunehmen (Beobachtungs-/Registerstudien sind zulässig).
9. Anwendung von Immunmodulatoren oder systemischen Glukokortikoiden in Tagesdosen mit Glukokortikoid-Äquivalenz > 20 mg Prednisolon in den letzten 90 Tagen und für Zeiträume von mehr als 10 Tagen. NSAIDS sind erlaubt.
10. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
11. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
12. Anomalien oder permanente Körperkunst (z. B. Tätowierung) in der Deltamuskelregion, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten oder zu beurteilen.