健康成人的第 2 期单价黑猩猩腺病毒载体马尔堡病毒疫苗

纳入标准：

1. 能够并愿意在任何研究程序之前完成并提供书面知情同意书；包括注射部位照片同意书、通过在 3 次尝试中至少正确回答 10 个问题中的 9 个来在注册前完成 AoU，以及包括可选的同意保留血液样本以用于潜在的未来测试和化验开发。

   注意：参与者可以被招募，即使他们不提供可选的同意保留血液样本以用于潜在的未来测试和化验开发。

2. 能够读写日记卡中使用的语言。
3. 知情同意时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
4. 能够理解并同意遵守计划的研究程序，并可用于所有计划的研究访问的所有诊所随访。
5. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
6. 在研究期间有办法联系和联系研究者。
7. 同意在研究疫苗接种后 28 天内（之前和之后）不接受任何疫苗，紧急使用授权或授权的非腺病毒载体 COVID-19 疫苗除外，它们可以在研究疫苗接种后 14 天内接种。
8. 同意在研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液或血液制品。
9. 根据主要研究者认为可以接受的病史、体格检查、生命体征和临床实验室结果，总体健康状况良好，没有明显的临床疾病。
10. 疫苗接种前 28 天内的以下参数在现场实验室参考范围内（或被主要研究者认为无临床意义）的临床实验室结果：血液学（CBC，包括血红蛋白、WBC、RBC、总淋巴细胞计数）；凝血试验（凝血酶原时间、INR、纤维蛋白原）；化学（C-反应蛋白、d-二聚体、ALT、AST 和血清肌酐）。 超出参考范围且被主要研究者认为无临床意义的实验室结果不会将参与者排除在外。

11. 筛选时 BMI >17 且≤37。

    女性参与者具体标准：

12. 如果具有生殖潜能，筛查时妊娠血清试验阴性，接种前尿妊娠试验阴性。

13. 如果被评估为有生育潜力的女性，同意从入学前至少 21 天到研究疫苗接种后 24 周使用有效的节育方法，除非她们满足以下标准之一：

    • 至少绝经后1年。
    • 手术无菌。

    男性参与者必须同意：

14. 在研究结束之前不要成为孩子的父亲或捐献精子。
15. 如果评估具有生殖潜力，从疫苗接种到研究结束使用屏障（避孕套）避孕措施。

排除标准：

1. 从研究疫苗接种到研究结束，怀孕或哺乳期女性或计划怀孕或哺乳。

2. 患有研究者认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。 这包括任何急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或病症

   • 会使参与者处于不可接受的受伤风险中，
   • 使参与者无法遵守协议的要求，
   • 或可能干扰对反应的评估或参与者成功完成试验； （控制良好且医学稳定的慢性病，​​即在过去 6 个月内未因医学原因治疗发生变化，由主要研究者酌情允许，例如高血压、哮喘、甲状腺疾病）。

   医学疾病或病症还包括由疾病（例如，恶性肿瘤、HIV感染）或免疫抑制/细胞毒疗法（例如，在癌症化学疗法、器官移植或治疗自身免疫病症期间使用的药物）引起的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。

3. 传染病血清学筛查呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 1 和 2、梅毒）。
4. 已知先前接触过 MARV 或先前诊断过 MVD。
5. 当前通过 RT-PCR 或抗原检测或 COVID-19 的当前体征和症状对 COVID-19 的诊断。 参与者可在 COVID-19 的所有体征和症状消退或无症状参与者的 COVID-19 检测呈阳性后 14 天入组。

6. 以下任何具有临床意义的疾病的病史或活动状态：

   • 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
   • 对研究疫苗中赋形剂的过敏反应，包括庆大霉素、新霉素或链霉素或任何其他氨基糖苷类。
   • I 型或 II 型糖尿病史。
   • 活动性肺结核。
   • 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
   • 特发性荨麻疹在过去一年内。
   • 经医生诊断的出血性疾病或使用华法林、阿哌沙班、达比加群等抗凝药物（例如凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难。
   • 主要血栓形成事件或肝素诱导的血小板减少症或 VITT。
   • 筛选后过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否治疗过。 （如果在入组前 5 年或更长时间诊断出恶性肿瘤，并且在没有持续治疗的情况下治愈，则不会被视为排除）。
   • 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗。
   • 无脾或功能性无脾。
   • 自身免疫性疾病/自身炎症状况。
   • 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害参与者给予知情同意的能力。
7. 患有有临床意义的急性疾病（不包括小病）或体温≥38.0°C（≥100.4° 华氏度）在研究疫苗的计划剂量后 24 小时内，可以在解决所有体征和症状时重新评估资格，并且在与申办者协商后，由研究者酌情决定允许在以后的日期进行随机化（作为适当的）。

8. 收到以下任何物质：

   • 未获得当地监管机构的紧急使用授权或批准的 COVID-19 疫苗。
   • 之前接受过埃博拉或马尔堡疫苗。
   • 之前接受过任何腺病毒载体疫苗、基于腺病毒或基于 AAV 的基因疗法或治疗，包括腺病毒 COVID-19 疫苗或加强剂。
   • 参与者在给药后 28 天内或在该药物的清除期（5 个半衰期）内接受了一种研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物），或者在给药后 28 天内使用了侵入性研究医疗设备。
   • 在 3 个月内接受过研究性 Ig 或单克隆抗体。
   • 在 3 个月内接受了用于 COVID-19 治疗的恢复期血清。
   • 在计划接种第一剂研究疫苗前 3 个月内接受过研究疫苗。
   • 目前正在注册或计划参加本研究期间的另一项调查或干预研究（允许进行观察/注册研究）。
9. 在过去 90 天内使用免疫调节剂或全身性糖皮质激素，每日剂量的糖皮质激素当量 > 20 mg 泼尼松龙，并且持续时间超过 10 天。 NSAIDS 是允许的。
10. 入组前 3 个月内收到血液制品。
11. 当前的抗结核预防或治疗。
12. 三角肌区域的异常或永久性人体艺术（如纹身）会干扰观察或评估注射部位反应的能力。