Моновалентная вакцина против марбургского вируса с аденовирусным вектором шимпанзе, фаза 2, у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Способен и желает заполнить и предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования; включая согласие с фотографией места инъекции, заполнение AoU перед регистрацией путем правильного ответа на 9 из 10 вопросов по крайней мере один раз из 3 попыток, а также необязательное согласие на сохранение образцов крови для возможного будущего тестирования и разработки методов анализа.

   Примечание. Участники могут быть зачислены, даже если они не дали необязательное согласие на сохранение образцов крови для возможного будущего тестирования и разработки методов анализа.

2. Способен читать и писать на языке, используемом в карточке дневника.
3. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент информированного согласия.
4. Способен понимать и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех последующих клиник во время всех запланированных визитов в рамках исследования.
5. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
6. Имеет средства связи и связи с исследователем во время исследования.
7. Согласитесь не получать какую-либо вакцину в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования (до и после), за исключением разрешения на использование в экстренных случаях или разрешенной вакцины против COVID-19 с неаденовирусным вектором, которую можно вводить в течение 14 дней после вакцинации в рамках исследования.
8. Согласитесь не сдавать костный мозг, кровь или продукты крови в течение 3 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
9. При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимых заболеваний, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований, которые главный исследователь сочтет приемлемыми.
10. Клинические лабораторные результаты в течение 28 дней до вакцинации в пределах референсных лабораторных значений для учреждения (или признаны клинически незначимыми главным исследователем) по следующим параметрам: гематология (общий анализ крови, включая гемоглобин, лейкоциты, эритроциты, общее число лимфоцитов); коагулограммы (протромбиновое время, МНО, фибриноген); биохимический анализ (С-реактивный белок, d-димер, АЛТ, АСТ и креатинин сыворотки). Лабораторный результат, выходящий за пределы референтного диапазона и признанный главным исследователем клинически незначимым, не исключает участника.

11. Имеет ИМТ> 17 и ≤ 37 на скрининге.

    Особые критерии для участников женского пола:

12. Отрицательный тест сыворотки на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации, если имеется репродуктивный потенциал.

13. Соглашается использовать эффективные средства контроля рождаемости по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если она признана женщиной детородного возраста, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют одному из следующих критериев:

    • Постменопауза не менее 1 года.
    • Хирургически стерильно.

    Участники мужского пола должны согласиться:

14. Не быть отцом ребенка или сдавать сперму в конце исследования.
15. Использовать барьерные (презерватив) средства контроля рождаемости с момента вакцинации до окончания исследования, если установлено, что они обладают репродуктивным потенциалом.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина или планирует забеременеть или кормить грудью, начиная с вакцинации в рамках исследования и до окончания исследования.

2. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Сюда входят любые острые, подострые, перемежающиеся или хронические заболевания или состояния, которые

   • подвергает участника неприемлемому риску получения травмы,
   • сделать участника неспособным выполнить требования протокола,
   • или может помешать оценке ответов или успешному завершению участником испытания; (хорошо контролируемые и стабильные с медицинской точки зрения хронические состояния, т. е. отсутствие изменений в лечении по медицинским показаниям за последние 6 месяцев, допускаются по усмотрению главного исследователя, например, артериальная гипертензия, астма, заболевания щитовидной железы).

   Медицинское заболевание или состояние также включает любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, злокачественного новообразования, ВИЧ-инфекции) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, лекарств, используемых во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).

3. Положительный серологический скрининг на инфекционные заболевания (гепатит В, гепатит С, ВИЧ 1 и 2, сифилис).
4. Известное предшествующее воздействие MARV или предшествующий диагноз MVD.
5. Текущий диагноз COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или антигенного тестирования или текущие признаки и симптомы COVID-19. Участники могут быть зачислены через 14 дней после разрешения всех признаков и симптомов COVID-19 или положительного результата теста на COVID-19 у бессимптомных участников.

6. История или активное состояние любого из следующих клинически значимых состояний:

   • Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
   • Аллергическая реакция на вспомогательные вещества в исследуемой вакцине, включая гентамицин, неомицин или стрептомицин или любой другой аминогликозид.
   • История сахарного диабета типа I или типа II.
   • Активный туберкулез.
   • Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека.
   • Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
   • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или использование антикоагулянтов, таких как варфарин, апиксабан, дабигатран (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или серьезные кровотечения или кровотечения при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
   • Большое тромботическое событие или гепарин-индуцированная тромбоцитопения или VITT.
   • История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет после скрининга. (Если злокачественное новообразование диагностировано за 5 или более лет до регистрации и вылечено без продолжающегося лечения, это НЕ будет считаться исключением).
   • Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет.
   • Аспления или функциональная аспления.
   • Аутоиммунное заболевание/аутовоспалительное состояние.
   • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.
7. Имеет клинически значимое острое заболевание (не включает легкие заболевания) или температуру ≥38,0°C (≥100,4°C). по Фаренгейту) в течение 24 часов после запланированной дозы исследуемой вакцины, повторная оценка пригодности может быть проведена при разрешении всех признаков и симптомов, а рандомизация на более позднем сроке разрешена по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором ( по мере необходимости).

8. Получение любого из следующих веществ:

   • Вакцина против COVID-19, которая не получила разрешения на экстренное использование или одобрения местного регулирующего органа.
   • Предварительное получение вакцины против лихорадки Эбола или Марбург.
   • Предварительное получение любой аденовирусной векторной вакцины, генной терапии или лечения на основе аденовируса или AAV, включая аденовирусные вакцины или бустеры против COVID-19.
   • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) в течение 28 дней после приема или в течение периода вымывания (5 периодов полураспада) такого препарата или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 28 дней после приема.
   • Получены исследуемые Ig или моноклональные антитела в течение 3 мес.
   • Получил реконвалесцентную сыворотку для лечения COVID-19 в течение 3 месяцев.
   • Получил исследуемую вакцину в течение 3 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины.
   • В настоящее время зачислен или планирует участвовать в другом исследовательском или интервенционном исследовании во время этого исследования (обсервационные/регистровые исследования разрешены).
9. Использование иммуномодуляторов или системных глюкокортикоидов в суточных дозах глюкокортикоидного эквивалента >20 мг преднизолона в течение последних 90 дней и в течение периодов, превышающих 10 дней. НПВП разрешены.
10. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до зачисления.
11. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.
12. Аномалии или перманентный боди-арт (например, татуировка) в дельтовидной области, которые мешают возможности наблюдать или оценивать реакцию в месте инъекции.