Vaccin monovalent contre le virus de Marburg à vecteur adénoviral de chimpanzé de phase 2 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de remplir et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ; y compris le consentement de la photographie du site d'injection, remplir une AoU avant l'inscription en répondant correctement à 9 questions sur 10 au moins une fois sur 3 tentatives, et y compris le consentement facultatif pour la conservation des échantillons de sang pour de futurs tests potentiels et le développement d'essais.

   Remarque : Les participants peuvent être inscrits même s'ils ne donnent pas leur consentement facultatif pour la conservation d'échantillons de sang pour de futurs tests potentiels et le développement d'essais.

2. Capable de lire et d'écrire la langue utilisée dans la carte journal.
3. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
4. Est capable de comprendre et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour tous les suivis cliniques pour toutes les visites d'étude prévues.
5. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
6. A un moyen d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude.
7. Accepter de ne recevoir aucun vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude (avant et après), à l'exception d'une autorisation d'utilisation d'urgence ou d'un vaccin COVID-19 à vecteur non adénoviral autorisé, qui peut être administré dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
8. Accepter de ne pas donner de moelle osseuse, de sang ou de produits sanguins jusqu'à 3 mois après la vaccination à l'étude.
9. En bonne santé générale sans conditions médicales cliniquement significatives, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des résultats de laboratoire clinique jugés acceptables par le chercheur principal.
10. Résultats de laboratoire clinique dans les 28 jours précédant la vaccination dans les plages de référence du laboratoire du site (ou jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur principal) pour les paramètres suivants : hématologie (CBC, y compris l'hémoglobine, WBC, RBC, nombre total de lymphocytes) ; tests de coagulation (temps de prothrombine, INR, fibrinogène) ; chimie (protéine C-réactive, d-dimères, ALT, AST et créatinine sérique). Un résultat de laboratoire qui se situe en dehors de la plage de référence et qui est jugé non significatif sur le plan clinique par l'investigateur principal n'exclura pas le participant.

11. A un IMC> 17 et ≤ 37 au dépistage.

    Critères spécifiques aux participantes :

12. Test sérique de grossesse négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination, si potentiel de reproduction.

13. Accepte d'utiliser un moyen efficace de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 24 semaines après la vaccination à l'étude s'il est déterminé qu'il s'agit d'une femme en âge de procréer SAUF si elle remplit l'un des critères suivants :

    • Au moins 1 an après la ménopause.
    • Chirurgicalement stérile.

    Les participants masculins doivent accepter :

14. Ne pas engendrer d'enfant ni donner de sperme jusqu'à la fin de l'étude.
15. Utiliser un moyen de contraception barrière (préservatif) de la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, s'il est évalué comme ayant un potentiel de reproduction.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter à partir de la vaccination de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

2. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Cela comprend toute maladie ou condition médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui

   • exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure,
   • rendre le participant incapable de se conformer aux exigences du protocole,
   • ou peut interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite de l'essai par le participant ; (Les affections chroniques bien contrôlées et médicalement stables, c'est-à-dire qu'aucun changement de traitement pour des raisons médicales n'est survenu au cours des 6 derniers mois, sont autorisées à la discrétion de l'investigateur principal, par exemple, hypertension, asthme, maladie thyroïdienne).

   La maladie ou l'affection médicale comprend également toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne, une infection par le VIH) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, des médicaments utilisés pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes).

3. Dépistage sérologique positif pour les maladies infectieuses (hépatite B, hépatite C, VIH 1 et 2, syphilis).
4. Exposition antérieure connue au MARV ou diagnostic antérieur de MVD.
5. Diagnostic actuel de COVID-19 par RT-PCR ou test antigénique ou signes et symptômes actuels de COVID-19. Les participants peuvent être inscrits 14 jours après la résolution de tous les signes et symptômes de COVID-19 ou d'un test positif pour COVID-19 chez les participants asymptomatiques.

6. Antécédents ou état actif de l'une des affections cliniquement significatives suivantes :

   • Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire (urticaire), les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales.
   • Réaction allergique aux excipients du vaccin à l'étude, y compris la gentamycine, la néomycine ou la streptomycine ou tout autre aminoglycoside.
   • Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II.
   • Tuberculose active.
   • Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
   • Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
   • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou utilisation de médicaments anticoagulants tels que la warfarine, l'apixaban, le dabigatran (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou ecchymoses importantes ou difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prélèvements sanguins.
   • Événement thrombotique majeur ou thrombocytopénie induite par l'héparine ou VITT.
   • Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années à compter du dépistage. (Si la malignité est diagnostiquée 5 ans ou plus avant l'inscription et guérie sans traitement en cours, elle ne sera PAS considérée comme une exclusion).
   • Convulsions au cours des 3 dernières années ou traitement pour un trouble convulsif au cours des 3 dernières années.
   • Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
   • Maladie auto-immune/maladie auto-inflammatoire.
   • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé.
7. A une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures) ou une température ≥ 38,0 ° Celsius (≥ 100,4 ° Fahrenheit) dans les 24 heures suivant la dose prévue du vaccin à l'étude, une réévaluation de l'éligibilité peut être effectuée à la résolution de tous les signes et symptômes, et la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation avec le promoteur ( le cas échéant).

8. Réception de l'une des substances suivantes :

   • Vaccin COVID-19 qui n'a pas reçu d'autorisation d'utilisation d'urgence ou d'approbation par l'agence de réglementation locale.
   • Réception préalable du vaccin Ebola ou Marburg.
   • Réception préalable de tout vaccin à vecteur adénoviral, thérapies ou traitements géniques à base d'adénovirus ou à base d'AAV, y compris les vaccins ou rappels adénoviraux contre la COVID-19.
   • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie du COVID-19) dans les 28 jours suivant l'administration ou pendant la période de sevrage (5 demi-vies) de ce médicament ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 28 jours suivant l'administration.
   • A reçu des Ig expérimentales ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois.
   • A reçu du sérum de convalescence pour le traitement COVID-19 dans les 3 mois.
   • A reçu un vaccin expérimental dans les 3 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude.
   • Est actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude expérimentale ou interventionnelle au cours de cette étude (les études d'observation / de registre sont autorisées).
9. Utilisation d'immunomodulateurs ou de glucocorticoïdes systémiques à des doses quotidiennes d'équivalence glucocorticoïde> 20 mg de prednisolone au cours des 90 derniers jours et pendant des périodes supérieures à 10 jours. Les AINS sont autorisés.
10. Réception des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
11. Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.
12. Anomalie ou art corporel permanent (tel qu'un tatouage) dans la région deltoïde qui interférerait avec la capacité d'observer ou d'évaluer les réactions au site d'injection.