非閉塞性肥大型心筋症における運動不耐性 (EXCITE-HCM)
2025年11月19日 更新者：University of California, San Francisco
HCMトライアルでの回復のためのエクササイズトレーニング
EXCITE-HCM研究は、HCM関連の症状と心機能の改善に対する中程度の強度の運動トレーニングと通常の身体活動の効果を評価するために設計された無作為対照盲検臨床試験です。
約 70 人の参加者が募集され、1:1 の比率で中等度の強度トレーニングまたは通常の身体活動介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は24週間追跡され、介入に対する反応を評価するために、身体検査、アンケート、12のリード心電図、バイオマーカーレベル、心エコー図、心臓磁気共鳴、PETおよびCPETなどの評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- 電話番号：415-514-1125
- メール：Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California - San Francisco
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コンタクト：
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- 電話番号：415-514-1125
- メール：Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
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主任研究者：
- Theodore P Abraham, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80 歳の患者で、左心室肥大の他の主な原因がない場合、2D 心エコー検査で拡張末期壁厚が 15 mm 以上の左心室肥大によって定義される肥大型心筋症 1 と診断された患者、または壁厚が 13 ～ 15 mm の患者僧帽弁尖の収縮期前方運動、肥大型心筋症の家族歴、または陽性の遺伝子検査結果など、肥大型心筋症を示唆する他の特徴の存在。
- 安静時および誘発時の左心室流出路勾配が 30 mmHg 未満。
- -バイプレーンシンプソン法による左心室駆出率≧50％。
- 自宅またはフィットネスセンターでの運動器具へのアクセス。
- オンライン調査やスマートフォンの使用など、研究関連のテストを完了する能力
- 24 週間の運動トレーニングを実行する能力
除外基準:
- 運動誘発性失神または心室性不整脈の病歴
- 中隔縮小療法のために評価されているLVOT閉塞; 3ヶ月以内
- -中隔縮小療法の歴史 - 手術またはアブレーション
- 過去 3 か月間の ICD 配置の履歴
- -運動試験による低血圧反応の履歴（ベースライン血圧からの収縮期血圧の20 mm Hgを超える低下、または収縮期血圧の最初の上昇に続く収縮期血圧の低下> 20 mm Hg）
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIVのうっ血性心不全の症状またはカナダ心臓血管学会のクラスIVの狭心症の症状として定義される、過去3か月の臨床的代償不全
- -心エコー検査による左室駆出率が50％未満
- 平均余命が12か月未満
- 妊娠中または計画された妊娠
- 医学的またはその他の制限のために運動できない
- 非運動グループに割り当てられた場合、研究期間中、競技スポーツ、バースト活動、または重い等尺性運動を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の強度のエクササイズ アーム
運動トレーニンググループに無作為に割り付けられたすべての患者は、認定された運動生理学者との運動相談を含む、監督された単一の院内運動セッションを受けます。
その後、24 週間、週 3 回、ビデオの監督下で自宅でエクササイズを行います。
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EXERアームに無作為に割り付けられた被験者は、24週間の中程度の強度の運動トレーニング（MIET）を受けます。
患者は、週に 3 回、60 分間の運動セッションにサインアップします。
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介入なし：通常の身体活動アーム
通常の活動グループに無作為に割り付けられた患者は、研究期間中、既存の運動療法を開始または強化することなく、現在の活動を継続するように指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V O2 max の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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CPET によるピーク酸素消費量の変化 (V O2 max: mL/kg/min)
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ベースラインと 24 週間
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ピーク VO2 % の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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CPETによって予測されたピークVO2 %の変化 (%)
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋収縮期ひずみの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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心エコー検査による心筋収縮期ひずみ (%) の変化
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ベースラインと 24 週間
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心筋活動の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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心エコー検査による心筋仕事量 (mmHg%) の変更
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ベースラインと 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋灌流の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PETによる局所心筋灌流の変化（ml/min/gm）
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ベースラインと 24 週間
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冠血流予備量の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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PETによる冠血流予備量の変化（比率、単位なし）
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore P Abraham, M.D、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。