Nietolerancja wysiłku w nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (EXCITE-HCM)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
TRENING ĆWICZEŃ DO REGENERACJI W HCM Trial
Badanie EXCITE-HCM to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu treningu fizycznego o umiarkowanej intensywności w porównaniu ze zwykłą aktywnością fizyczną na poprawę objawów związanych z HCM i czynność serca.
Około 70 uczestników zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do treningu o umiarkowanej intensywności lub zwykłych interwencji związanych z aktywnością fizyczną.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 24 tygodni i zostaną przeprowadzone oceny, takie jak badanie fizykalne, kwestionariusze, 12 odprowadzeń EKG, poziomy biomarkerów, echokardiogram, rezonans magnetyczny serca, PET i CPET zostaną przeprowadzone w celu oceny ich odpowiedzi na interwencję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Numer telefonu: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Numer telefonu: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej1 zdefiniowanej jako przerost lewej komory z końcoworozkurczową grubością ściany 15 mm lub większą w badaniu echokardiograficznym 2D przy braku innych pierwotnych przyczyn przerostu lewej komory lub grubości ściany między 13 a 15 mm w obecność innych cech sugerujących kardiomiopatię przerostową, takich jak ruch skurczowy płatków zastawki mitralnej do przodu, występowanie kardiomiopatii przerostowej w rodzinie lub dodatni wynik testu genetycznego.
- Gradient drogi odpływu z lewej komory <30 mmHg w spoczynku i po prowokacji.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% metodą dwupłaszczyznową Simpsona.
- Dostęp do sprzętu do ćwiczeń w domu lub w centrum fitness.
- Możliwość ukończenia testów związanych z nauką, w tym ankiet online i korzystania ze smartfona
- Możliwość wykonania 24-tygodniowego treningu wysiłkowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia omdleń wywołanych wysiłkiem fizycznym lub arytmii komorowych
- niedrożność LVOT oceniana pod kątem terapii zmniejszającej przegrodę; mniej niż 3 miesiące po
- Historia leczenia redukcji przegrody - operacja lub ablacja
- Historia umieszczenia ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia odpowiedzi hipotensyjnej w próbie wysiłkowej (spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej lub początkowy wzrost skurczowego ciśnienia krwi, po którym następuje spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mm Hg)
- Dekompensacja kliniczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako objawy zastoinowej niewydolności serca IV stopnia według New York Heart Association lub objawy dławicy piersiowej IV stopnia wg Canadian Cardiovascular Society
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50% w badaniu echokardiograficznym
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża lub planowana ciąża
- Niezdolność do ćwiczeń z powodu jakichkolwiek ograniczeń medycznych lub innych
- Niechęć do powstrzymania się od sportów wyczynowych, intensywnych ćwiczeń lub ciężkich ćwiczeń izometrycznych na czas trwania badania, jeśli przypisano do grupy niećwiczącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej przejdą jedną nadzorowaną sesję ćwiczeń w szpitalu, która obejmuje konsultację ćwiczeń z certyfikowanym fizjologiem ćwiczeń.
Następnie będą ćwiczyć w domu pod nadzorem wideo 3 razy w tygodniu przez okres 24 tygodni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EXER przejdą 24-tygodniowy trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MIET).
Pacjenci będą zapisani na 60-minutowe sesje ćwiczeń, 3 razy w tygodniu
|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię aktywności fizycznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o zwykłej aktywności zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoją obecną aktywność bez inicjowania lub intensyfikowania jakichkolwiek istniejących schematów ćwiczeń przez czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w V O2 maks
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (V O2 maks.: ml/kg/min) według CPET
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana szczytowego VO2 %
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Przewidywana zmiana szczytowego VO2 % (%) na podstawie CPET
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana napięcia skurczowego mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana napięcia skurczowego mięśnia sercowego (%) za pomocą echokardiografii
|
Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana pracy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana pracy mięśnia sercowego (mmHg%) za pomocą echokardiografii
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana regionalnej perfuzji mięśnia sercowego (ml/min/g) metodą PET
|
Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (stosunek, bez jednostek) przez PET
|
Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL157238 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .