비폐색성 비대성 심근병증에서 운동 불내성 (EXCITE-HCM)
2025년 11월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
HCM 재판에서 회복을 위한 운동 훈련
EXCITE-HCM 연구는 HCM 관련 증상 및 심장 기능 개선에 대한 중간 강도의 운동 훈련과 일상적인 신체 활동의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 통제 맹검 임상 시험입니다.
약 70명의 참가자를 모집하고 1:1 비율로 중간 강도 훈련 또는 일반적인 신체 활동 중재에 무작위 배정합니다.
24주의 기간 동안 환자를 추적하고 신체 검사, 설문지, 12 리드 심전도, 바이오마커 수준, 심초음파, 심장 자기 공명, PET 및 CPET와 같은 평가를 수행하여 개입에 대한 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- 전화번호: 415-514-1125
- 이메일: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California - San Francisco
-
연락하다:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- 전화번호: 415-514-1125
- 이메일: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Theodore P Abraham, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 비대 또는 벽 두께가 13~15 mm인 다른 주요 원인 없이 2D 심초음파에서 이완기말 벽 두께가 15 mm 이상인 좌심실 비대로 정의되는 비대성 심근병증1 진단을 받은 18~80세의 환자 승모판 전엽의 수축기 전방 운동, 비대성 심근병증의 가족력 또는 양성 유전자 검사 결과와 같은 비대성 심근병증을 암시하는 다른 특징의 존재.
- 좌심실 유출로 기울기 <30mmHg 휴식 및 도발.
- 복엽기 Simpson 방법에 의한 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 집이나 피트니스 센터에서 운동 장비를 이용할 수 있습니다.
- 온라인 설문조사 및 스마트폰 사용을 포함한 학습 관련 시험을 완료할 수 있는 능력
- 24주간의 운동 훈련을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 운동 유발성 실신 또는 심실성 부정맥의 병력
- 중격 축소 요법에 대해 평가 중인 좌심실 폐쇄; 이후 3개월 미만
- 비중격 축소 요법의 병력 - 수술 또는 절제
- 지난 3개월 동안 ICD 배치 이력
- 운동 검사로 인한 저혈압 반응의 병력(기본 혈압에서 >20mmHg 수축기 혈압 감소 또는 초기 수축기 혈압 증가 후 수축기 혈압 >20mmHg 감소)
- New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전 증상 또는 Canadian Cardiovascular Society 클래스 IV 협심증 증상으로 정의되는 지난 3개월 동안의 임상 대상부전
- 심초음파에서 좌심실박출률 50% 미만
- 기대 수명 12개월 미만
- 임신 또는 계획 임신
- 의학적 또는 기타 제한으로 인해 운동을 할 수 없음
- 비운동 그룹에 할당된 경우, 연구 기간 동안 경쟁 스포츠, 버스트 활동 또는 무거운 아이소메트릭 운동을 자제하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 강도 운동 팔
운동 훈련 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 인증된 운동 생리학자와의 운동 상담을 포함하는 단일 감독 하의 병원 내 운동 세션을 받게 됩니다.
그 후 그들은 24주 동안 일주일에 3번 비디오 감독을 받으며 집에서 운동할 것입니다.
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EXER 그룹에 무작위 배정된 피험자는 24주 동안 중간 강도 운동 훈련(MIET)을 받게 됩니다.
환자는 주 3회 60분 운동 세션에 등록됩니다.
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간섭 없음: 평소 신체 활동 팔
일상 활동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 기간 동안 기존 운동 요법을 시작하거나 강화하지 않고 현재 활동을 계속하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V O2 max의 변화
기간: 기준선 및 24주
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CPET에 의한 피크 산소 소비량(V O2 max: mL/kg/min)의 변화
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기준선 및 24주
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최고 VO2 %의 변화
기간: 기준선 및 24주
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CPET에 의해 예측된 최대 VO2 %의 변화(%)
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 수축기 긴장의 변화
기간: 기준선 및 24주
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심초음파에 의한 심근 수축기 변형률(%)의 변화
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기준선 및 24주
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심근 활동의 변화
기간: 기준선 및 24주
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심초음파로 심근일(mmHg%) 변경
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기준선 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 관류의 변화
기간: 기준선 및 24주
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PET에 의한 국부 심근 관류(ml/min/gm)의 변화
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기준선 및 24주
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관상 동맥 혈류 예비력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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PET에 의한 관상동맥 혈류 예비율(비율, 단위 없음)의 변화
|
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL157238 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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