Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance cvičení u neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (EXCITE-HCM)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

CVIČENÍ k zotavení v HCM Trial

Studie EXCITE-HCM je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek cvičení se střední intenzitou oproti běžné fyzické aktivitě na zlepšení symptomů souvisejících s HCM a srdeční funkce. Bude vybráno a randomizováno asi 70 účastníků v poměru 1:1 buď k tréninku střední intenzity, nebo k obvyklým zásahům fyzické aktivity. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů a budou provedena hodnocení jako fyzikální vyšetření, dotazníky, 12 svodové EKG, hladiny biomarkerů, echokardiogram, srdeční magnetická rezonance, PET a CPET, aby se vyhodnotila jejich odpověď na intervenci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore P Abraham, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie1 definované hypertrofií levé komory s tloušťkou enddiastolické stěny 15 mm nebo větší na 2D echokardiografii bez jiných primárních příčin hypertrofie levé komory nebo tloušťky stěny mezi 13 a 15 mm v přítomnost dalších znaků svědčících pro hypertrofickou kardiomyopatii, jako je systolický přední pohyb cípů mitrální chlopně, rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie nebo pozitivní výsledek genetického testu.
  2. Gradient výtokového traktu levé komory <30 mmHg v klidu a s provokací.
  3. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % dvourovinnou Simpsonovou metodou.
  4. Přístup k cvičebnímu zařízení doma nebo ve fitness centru.
  5. Schopnost dokončit testování související se studiem, včetně online průzkumů a používání chytrého telefonu
  6. Schopnost vykonávat 24 týdnů cvičení

Kritéria vyloučení:

  1. Synkopa nebo ventrikulární arytmie v anamnéze
  2. Obstrukce LVOT hodnocená pro terapii redukcí septa; méně než 3 měsíce poté
  3. Anamnéza terapie redukcí septa – operace nebo ablace
  4. Historie umístění ICD v předchozích 3 měsících
  5. Anamnéza hypotenzní odpovědi při zátěžovém testu (>20 mm Hg snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty krevního tlaku nebo počáteční zvýšení systolického krevního tlaku následované snížením systolického krevního tlaku>20 mm Hg)
  6. Klinická dekompenzace v předchozích 3 měsících, definovaná jako příznaky městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo příznaky anginy pectoris IV třídy Canadian Cardiovascular Society
  7. Ejekční frakce levé komory menší než 50 % podle echokardiografie
  8. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  9. Těhotné nebo plánované těhotenství
  10. Neschopnost cvičit kvůli zdravotním nebo jiným omezením
  11. Neochota zdržet se soutěžního sportu, nárazové aktivity nebo těžkého izometrického cvičení po dobu trvání studie, pokud je zařazena do necvičící skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně intenzivní cvičení paže
Všichni pacienti randomizovaní do cvičební skupiny podstoupí jedno cvičební sezení v nemocnici pod dohledem, které zahrnuje konzultaci o cvičení s certifikovaným cvičebním fyziologem. Poté budou cvičit doma s video dohledem 3x týdně po dobu 24 týdnů.
Subjekty randomizované do ramene EXER podstoupí 24 týdnů středně intenzivního cvičení (MIET). Pacienti budou přihlášeni na 60minutové cvičení, 3x týdně
Žádný zásah: Obvyklá fyzická aktivita paže
Pacienti randomizovaní do skupiny s obvyklou aktivitou budou instruováni, aby pokračovali ve své současné aktivitě bez zahájení nebo zintenzivnění jakýchkoli existujících cvičebních režimů po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna V O2 max
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna maximální spotřeby kyslíku (V O2 max: ml/kg/min) pomocí CPET
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna maximálního VO2 %
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v maximálním VO2 % předpovídaná (%) pomocí CPET
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického napětí myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna systolického napětí myokardu (%) pomocí echokardiografie
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v práci myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změňte práci myokardu (mmHg %) pomocí echokardiografie
Výchozí stav a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perfuze myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna regionální perfuze myokardu (ml/min/g) pomocí PET
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna rezervy koronárního průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna rezervy koronárního průtoku (poměr, žádná jednotka) pomocí PET
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit