- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818605
Intolerance cvičení u neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie (EXCITE-HCM)
19. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
CVIČENÍ k zotavení v HCM Trial
Studie EXCITE-HCM je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek cvičení se střední intenzitou oproti běžné fyzické aktivitě na zlepšení symptomů souvisejících s HCM a srdeční funkce.
Bude vybráno a randomizováno asi 70 účastníků v poměru 1:1 buď k tréninku střední intenzity, nebo k obvyklým zásahům fyzické aktivity.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů a budou provedena hodnocení jako fyzikální vyšetření, dotazníky, 12 svodové EKG, hladiny biomarkerů, echokardiogram, srdeční magnetická rezonance, PET a CPET, aby se vyhodnotila jejich odpověď na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonní číslo: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonní číslo: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie1 definované hypertrofií levé komory s tloušťkou enddiastolické stěny 15 mm nebo větší na 2D echokardiografii bez jiných primárních příčin hypertrofie levé komory nebo tloušťky stěny mezi 13 a 15 mm v přítomnost dalších znaků svědčících pro hypertrofickou kardiomyopatii, jako je systolický přední pohyb cípů mitrální chlopně, rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie nebo pozitivní výsledek genetického testu.
- Gradient výtokového traktu levé komory <30 mmHg v klidu a s provokací.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % dvourovinnou Simpsonovou metodou.
- Přístup k cvičebnímu zařízení doma nebo ve fitness centru.
- Schopnost dokončit testování související se studiem, včetně online průzkumů a používání chytrého telefonu
- Schopnost vykonávat 24 týdnů cvičení
Kritéria vyloučení:
- Synkopa nebo ventrikulární arytmie v anamnéze
- Obstrukce LVOT hodnocená pro terapii redukcí septa; méně než 3 měsíce poté
- Anamnéza terapie redukcí septa – operace nebo ablace
- Historie umístění ICD v předchozích 3 měsících
- Anamnéza hypotenzní odpovědi při zátěžovém testu (>20 mm Hg snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty krevního tlaku nebo počáteční zvýšení systolického krevního tlaku následované snížením systolického krevního tlaku>20 mm Hg)
- Klinická dekompenzace v předchozích 3 měsících, definovaná jako příznaky městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo příznaky anginy pectoris IV třídy Canadian Cardiovascular Society
- Ejekční frakce levé komory menší než 50 % podle echokardiografie
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Těhotné nebo plánované těhotenství
- Neschopnost cvičit kvůli zdravotním nebo jiným omezením
- Neochota zdržet se soutěžního sportu, nárazové aktivity nebo těžkého izometrického cvičení po dobu trvání studie, pokud je zařazena do necvičící skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně intenzivní cvičení paže
Všichni pacienti randomizovaní do cvičební skupiny podstoupí jedno cvičební sezení v nemocnici pod dohledem, které zahrnuje konzultaci o cvičení s certifikovaným cvičebním fyziologem.
Poté budou cvičit doma s video dohledem 3x týdně po dobu 24 týdnů.
|
Subjekty randomizované do ramene EXER podstoupí 24 týdnů středně intenzivního cvičení (MIET).
Pacienti budou přihlášeni na 60minutové cvičení, 3x týdně
|
|
Žádný zásah: Obvyklá fyzická aktivita paže
Pacienti randomizovaní do skupiny s obvyklou aktivitou budou instruováni, aby pokračovali ve své současné aktivitě bez zahájení nebo zintenzivnění jakýchkoli existujících cvičebních režimů po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna V O2 max
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (V O2 max: ml/kg/min) pomocí CPET
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna maximálního VO2 %
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna v maximálním VO2 % předpovídaná (%) pomocí CPET
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického napětí myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna systolického napětí myokardu (%) pomocí echokardiografie
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v práci myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změňte práci myokardu (mmHg %) pomocí echokardiografie
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna regionální perfuze myokardu (ml/min/g) pomocí PET
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna rezervy koronárního průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna rezervy koronárního průtoku (poměr, žádná jednotka) pomocí PET
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL157238 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .