Непереносимость физической нагрузки при необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (EXCITE-HCM)
5 апреля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
УПРАЖНЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРИ HCM Trial
Исследование EXCITE-HCM представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния физических упражнений средней интенсивности по сравнению с обычной физической активностью на улучшение симптомов, связанных с ГКМП, и сердечной функции.
Около 70 участников будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 либо для тренировок средней интенсивности, либо для обычных вмешательств физической активности.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель, и для оценки их реакции на вмешательство будут проводиться такие оценки, как физикальное обследование, опросники, 12 отведений ЭКГ, уровни биомаркеров, эхокардиограмма, магнитно-резонансная томография сердца, ПЭТ и КПЕТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Номер телефона: 415-514-1125
- Электронная почта: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California - San Francisco
-
Контакт:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Номер телефона: 415-514-1125
- Электронная почта: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом гипертрофической кардиомиопатии1, определяемой гипертрофией левого желудочка с конечно-диастолической толщиной стенки 15 мм и более по данным 2D-эхокардиографии при отсутствии других первичных причин гипертрофии левого желудочка или толщины стенки от 13 до 15 мм в наличие других признаков, указывающих на гипертрофическую кардиомиопатию, таких как систолическое движение створок митрального клапана вперед, семейный анамнез гипертрофической кардиомиопатии или положительный результат генетического теста.
- Градиент выносящего тракта левого желудочка <30 мм рт. ст. в покое и при провокации.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по биплоскостному методу Симпсона.
- Доступ к тренажерам дома или в фитнес-центре.
- Возможность пройти тестирование, связанное с обучением, включая онлайн-опросы и использование смартфона
- Способность выполнять 24 недели тренировок
Критерий исключения:
- Синкопальные состояния, вызванные физической нагрузкой, или желудочковые аритмии в анамнезе
- Обструкция ВТЛЖ оценивается для терапии уменьшения перегородки; менее чем через 3 месяца после
- Терапия уменьшения перегородки в анамнезе - операция или абляция
- История размещения ИКД за предыдущие 3 месяца
- Гипотензивный ответ в анамнезе при нагрузочном тесте (снижение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным артериальным давлением или первоначальное повышение систолического артериального давления с последующим снижением систолического артериального давления > 20 мм рт. ст.)
- Клиническая декомпенсация в течение предыдущих 3 месяцев, определяемая как симптомы застойной сердечной недостаточности IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или симптомы стенокардии IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
- Фракция выброса левого желудочка менее 50% по данным эхокардиографии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность или планируемая беременность
- Невозможность заниматься спортом из-за каких-либо медицинских или других ограничений
- Нежелание воздерживаться от спортивных состязаний, взрывной активности или тяжелых изометрических упражнений на время исследования, если они отнесены к группе без физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для упражнений средней интенсивности
Все пациенты, рандомизированные в группу упражнений, пройдут один сеанс упражнений под наблюдением в больнице, который включает консультацию по упражнениям с сертифицированным физиологом.
После этого они будут заниматься дома под видеонаблюдением 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Субъекты, рандомизированные в группу EXER, пройдут 24 недели тренировок средней интенсивности (MIET).
Пациенты будут записываться на 60-минутные занятия физкультурой 3 раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Рука с обычной физической активностью
Пациенты, рандомизированные в группу с обычной активностью, будут проинструктированы продолжать свою текущую активность, не инициируя или не усиливая какие-либо существующие режимы упражнений на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение V O2 max
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение пикового потребления кислорода (V O2 max: мл/кг/мин) с помощью CPET
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение пикового VO2 %
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение пикового VO2%, прогнозируемое (%) с помощью CPET
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического напряжения миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение систолического напряжения миокарда (%) по данным эхокардиографии
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение работы миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение работы миокарда (мм рт. ст.) по данным эхокардиографии
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузии миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение регионарной перфузии миокарда (мл/мин/г) по данным ПЭТ
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение резерва коронарного кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение резерва коронарного кровотока (соотношение, без ед.) по данным ПЭТ
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL157238 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .