Непереносимость физической нагрузки при необструктивной гипертрофической кардиомиопатии (EXCITE-HCM)
19 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
УПРАЖНЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРИ HCM Trial
Исследование EXCITE-HCM представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния физических упражнений средней интенсивности по сравнению с обычной физической активностью на улучшение симптомов, связанных с ГКМП, и сердечной функции.
Около 70 участников будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 либо для тренировок средней интенсивности, либо для обычных вмешательств физической активности.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель, и для оценки их реакции на вмешательство будут проводиться такие оценки, как физикальное обследование, опросники, 12 отведений ЭКГ, уровни биомаркеров, эхокардиограмма, магнитно-резонансная томография сердца, ПЭТ и КПЕТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Номер телефона: 415-514-1125
- Электронная почта: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California - San Francisco
-
Контакт:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Номер телефона: 415-514-1125
- Электронная почта: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом гипертрофической кардиомиопатии1, определяемой гипертрофией левого желудочка с конечно-диастолической толщиной стенки 15 мм и более по данным 2D-эхокардиографии при отсутствии других первичных причин гипертрофии левого желудочка или толщины стенки от 13 до 15 мм в наличие других признаков, указывающих на гипертрофическую кардиомиопатию, таких как систолическое движение створок митрального клапана вперед, семейный анамнез гипертрофической кардиомиопатии или положительный результат генетического теста.
- Градиент выносящего тракта левого желудочка <30 мм рт. ст. в покое и при провокации.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по биплоскостному методу Симпсона.
- Доступ к тренажерам дома или в фитнес-центре.
- Возможность пройти тестирование, связанное с обучением, включая онлайн-опросы и использование смартфона
- Способность выполнять 24 недели тренировок
Критерий исключения:
- Синкопальные состояния, вызванные физической нагрузкой, или желудочковые аритмии в анамнезе
- Обструкция ВТЛЖ оценивается для терапии уменьшения перегородки; менее чем через 3 месяца после
- Терапия уменьшения перегородки в анамнезе - операция или абляция
- История размещения ИКД за предыдущие 3 месяца
- Гипотензивный ответ в анамнезе при нагрузочном тесте (снижение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным артериальным давлением или первоначальное повышение систолического артериального давления с последующим снижением систолического артериального давления > 20 мм рт. ст.)
- Клиническая декомпенсация в течение предыдущих 3 месяцев, определяемая как симптомы застойной сердечной недостаточности IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или симптомы стенокардии IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
- Фракция выброса левого желудочка менее 50% по данным эхокардиографии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность или планируемая беременность
- Невозможность заниматься спортом из-за каких-либо медицинских или других ограничений
- Нежелание воздерживаться от спортивных состязаний, взрывной активности или тяжелых изометрических упражнений на время исследования, если они отнесены к группе без физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для упражнений средней интенсивности
Все пациенты, рандомизированные в группу упражнений, пройдут один сеанс упражнений под наблюдением в больнице, который включает консультацию по упражнениям с сертифицированным физиологом.
После этого они будут заниматься дома под видеонаблюдением 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Субъекты, рандомизированные в группу EXER, пройдут 24 недели тренировок средней интенсивности (MIET).
Пациенты будут записываться на 60-минутные занятия физкультурой 3 раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Рука с обычной физической активностью
Пациенты, рандомизированные в группу с обычной активностью, будут проинструктированы продолжать свою текущую активность, не инициируя или не усиливая какие-либо существующие режимы упражнений на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение V O2 max
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение пикового потребления кислорода (V O2 max: мл/кг/мин) с помощью CPET
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение пикового VO2 %
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение пикового VO2%, прогнозируемое (%) с помощью CPET
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического напряжения миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение систолического напряжения миокарда (%) по данным эхокардиографии
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение работы миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение работы миокарда (мм рт. ст.) по данным эхокардиографии
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузии миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение регионарной перфузии миокарда (мл/мин/г) по данным ПЭТ
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение резерва коронарного кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение резерва коронарного кровотока (соотношение, без ед.) по данным ПЭТ
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL157238 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .