Liikunta-intoleranssi ei-obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (EXCITE-HCM)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Harjoitusharjoitus toipumiseen HCM-kokeilussa
EXCITE-HCM-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohtalaisen intensiivisen harjoittelun vaikutusta tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen HCM:iin liittyvien oireiden ja sydämen toiminnan paranemiseen.
Noin 70 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin tai tavallisiin fyysisiin aktiviteetteihin.
Potilaita seurataan 24 viikon ajan ja arvioinnit, kuten fyysinen tarkastus, kyselylomakkeet, 12 lyijy-ekg, biomarkkeritasot, kaikukardiogrammi, sydämen magneettiresonanssi, PET ja CPET, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Puhelinnumero: 415-514-1125
- Sähköposti: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California - San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Puhelinnumero: 415-514-1125
- Sähköposti: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia1, joka määritellään vasemman kammion hypertrofiana, jonka diastolinen seinämän paksuus on 15 mm tai suurempi 2D-kaikukardiografiassa, ilman muita vasemman kammion hypertrofian ensisijaisia syitä tai seinämän paksuus 13–15 mm muita hypertrofiseen kardiomyopatiaan viittaavia piirteitä, kuten mitraaliläpän lehtisten systolinen etuliike, hypertrofisen kardiomyopatian sukuhistoria tai positiivinen geneettinen testitulos.
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti <30 mmHg levossa ja provokaatiolla.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä.
- Pääsy kuntoiluvälineisiin kotona tai kuntokeskuksessa.
- Kyky suorittaa tutkimukseen liittyviä testejä, mukaan lukien online-kyselyt ja älypuhelimen käyttö
- Kyky suorittaa 24 viikon harjoittelu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai kammiorytmihäiriöt
- LVOT-tukos arvioidaan väliseinän pienennyshoitoa varten; alle 3 kuukauden kuluttua
- Väliseinän pienennyshoidon historia - leikkaus tai ablaatio
- ICD-sijoituksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi hypotensiivinen vaste rasitustesteillä (systolisen verenpaineen lasku > 20 mm Hg lähtöverenpaineesta tai systolisen verenpaineen nousu, jota seuraa systolisen verenpaineen lasku > 20 mm Hg)
- Kliininen dekompensaatio edellisten 3 kuukauden aikana, määriteltynä New York Heart Associationin luokan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireina tai Canadian Cardiovascular Society luokan IV angina pectoris -oireina
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % kaikukardiografialla
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus
- Kyvyttömyys harjoitella lääketieteellisistä tai muista rajoituksista johtuen
- Haluttomuus pidättäytyä kilpaurheilusta, pursotusharjoittelusta tai raskaasta isometrisesta harjoituksesta tutkimuksen ajan, jos se on määrätty ei-harjoitteluryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoituskäsi
Kaikki harjoitteluryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi yhden ohjatun sairaalaharjoituksen, joka sisältää harjoittelukonsultoinnin sertifioidun liikuntafysiologin kanssa.
Tämän jälkeen he harjoittelevat kotona videovalvonnalla 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu EXER-ryhmään, käyvät läpi 24 viikkoa kohtalaisen intensiivisen harjoittelun (MIET) harjoittelua.
Potilaat ilmoittautuvat 60 minuutin harjoituksiin 3 kertaa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen fyysisen aktiivisuuden käsi
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavallisen aktiivisuuden ryhmään, neuvotaan jatkamaan nykyistä toimintaansa aloittamatta tai tehostamatta olemassa olevia harjoitusohjelmia tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos V O2 max
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (V O2 max: ml/kg/min) CPET:llä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos huipussa VO2 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
CPET:n ennustettu muutos huippu-VO2 %:ssa (%)
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen systolisessa rasituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Sydänlihaksen systolisen rasituksen muutos (%) kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sydänlihastyössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muuta sydänlihaksen työtä (mmHg%) kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen perfuusiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos alueellisessa sydänlihaksen perfuusiossa (ml/min/gm) PET:llä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sepelvaltimovarannossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä (suhde, ei yksikköä) PET:llä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL157238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .