- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818605
Treningsintoleranse ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (EXCITE-HCM)
19. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Treningsopplæringen for å gjenopprette i HCM-prøven
EXCITE-HCM-studien er en randomisert, kontrollert, blindet klinisk studie designet for å evaluere effekten av treningstrening med moderat intensitet versus vanlig fysisk aktivitet på forbedring av HCM-relaterte symptomer og hjertefunksjon.
Omtrent 70 deltakere vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til enten moderat intensitetstrening eller vanlige fysiske aktivitetsintervensjoner.
Pasientene vil bli fulgt i en periode på 24 uker og vurderinger som fysisk undersøkelse, spørreskjemaer, 12 bly-ekg, biomarkørnivåer, ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonans, PET og CPET vil bli utført for å evaluere deres respons på intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-post: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-post: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 80 år med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati1 definert av venstre ventrikkelhypertrofi med endediastolisk veggtykkelse 15 mm eller mer på 2D ekkokardiografi i fravær av andre primære årsaker til venstre ventrikkelhypertrofi eller veggtykkelse mellom 13 og 15 mm i tilstedeværelsen av andre trekk som tyder på hypertrofisk kardiomyopati, slik som systolisk fremre bevegelse av mitralklaffene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.
- Venstre ventrikkel utstrømningsgradient <30 mmHg i hvile og med provokasjon.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved Simpsons metode med biplan.
- Tilgang til treningsutstyr hjemme eller på et treningssenter.
- Evne til å fullføre studierelaterte tester inkludert nettbaserte undersøkelser og bruk av smarttelefon
- Evne til å utføre 24 ukers treningstrening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anstrengelsesutløst synkope eller ventrikulære arytmier
- LVOT-obstruksjon blir evaluert for septalreduksjonsterapi; mindre enn 3 måneder etter
- Anamnese med septumreduksjonsterapi - kirurgi eller ablasjon
- Historie om ICD-plassering de siste 3 månedene
- Anamnese med hypotensiv respons med treningstesting (>20 mm Hg reduksjon av systolisk blodtrykk fra baseline blodtrykk eller en initial økning i systolisk blodtrykk etterfulgt av en reduksjon i systolisk blodtrykk >20 mm Hg)
- Klinisk dekompensasjon de siste 3 månedene, definert som New York Heart Association klasse IV symptomer på kongestiv hjertesvikt eller Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina symptomer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % ved ekkokardiografi
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Gravid eller planlagt graviditet
- Manglende evne til å trene på grunn av medisinske eller andre begrensninger
- Uvilje til å avstå fra konkurrerende idretter, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk trening i løpet av studiet, hvis det tildeles den ikke-treningsgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet Treningsarm
Alle pasienter som er randomisert til treningstreningsgruppen vil gjennomgå en enkelt overvåket treningsøkt på sykehus som inkluderer en treningskonsultasjon med en sertifisert treningsfysiolog.
Deretter vil de trene hjemme med videotilsyn 3 ganger i uken i en periode på 24 uker.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til EXER-armen vil gjennomgå 24 uker med moderat intensitetstrening (MIET).
Pasienter vil bli registrert for 60-minutters treningsøkter, 3 ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: Vanlig fysisk aktivitet arm
Pasienter som er randomisert til den vanlige aktivitetsgruppen vil bli bedt om å fortsette sin nåværende aktivitet uten å starte eller intensivere noen eksisterende treningsregimer i løpet av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i V O2 maks
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i topp oksygenforbruk (V O2 maks: ml/kg/min) med CPET
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i topp VO2 %
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i topp VO2 % spådd (%) av CPET
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokard systolisk belastning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i myokard systolisk belastning (%) ved ekkokardiografi
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i myokardarbeid
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endre Myokardarbeid (mmHg%) ved ekkokardiografi
|
Baseline og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardperfusjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i regional myokardperfusjon (ml/min/g) av PET
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i koronarstrømningsreserve
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i koronar strømningsreserve (forhold, ingen enhet) av PET
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL157238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .