Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintoleranse ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (EXCITE-HCM)

19. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Treningsopplæringen for å gjenopprette i HCM-prøven

EXCITE-HCM-studien er en randomisert, kontrollert, blindet klinisk studie designet for å evaluere effekten av treningstrening med moderat intensitet versus vanlig fysisk aktivitet på forbedring av HCM-relaterte symptomer og hjertefunksjon. Omtrent 70 deltakere vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til enten moderat intensitetstrening eller vanlige fysiske aktivitetsintervensjoner. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 24 uker og vurderinger som fysisk undersøkelse, spørreskjemaer, 12 bly-ekg, biomarkørnivåer, ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonans, PET og CPET vil bli utført for å evaluere deres respons på intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore P Abraham, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 til 80 år med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati1 definert av venstre ventrikkelhypertrofi med endediastolisk veggtykkelse 15 mm eller mer på 2D ekkokardiografi i fravær av andre primære årsaker til venstre ventrikkelhypertrofi eller veggtykkelse mellom 13 og 15 mm i tilstedeværelsen av andre trekk som tyder på hypertrofisk kardiomyopati, slik som systolisk fremre bevegelse av mitralklaffene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetisk testresultat.
  2. Venstre ventrikkel utstrømningsgradient <30 mmHg i hvile og med provokasjon.
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved Simpsons metode med biplan.
  4. Tilgang til treningsutstyr hjemme eller på et treningssenter.
  5. Evne til å fullføre studierelaterte tester inkludert nettbaserte undersøkelser og bruk av smarttelefon
  6. Evne til å utføre 24 ukers treningstrening

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anstrengelsesutløst synkope eller ventrikulære arytmier
  2. LVOT-obstruksjon blir evaluert for septalreduksjonsterapi; mindre enn 3 måneder etter
  3. Anamnese med septumreduksjonsterapi - kirurgi eller ablasjon
  4. Historie om ICD-plassering de siste 3 månedene
  5. Anamnese med hypotensiv respons med treningstesting (>20 mm Hg reduksjon av systolisk blodtrykk fra baseline blodtrykk eller en initial økning i systolisk blodtrykk etterfulgt av en reduksjon i systolisk blodtrykk >20 mm Hg)
  6. Klinisk dekompensasjon de siste 3 månedene, definert som New York Heart Association klasse IV symptomer på kongestiv hjertesvikt eller Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina symptomer
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % ved ekkokardiografi
  8. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  9. Gravid eller planlagt graviditet
  10. Manglende evne til å trene på grunn av medisinske eller andre begrensninger
  11. Uvilje til å avstå fra konkurrerende idretter, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk trening i løpet av studiet, hvis det tildeles den ikke-treningsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitet Treningsarm
Alle pasienter som er randomisert til treningstreningsgruppen vil gjennomgå en enkelt overvåket treningsøkt på sykehus som inkluderer en treningskonsultasjon med en sertifisert treningsfysiolog. Deretter vil de trene hjemme med videotilsyn 3 ganger i uken i en periode på 24 uker.
Forsøkspersoner som er randomisert til EXER-armen vil gjennomgå 24 uker med moderat intensitetstrening (MIET). Pasienter vil bli registrert for 60-minutters treningsøkter, 3 ganger i uken
Ingen inngripen: Vanlig fysisk aktivitet arm
Pasienter som er randomisert til den vanlige aktivitetsgruppen vil bli bedt om å fortsette sin nåværende aktivitet uten å starte eller intensivere noen eksisterende treningsregimer i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i V O2 maks
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i topp oksygenforbruk (V O2 maks: ml/kg/min) med CPET
Baseline og 24 uker
Endring i topp VO2 %
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i topp VO2 % spådd (%) av CPET
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myokard systolisk belastning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i myokard systolisk belastning (%) ved ekkokardiografi
Baseline og 24 uker
Endring i myokardarbeid
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endre Myokardarbeid (mmHg%) ved ekkokardiografi
Baseline og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myokardperfusjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i regional myokardperfusjon (ml/min/g) av PET
Baseline og 24 uker
Endring i koronarstrømningsreserve
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i koronar strømningsreserve (forhold, ingen enhet) av PET
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere