Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (EXCITE-HCM)

19. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Træningstræningen til restitution i HCM Trial

EXCITE-HCM-studiet er et randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​træning med moderat intensitet versus almindelig fysisk aktivitet på forbedring af HCM-relaterede symptomer og hjertefunktion. Omkring 70 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til enten moderat intensitetstræning eller sædvanlige fysiske aktivitetsinterventioner. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 24 uger og vurderinger som fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, 12 bly-ekg'er, biomarkørniveauer, ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonans, PET og CPET vil blive udført for at evaluere deres respons på interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore P Abraham, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati1 defineret ved venstre ventrikulær hypertrofi med end-diastolisk vægtykkelse 15 mm eller mere på 2D ekkokardiografi i fravær af andre primære årsager til venstre ventrikulær hypertrofi eller vægtykkelse mellem 13 og 15 mm i tilstedeværelsen af ​​andre træk, der tyder på hypertrofisk kardiomyopati, såsom systolisk anterior bevægelse af mitralklapbladene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positive genetiske testresultater.
  2. Venstre ventrikulære udløbskanal gradient <30 mmHg i hvile og med provokation.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved biplan Simpsons metode.
  4. Adgang til træningsudstyr i hjemmet eller i et fitnesscenter.
  5. Evne til at gennemføre undersøgelsesrelaterede tests inklusive online-undersøgelser og brug af smartphones
  6. Evne til at udføre 24 ugers træningstræning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anstrengelsesinduceret synkope eller ventrikulære arytmier
  2. LVOT obstruktion evalueres for septal reduktionsterapi; mindre end 3 måneder efter
  3. Anamnese med septalreduktionsterapi - kirurgi eller ablation
  4. Historie om ICD-placering i de foregående 3 måneder
  5. Anamnese med hypotensiv respons med træningstest (>20 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra baseline blodtryk eller en initial stigning i systolisk blodtryk efterfulgt af et fald i systolisk blodtryk >20 mm Hg)
  6. Klinisk dekompensation i de foregående 3 måneder, defineret som New York Heart Association klasse IV symptomer på kongestiv hjertesvigt eller Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina symptomer
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 % ved ekkokardiografi
  8. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  9. Gravid eller planlagt graviditet
  10. Manglende evne til at træne på grund af medicinske eller andre begrænsninger
  11. Uvilje til at afholde sig fra konkurrencesport, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk træning i hele undersøgelsens varighed, hvis det tildeles den ikke-træningsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensitet Træningsarm
Alle patienter, der er randomiseret til træningsgruppen, vil gennemgå en enkelt superviseret træningssession på hospitalet, der inkluderer en træningskonsultation med en certificeret træningsfysiolog. Herefter vil de træne hjemme med videosupervision 3 gange om ugen i en periode på 24 uger.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til EXER-armen, vil gennemgå 24 ugers træning med moderat intensitet (MIET). Patienterne vil blive tilmeldt 60-minutters træningspas, 3 gange om ugen
Ingen indgriben: Sædvanlig fysisk aktivitet arm
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige aktivitetsgruppe, vil blive instrueret i at fortsætte deres nuværende aktivitet uden at påbegynde eller intensivere nogen eksisterende træningsregimer i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i V O2 max
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i maksimalt iltforbrug (V O2 max: ml/kg/min) med CPET
Baseline og 24 uger
Ændring i peak VO2 %
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i maksimal VO2 % forudsagt (%) af CPET
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardie systolisk stamme
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i myokardie systolisk belastning (%) ved ekkokardiografi
Baseline og 24 uger
Ændring i myokardiearbejde
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Skift myokardiearbejde (mmHg%) ved ekkokardiografi
Baseline og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieperfusion
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i regional myokardieperfusion (ml/min/g) af PET
Baseline og 24 uger
Ændring i koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i koronar flowreserve (forhold, ingen enhed) med PET
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL157238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner