- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818605
Træningsintolerance ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (EXCITE-HCM)
19. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Træningstræningen til restitution i HCM Trial
EXCITE-HCM-studiet er et randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af træning med moderat intensitet versus almindelig fysisk aktivitet på forbedring af HCM-relaterede symptomer og hjertefunktion.
Omkring 70 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til enten moderat intensitetstræning eller sædvanlige fysiske aktivitetsinterventioner.
Patienterne vil blive fulgt i en periode på 24 uger og vurderinger som fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, 12 bly-ekg'er, biomarkørniveauer, ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonans, PET og CPET vil blive udført for at evaluere deres respons på interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati1 defineret ved venstre ventrikulær hypertrofi med end-diastolisk vægtykkelse 15 mm eller mere på 2D ekkokardiografi i fravær af andre primære årsager til venstre ventrikulær hypertrofi eller vægtykkelse mellem 13 og 15 mm i tilstedeværelsen af andre træk, der tyder på hypertrofisk kardiomyopati, såsom systolisk anterior bevægelse af mitralklapbladene, familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positive genetiske testresultater.
- Venstre ventrikulære udløbskanal gradient <30 mmHg i hvile og med provokation.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved biplan Simpsons metode.
- Adgang til træningsudstyr i hjemmet eller i et fitnesscenter.
- Evne til at gennemføre undersøgelsesrelaterede tests inklusive online-undersøgelser og brug af smartphones
- Evne til at udføre 24 ugers træningstræning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anstrengelsesinduceret synkope eller ventrikulære arytmier
- LVOT obstruktion evalueres for septal reduktionsterapi; mindre end 3 måneder efter
- Anamnese med septalreduktionsterapi - kirurgi eller ablation
- Historie om ICD-placering i de foregående 3 måneder
- Anamnese med hypotensiv respons med træningstest (>20 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra baseline blodtryk eller en initial stigning i systolisk blodtryk efterfulgt af et fald i systolisk blodtryk >20 mm Hg)
- Klinisk dekompensation i de foregående 3 måneder, defineret som New York Heart Association klasse IV symptomer på kongestiv hjertesvigt eller Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina symptomer
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 % ved ekkokardiografi
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Gravid eller planlagt graviditet
- Manglende evne til at træne på grund af medicinske eller andre begrænsninger
- Uvilje til at afholde sig fra konkurrencesport, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk træning i hele undersøgelsens varighed, hvis det tildeles den ikke-træningsgruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet Træningsarm
Alle patienter, der er randomiseret til træningsgruppen, vil gennemgå en enkelt superviseret træningssession på hospitalet, der inkluderer en træningskonsultation med en certificeret træningsfysiolog.
Herefter vil de træne hjemme med videosupervision 3 gange om ugen i en periode på 24 uger.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til EXER-armen, vil gennemgå 24 ugers træning med moderat intensitet (MIET).
Patienterne vil blive tilmeldt 60-minutters træningspas, 3 gange om ugen
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig fysisk aktivitet arm
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige aktivitetsgruppe, vil blive instrueret i at fortsætte deres nuværende aktivitet uden at påbegynde eller intensivere nogen eksisterende træningsregimer i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i V O2 max
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i maksimalt iltforbrug (V O2 max: ml/kg/min) med CPET
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i peak VO2 %
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i maksimal VO2 % forudsagt (%) af CPET
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardie systolisk stamme
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i myokardie systolisk belastning (%) ved ekkokardiografi
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i myokardiearbejde
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Skift myokardiearbejde (mmHg%) ved ekkokardiografi
|
Baseline og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardieperfusion
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i regional myokardieperfusion (ml/min/g) af PET
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Ændring i koronar flowreserve (forhold, ingen enhed) med PET
|
Baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL157238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .