- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818605
Intolleranza all'esercizio nella cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (EXCITE-HCM)
19 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ESERCIZIO TRAINING PER IL RECUPERO NELLA PROVA HCM
Lo studio EXCITE-HCM è uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco progettato per valutare l'effetto dell'allenamento di intensità moderata rispetto alla normale attività fisica sul miglioramento dei sintomi correlati all'HCM e della funzione cardiaca.
Circa 70 partecipanti saranno reclutati e randomizzati su un rapporto 1: 1 per un allenamento di intensità moderata o interventi di attività fisica abituale.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane e saranno eseguite valutazioni come esame fisico, questionari, ECG a 12 derivazioni, livelli di biomarcatori, ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca, PET e CPET per valutare la loro risposta all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Numero di telefono: 415-514-1125
- Email: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California - San Francisco
-
Contatto:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Numero di telefono: 415-514-1125
- Email: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica1 definita da ipertrofia ventricolare sinistra con spessore della parete telediastolica 15 mm o superiore all'ecocardiografia 2D in assenza di altre cause primarie di ipertrofia ventricolare sinistra o spessore della parete compreso tra 13 e 15 mm in la presenza di altre caratteristiche indicative di cardiomiopatia ipertrofica, come movimento sistolico anteriore dei lembi della valvola mitrale, storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica o risultato positivo del test genetico.
- Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro <30 mmHg a riposo e con provocazione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% secondo il metodo biplanare di Simpson.
- Accesso alle attrezzature per esercizi a casa o in un centro fitness.
- Capacità di completare test relativi allo studio, inclusi sondaggi online e uso di smartphone
- Capacità di eseguire 24 settimane di allenamento fisico
Criteri di esclusione:
- Storia di sincope indotta dall'esercizio o aritmie ventricolari
- Ostruzione LVOT in fase di valutazione per la terapia di riduzione del setto; meno di 3 mesi dopo
- Storia di terapia di riduzione del setto - chirurgia o ablazione
- Storia del posizionamento di ICD nei 3 mesi precedenti
- Anamnesi di risposta ipotensiva con test da sforzo (diminuzione >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto alla pressione arteriosa basale o un aumento iniziale della pressione arteriosa sistolica seguito da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >20 mmHg)
- Scompenso clinico nei 3 mesi precedenti, definito come sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association o sintomi di angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% all'ecocardiografia
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Gravidanza incinta o pianificata
- Incapacità di esercitare a causa di limitazioni mediche o di altro tipo
- Riluttanza ad astenersi da sport agonistici, attività a raffica o esercizi isometrici pesanti per la durata dello studio, se assegnati al gruppo di non esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per esercizio di intensità moderata
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo di addestramento all'esercizio fisico saranno sottoposti a un'unica sessione di esercizi in ospedale supervisionata che include una consultazione sull'esercizio con un fisiologo dell'esercizio certificato.
Successivamente si eserciteranno a casa con supervisione video 3 volte a settimana per un periodo di 24 settimane.
|
I soggetti randomizzati al braccio EXER saranno sottoposti a 24 settimane di Moderate Intensity Exercise Training (MIET).
I pazienti saranno registrati per sessioni di esercizi di 60 minuti, 3 volte a settimana
|
|
Nessun intervento: Abituale attività fisica del braccio
I pazienti randomizzati al gruppo di attività abituale verranno istruiti a continuare la loro attività attuale senza iniziare o intensificare alcun regime di esercizio esistente per la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di V O2 max
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno (V O2 max: mL/kg/min) mediante CPET
|
Basale e 24 settimane
|
|
Variazione del VO2 di picco %
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Variazione della VO2 di picco % prevista (%) dal CPET
|
Basale e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del ceppo sistolico miocardico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Variazione della tensione sistolica miocardica (%) mediante ecocardiografia
|
Basale e 24 settimane
|
|
Cambiamento nel lavoro del miocardio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Modificare il lavoro miocardico (mmHg%) mediante ecocardiografia
|
Basale e 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della perfusione miocardica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Variazione della perfusione miocardica regionale (ml/min/gm) mediante PET
|
Basale e 24 settimane
|
|
Variazione della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Variazione della riserva di flusso coronarico (rapporto, nessuna unità) mediante PET
|
Basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL157238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .