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Intolerância ao exercício na cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (EXCITE-HCM)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

O treinamento de exercício para recuperação em HCM Trial

O estudo EXCITE-HCM é um ensaio clínico randomizado, controlado e cego, projetado para avaliar o efeito do treinamento físico de intensidade moderada versus atividade física usual na melhora dos sintomas relacionados à CMH e da função cardíaca. Cerca de 70 participantes serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para treinamento de intensidade moderada ou intervenções de atividade física usual. Os pacientes serão acompanhados por um período de 24 semanas e avaliações como exame físico, questionários, ecg de 12 derivações, níveis de biomarcadores, ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca, PET e TCPE serão realizados para avaliar sua resposta à intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore P Abraham, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos de idade com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica1 definida por hipertrofia ventricular esquerda com espessura da parede diastólica final de 15 mm ou mais na ecocardiografia 2D na ausência de outras causas primárias de hipertrofia ventricular esquerda ou espessura da parede entre 13 e 15 mm em presença de outras características sugestivas de cardiomiopatia hipertrófica, como movimento anterior sistólico dos folhetos da valva mitral, história familiar de cardiomiopatia hipertrófica ou teste genético positivo.
  2. Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo <30 mmHg em repouso e com provocação.
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% pelo método biplano de Simpson.
  4. Acesso a equipamentos de exercícios em casa ou em uma academia.
  5. Capacidade de concluir testes relacionados ao estudo, incluindo pesquisas on-line e uso de smartphone
  6. Capacidade de realizar 24 semanas de treinamento físico

Critério de exclusão:

  1. História de síncope induzida por exercício ou arritmias ventriculares
  2. obstrução da VSVE sendo avaliada para terapia de redução septal; menos de 3 meses depois
  3. Histórico de terapia de redução septal - cirurgia ou ablação
  4. Histórico de colocação de CDI nos últimos 3 meses
  5. História de resposta hipotensora com teste de esforço (diminuição > 20 mm Hg da pressão arterial sistólica em relação à pressão arterial basal ou um aumento inicial da pressão arterial sistólica seguido por uma diminuição da pressão arterial sistólica > 20 mm Hg)
  6. Descompensação clínica nos últimos 3 meses, definida como sintomas de insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association ou sintomas de angina classe IV da Canadian Cardiovascular Society
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50% pela ecocardiografia
  8. Esperança de vida inferior a 12 meses
  9. Grávida ou gravidez planejada
  10. Incapacidade de se exercitar devido a quaisquer limitações médicas ou outras
  11. Relutância em abster-se de esportes competitivos, atividade de rajada ou exercício isométrico pesado durante o estudo, se atribuído ao grupo sem exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de exercício de intensidade moderada
Todos os pacientes randomizados para o grupo de treinamento físico serão submetidos a uma única sessão de exercício supervisionada no hospital, que inclui uma consulta de exercício com um fisiologista certificado. Depois disso, eles se exercitarão em casa com supervisão de vídeo 3 vezes por semana por um período de 24 semanas.
Indivíduos randomizados para o braço EXER serão submetidos a 24 semanas de treinamento de exercícios de intensidade moderada (MIET). Os pacientes serão inscritos para sessões de exercícios de 60 minutos, 3 vezes por semana
Sem intervenção: Braço de atividade física habitual
Os pacientes randomizados para o grupo de atividade habitual serão instruídos a continuar sua atividade atual sem iniciar ou intensificar quaisquer regimes de exercícios existentes durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no V O2 max
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança no consumo de oxigênio de pico (V O2 max: mL/kg/min) por TCPE
Linha de base e 24 semanas
Mudança no pico de % de VO2
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança no pico de VO2% previsto (%) por TCPE
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tensão sistólica do miocárdio
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração na tensão sistólica do miocárdio (%) por ecocardiografia
Linha de base e 24 semanas
Mudança no Trabalho Miocárdico
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração do trabalho miocárdico (mmHg%) por ecocardiografia
Linha de base e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na perfusão miocárdica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração na perfusão miocárdica regional (ml/min/gm) por PET
Linha de base e 24 semanas
Alteração na reserva de Fluxo Coronário
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração na reserva de fluxo coronariano (razão, sem unidade) por PET
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL157238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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