- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818605
Belastungsintoleranz bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (EXCITE-HCM)
19. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Übungstraining zur Genesung im HCM-Versuch
Die EXCITE-HCM-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung eines Trainings mit moderater Intensität im Vergleich zu normaler körperlicher Aktivität auf die Verbesserung von HCM-bezogenen Symptomen und der Herzfunktion zu bewerten.
Etwa 70 Teilnehmer werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einem Training mit moderater Intensität oder üblichen körperlichen Aktivitätsinterventionen zugeteilt.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Wochen beobachtet und es werden Untersuchungen wie körperliche Untersuchung, Fragebögen, 12-Kanal-EKGs, Biomarker-Werte, Echokardiogramm, kardiale Magnetresonanz, PET und CPET durchgeführt, um ihr Ansprechen auf die Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-Mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Telefonnummer: 415-514-1125
- E-Mail: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie1, definiert durch linksventrikuläre Hypertrophie mit einer enddiastolischen Wanddicke von 15 mm oder mehr in der 2D-Echokardiographie, ohne andere primäre Ursachen der linksventrikulären Hypertrophie oder einer Wanddicke zwischen 13 und 15 mm in das Vorhandensein anderer Merkmale, die auf eine hypertrophe Kardiomyopathie hindeuten, wie z. B. systolische anteriore Bewegung der Mitralklappensegel, hypertrophe Kardiomyopathie in der Familienanamnese oder positives Gentestergebnis.
- Linksventrikulärer Ausflusstrakt-Gradient < 30 mmHg in Ruhe und mit Provokation.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % nach Doppeldecker-Simpson-Methode.
- Zugang zu Trainingsgeräten zu Hause oder in einem Fitnesscenter.
- Fähigkeit, studienbezogene Tests durchzuführen, einschließlich Online-Umfragen und Smartphone-Nutzung
- Fähigkeit, 24 Wochen Bewegungstraining durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von belastungsinduzierter Synkope oder ventrikulären Arrhythmien
- LVOT-Obstruktion wird für eine Septumreduktionstherapie evaluiert; weniger als 3 Monate danach
- Geschichte der Septumreduktionstherapie - Operation oder Ablation
- Geschichte der ICD-Platzierung in den letzten 3 Monaten
- Anamnestische hypotensive Reaktion mit Belastungstests (Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangsblutdruck oder ein anfänglicher Anstieg des systolischen Blutdrucks, gefolgt von einem Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg)
- Klinische Dekompensation in den letzten 3 Monaten, definiert als Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse IV oder einer Angina der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 % durch Echokardiographie
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Schwangere oder geplante Schwangerschaft
- Unfähigkeit, aufgrund medizinischer oder anderer Einschränkungen Sport zu treiben
- Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf Leistungssport, Burst-Aktivität oder schwere isometrische Übungen zu verzichten, wenn sie der Nicht-Übungsgruppe zugeordnet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsarm mit mittlerer Intensität
Alle Patienten, die randomisiert der Bewegungstrainingsgruppe zugeteilt werden, durchlaufen eine einzige überwachte Trainingseinheit im Krankenhaus, die eine Trainingsberatung mit einem zertifizierten Trainingsphysiologen umfasst.
Anschließend üben sie 24 Wochen lang 3-mal pro Woche zu Hause mit Videoüberwachung.
|
Probanden, die dem EXER-Arm randomisiert wurden, werden 24 Wochen lang einem Moderate Intensity Exercise Training (MIET) unterzogen.
Die Patienten werden dreimal pro Woche für 60-minütige Trainingseinheiten angemeldet
|
|
Kein Eingriff: Üblicher Arm für körperliche Aktivität
Patienten, die in die Gruppe mit normaler Aktivität randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre aktuelle Aktivität fortzusetzen, ohne bestehende Trainingsprogramme für die Dauer der Studie zu beginnen oder zu intensivieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von V O2 max
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (V O2 max: ml/kg/min) durch CPET
|
Baseline und 24 Wochen
|
|
Änderung des maximalen VO2 %
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Änderung der maximalen VO2 % vorhergesagt (%) durch CPET
|
Baseline und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der myokardialen systolischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Änderung der myokardialen systolischen Belastung (%) durch Echokardiographie
|
Baseline und 24 Wochen
|
|
Veränderung der Myokardarbeit
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Ändern Sie die Myokardarbeit (mmHg %) durch Echokardiographie
|
Baseline und 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der myokardialen Perfusion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Veränderung der regionalen myokardialen Perfusion (ml/min/gm) durch PET
|
Baseline und 24 Wochen
|
|
Änderung der Koronarflussreserve
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Änderung der koronaren Flussreserve (Verhältnis, keine Einheit) durch PET
|
Baseline und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL157238 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .