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Belastungsintoleranz bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (EXCITE-HCM)

19. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Übungstraining zur Genesung im HCM-Versuch

Die EXCITE-HCM-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung eines Trainings mit moderater Intensität im Vergleich zu normaler körperlicher Aktivität auf die Verbesserung von HCM-bezogenen Symptomen und der Herzfunktion zu bewerten. Etwa 70 Teilnehmer werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einem Training mit moderater Intensität oder üblichen körperlichen Aktivitätsinterventionen zugeteilt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Wochen beobachtet und es werden Untersuchungen wie körperliche Untersuchung, Fragebögen, 12-Kanal-EKGs, Biomarker-Werte, Echokardiogramm, kardiale Magnetresonanz, PET und CPET durchgeführt, um ihr Ansprechen auf die Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore P Abraham, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie1, definiert durch linksventrikuläre Hypertrophie mit einer enddiastolischen Wanddicke von 15 mm oder mehr in der 2D-Echokardiographie, ohne andere primäre Ursachen der linksventrikulären Hypertrophie oder einer Wanddicke zwischen 13 und 15 mm in das Vorhandensein anderer Merkmale, die auf eine hypertrophe Kardiomyopathie hindeuten, wie z. B. systolische anteriore Bewegung der Mitralklappensegel, hypertrophe Kardiomyopathie in der Familienanamnese oder positives Gentestergebnis.
  2. Linksventrikulärer Ausflusstrakt-Gradient < 30 mmHg in Ruhe und mit Provokation.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % nach Doppeldecker-Simpson-Methode.
  4. Zugang zu Trainingsgeräten zu Hause oder in einem Fitnesscenter.
  5. Fähigkeit, studienbezogene Tests durchzuführen, einschließlich Online-Umfragen und Smartphone-Nutzung
  6. Fähigkeit, 24 Wochen Bewegungstraining durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von belastungsinduzierter Synkope oder ventrikulären Arrhythmien
  2. LVOT-Obstruktion wird für eine Septumreduktionstherapie evaluiert; weniger als 3 Monate danach
  3. Geschichte der Septumreduktionstherapie - Operation oder Ablation
  4. Geschichte der ICD-Platzierung in den letzten 3 Monaten
  5. Anamnestische hypotensive Reaktion mit Belastungstests (Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangsblutdruck oder ein anfänglicher Anstieg des systolischen Blutdrucks, gefolgt von einem Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg)
  6. Klinische Dekompensation in den letzten 3 Monaten, definiert als Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse IV oder einer Angina der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 % durch Echokardiographie
  8. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  9. Schwangere oder geplante Schwangerschaft
  10. Unfähigkeit, aufgrund medizinischer oder anderer Einschränkungen Sport zu treiben
  11. Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf Leistungssport, Burst-Aktivität oder schwere isometrische Übungen zu verzichten, wenn sie der Nicht-Übungsgruppe zugeordnet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm mit mittlerer Intensität
Alle Patienten, die randomisiert der Bewegungstrainingsgruppe zugeteilt werden, durchlaufen eine einzige überwachte Trainingseinheit im Krankenhaus, die eine Trainingsberatung mit einem zertifizierten Trainingsphysiologen umfasst. Anschließend üben sie 24 Wochen lang 3-mal pro Woche zu Hause mit Videoüberwachung.
Probanden, die dem EXER-Arm randomisiert wurden, werden 24 Wochen lang einem Moderate Intensity Exercise Training (MIET) unterzogen. Die Patienten werden dreimal pro Woche für 60-minütige Trainingseinheiten angemeldet
Kein Eingriff: Üblicher Arm für körperliche Aktivität
Patienten, die in die Gruppe mit normaler Aktivität randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre aktuelle Aktivität fortzusetzen, ohne bestehende Trainingsprogramme für die Dauer der Studie zu beginnen oder zu intensivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von V O2 max
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (V O2 max: ml/kg/min) durch CPET
Baseline und 24 Wochen
Änderung des maximalen VO2 %
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung der maximalen VO2 % vorhergesagt (%) durch CPET
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen systolischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung der myokardialen systolischen Belastung (%) durch Echokardiographie
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Myokardarbeit
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ändern Sie die Myokardarbeit (mmHg %) durch Echokardiographie
Baseline und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der myokardialen Perfusion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der regionalen myokardialen Perfusion (ml/min/gm) durch PET
Baseline und 24 Wochen
Änderung der Koronarflussreserve
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung der koronaren Flussreserve (Verhältnis, keine Einheit) durch PET
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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