- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05818605
Intolerancia al ejercicio en la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (EXCITE-HCM)
5 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
EL ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO PARA LA RECUPERACIÓN EN LA PRUEBA HCM
El estudio EXCITE-HCM es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento físico de intensidad moderada frente a la actividad física habitual en la mejora de los síntomas relacionados con la MCH y la función cardíaca.
Aproximadamente 70 participantes serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a un entrenamiento de intensidad moderada o a intervenciones de actividad física habituales.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 24 semanas y se realizarán valoraciones como exploración física, cuestionarios, electrocardiogramas de 12 derivaciones, niveles de biomarcadores, ecocardiograma, resonancia magnética cardiaca, PET y CPET para evaluar su respuesta a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Número de teléfono: 415-514-1125
- Correo electrónico: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California - San Francisco
-
Contacto:
- Cynthia Partida-Higuera, CCRP
- Número de teléfono: 415-514-1125
- Correo electrónico: Cynthia.Partida-Higuera@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Theodore P Abraham, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años de edad con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica1 definida por hipertrofia ventricular izquierda con espesor de pared al final de la diástole de 15 mm o más en ecocardiografía 2D en ausencia de otras causas primarias de hipertrofia ventricular izquierda o espesor de pared entre 13 y 15 mm en la presencia de otras características sugestivas de miocardiopatía hipertrófica, como el movimiento anterior sistólico de las valvas de la válvula mitral, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica o resultado positivo de la prueba genética.
- Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo < 30 mmHg en reposo y con provocación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% por método biplano de Simpson.
- Acceso a equipos de ejercicio en casa o en un gimnasio.
- Capacidad para completar pruebas relacionadas con el estudio, incluidas encuestas en línea y uso de teléfonos inteligentes
- Capacidad para realizar 24 semanas de entrenamiento físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síncope inducido por el ejercicio o arritmias ventriculares
- Obstrucción del TSVI evaluada para terapia de reducción septal; menos de 3 meses después
- Antecedentes de terapia de reducción del tabique: cirugía o ablación
- Historial de colocación de DAI en los últimos 3 meses
- Antecedentes de respuesta hipotensiva con la prueba de ejercicio (disminución de la presión arterial sistólica >20 mm Hg desde la presión arterial inicial o un aumento inicial de la presión arterial sistólica seguido de una disminución de la presión arterial sistólica > 20 mm Hg)
- Descompensación clínica en los 3 meses previos, definida como síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association o síntomas de angina clase IV de la Canadian Cardiovascular Society
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50% por ecocardiografía
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Embarazada o embarazo planeado
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a limitaciones médicas o de otro tipo
- Falta de voluntad para abstenerse de deportes competitivos, actividad explosiva o ejercicio isométrico pesado durante la duración del estudio, si se asigna al grupo sin ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de ejercicio de intensidad moderada
Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento físico se someterán a una única sesión de ejercicio supervisada en el hospital que incluye una consulta de ejercicio con un fisiólogo del ejercicio certificado.
Luego, harán ejercicio en casa con supervisión de video 3 veces por semana durante un período de 24 semanas.
|
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo EXER se someterán a 24 semanas de entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada (MIET).
Los pacientes serán inscritos en sesiones de ejercicio de 60 minutos, 3 veces por semana.
|
Sin intervención: Brazo de actividad física habitual
A los pacientes asignados al azar al grupo de actividad habitual se les indicará que continúen con su actividad actual sin iniciar ni intensificar ningún régimen de ejercicio existente durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en VO2 máx.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.: ml/kg/min) por CPET
|
Línea de base y 24 semanas
|
Cambio en el % de VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Cambio en el % de VO2 pico predicho (%) por CPET
|
Línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tensión sistólica miocárdica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Cambio en la tensión sistólica del miocardio (%) por ecocardiografía
|
Línea base y 24 semanas
|
Cambio en el trabajo del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Cambiar trabajo miocárdico (mmHg%) por ecocardiografía
|
Línea de base y 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Cambio en la perfusión miocárdica regional (ml/min/g) por PET
|
Línea base y 24 semanas
|
Cambio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Cambio en la reserva de flujo coronario (razón, sin unidad) por PET
|
Línea base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL157238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .