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Intolerancia al ejercicio en la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (EXCITE-HCM)

5 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

EL ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO PARA LA RECUPERACIÓN EN LA PRUEBA HCM

El estudio EXCITE-HCM es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento físico de intensidad moderada frente a la actividad física habitual en la mejora de los síntomas relacionados con la MCH y la función cardíaca. Aproximadamente 70 participantes serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a un entrenamiento de intensidad moderada o a intervenciones de actividad física habituales. Los pacientes serán seguidos durante un período de 24 semanas y se realizarán valoraciones como exploración física, cuestionarios, electrocardiogramas de 12 derivaciones, niveles de biomarcadores, ecocardiograma, resonancia magnética cardiaca, PET y CPET para evaluar su respuesta a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore P Abraham, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años de edad con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica1 definida por hipertrofia ventricular izquierda con espesor de pared al final de la diástole de 15 mm o más en ecocardiografía 2D en ausencia de otras causas primarias de hipertrofia ventricular izquierda o espesor de pared entre 13 y 15 mm en la presencia de otras características sugestivas de miocardiopatía hipertrófica, como el movimiento anterior sistólico de las valvas de la válvula mitral, antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica o resultado positivo de la prueba genética.
  2. Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo < 30 mmHg en reposo y con provocación.
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% por método biplano de Simpson.
  4. Acceso a equipos de ejercicio en casa o en un gimnasio.
  5. Capacidad para completar pruebas relacionadas con el estudio, incluidas encuestas en línea y uso de teléfonos inteligentes
  6. Capacidad para realizar 24 semanas de entrenamiento físico

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de síncope inducido por el ejercicio o arritmias ventriculares
  2. Obstrucción del TSVI evaluada para terapia de reducción septal; menos de 3 meses después
  3. Antecedentes de terapia de reducción del tabique: cirugía o ablación
  4. Historial de colocación de DAI en los últimos 3 meses
  5. Antecedentes de respuesta hipotensiva con la prueba de ejercicio (disminución de la presión arterial sistólica >20 mm Hg desde la presión arterial inicial o un aumento inicial de la presión arterial sistólica seguido de una disminución de la presión arterial sistólica > 20 mm Hg)
  6. Descompensación clínica en los 3 meses previos, definida como síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association o síntomas de angina clase IV de la Canadian Cardiovascular Society
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50% por ecocardiografía
  8. Esperanza de vida inferior a 12 meses
  9. Embarazada o embarazo planeado
  10. Incapacidad para hacer ejercicio debido a limitaciones médicas o de otro tipo
  11. Falta de voluntad para abstenerse de deportes competitivos, actividad explosiva o ejercicio isométrico pesado durante la duración del estudio, si se asigna al grupo sin ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ejercicio de intensidad moderada
Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento físico se someterán a una única sesión de ejercicio supervisada en el hospital que incluye una consulta de ejercicio con un fisiólogo del ejercicio certificado. Luego, harán ejercicio en casa con supervisión de video 3 veces por semana durante un período de 24 semanas.
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo EXER se someterán a 24 semanas de entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada (MIET). Los pacientes serán inscritos en sesiones de ejercicio de 60 minutos, 3 veces por semana.
Sin intervención: Brazo de actividad física habitual
A los pacientes asignados al azar al grupo de actividad habitual se les indicará que continúen con su actividad actual sin iniciar ni intensificar ningún régimen de ejercicio existente durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VO2 máx.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.: ml/kg/min) por CPET
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el % de VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio en el % de VO2 pico predicho (%) por CPET
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión sistólica miocárdica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio en la tensión sistólica del miocardio (%) por ecocardiografía
Línea base y 24 semanas
Cambio en el trabajo del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambiar trabajo miocárdico (mmHg%) por ecocardiografía
Línea de base y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio en la perfusión miocárdica regional (ml/min/g) por PET
Línea base y 24 semanas
Cambio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Cambio en la reserva de flujo coronario (razón, sin unidad) por PET
Línea base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore P Abraham, M.D, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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