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敗血症性ショックにおけるヒドロコルチゾンの早期中止と従来の中止の比較 (CESSHYDRO)

2024年4月4日 更新者：Mahidol University

敗血症性ショック患者におけるヒドロコルチゾンの早期中止と従来の中止を比較した複合有害事象：ランダム化比較試験

敗血症性ショックは、ICU や病院での死亡原因の 1 つです。 難治性ショックは、対処が難しいものの、医療提供者が認識すべき問題です。 ヒドロコルチゾンと呼ばれるコルチコステロイドは、血圧を維持するために昇圧剤を必要とする難治性敗血症性ショックの治療法の 1 つです。 敗血症性ショックの回復期および昇圧剤からの離乳期では、ヒドロコルチゾンを漸減する確実な方法はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身レビューで分析されたいくつかの研究の副次的結果によると、高血糖、高ナトリウム血症、筋力低下、および重複した感染症など、コルチコステロイドの使用による有害事象が示されました。 この試験では、敗血症性ショックにおけるヒドロコルチゾンの早期中止と従来の中止の複合有害事象を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者 >= 18 歳
  • 診断 シリラート病院の集中治療室または内科病棟または外科病棟での SEPSIS III 基準の定義による敗血症性ショック
  • 少なくとも 1 つのカテコールアミンと少なくとも 200 mg/d のヒドロコルチゾンを摂取
  • 低用量 (<=0.1 mcg/kg/分) までカテコールアミンを滴定しても、平均動脈圧 >= 65 mmHg を維持する

除外基準:

  • 患者のサイン 蘇生しないで末期症状
  • 妊娠
  • 他の病状のためにステロイドの長期使用が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期中止グループ
薬剤師は 100 ml の生理食塩水を使用し、同じ形式で包装され、用量、投薬は従来の禁煙グループとまったく同じでした。 0.1 mcg/kg/分未満の昇圧剤の必要な用量の後に実験を開始します。 看護師は、医師の指示に従って、毛細血管血糖と血清ナトリウムを連続的に記録します。
薬：生理食塩水
100mlの生理食塩水を調製し、同じフォーマットで包装し、用量、薬物の投与は、従来の禁煙群とまったく同じであった.
他の名前：
  • 早期中止グループ
プラセボコンパレーター：従来の禁煙グループ
薬剤師が調製したヒドロコルチゾンと生理食塩水 100 ml は、患者が難治性敗血症性ショックの基準を満たした後、医師の指示に従って少なくとも 200 mg/日の投与を開始し、0.1 mcg 未満の昇圧剤の必要な投与量の後、医師の指示に従ってヒドロコルチゾンの従来の中止を継続します。 /kg/分 看護師は、医師の指示に従って、毛細血管血糖と血清ナトリウムを連続的に記録します。
薬：ヒドロコルチゾンと生理食塩水
生理食塩水でヒドロコルチゾンを調製する 100 ml 患者が難治性敗血症性ショックの基準を満たした後、医師の指示に従って少なくとも 200 mg/日の投与を開始し、必要な用量の昇圧剤が 0.1 mcg/kg 未満になった後、医師の指示に従って通常のヒドロコルチゾンの中止を続ける/分
他の名前：
  • 従来の禁煙グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒドロコルチゾンの早期中止と従来の中止の複合有害事象
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
毛細血管血糖値 >= 180mg/dL (高血糖) 、血漿ナトリウム濃度 >= 150mmol/L (高ナトリウム血症)、感染症の新規発症、および神経筋衰弱 (筋肉障害評価尺度 > 1) を含む
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因による、または退院までの28日間の死亡率を持つ参加者の数
時間枠：任意の原因による 28 日間の死亡率は、無作為化後 28 日目まで、または退院までのいずれか早い方まで
-無作為化後28日まで、または退院まで、あらゆる原因による死亡
任意の原因による 28 日間の死亡率は、無作為化後 28 日目まで、または退院までのいずれか早い方まで
高血糖のために必要なインスリンの濃度
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
ブドウ糖のレベルが 180 mg/dL を超える場合、毛細血管の血糖を下げるために使用される総インスリン
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
低血糖の参加者数
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
毛細血管血糖が80mg/dL未満の参加者数
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
-毛細血管血糖≥150 mg / dLの参加者の数
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
-毛細血管血糖≥150 mg / dLの参加者の数
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
無作為化後14日目まで、または退院までの昇圧剤の再開時間
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
無作為化の14日後まで、または退院まで、少なくとも0.05 mcg/kg/minの再開始までの時間として測定された持続時間
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
輸液ボーラスが必要な時間
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
無作為化から 10 ～ 15 分で少なくとも 250 ml の液体ボーラスを無作為化の 14 日後まで、または退院までの時間として測定した期間
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
ショックの回復時間
時間枠：ヒドロコルチゾンの初回投与から14日以内、または退院までのいずれか早い方
無作為化から昇圧剤を使用しないまでの時間として測定された期間
ヒドロコルチゾンの初回投与から14日以内、または退院までのいずれか早い方
28日以内に新たに感染した参加者数
時間枠：28日
28日以内に新たに感染した参加者数
28日
ICU滞在期間
時間枠：ヒドロコルチゾンの初回投与から14日後、または退院までのいずれか早い方
無作為化からICU退院までの日数として測定される期間
ヒドロコルチゾンの初回投与から14日後、または退院までのいずれか早い方
人工呼吸器フリーデーの期間
時間枠：ヒドロコルチゾンの初回投与から14日後、または退院までのいずれか早い方
人工呼吸器のオフから人工呼吸器または再挿管までの時間として測定される期間
ヒドロコルチゾンの初回投与から14日後、または退院までのいずれか早い方
ヒドロコルチゾンの初回投与後、1日目、3日目、7日目に肺損傷スコアを持つ参加者の数
時間枠：無作為化から7日後、または退院までのいずれか早い方
ヒドロコルチゾンの初回投与後、1日目、3日目、7日目に肺損傷スコアを持つ参加者の数
無作為化から7日後、または退院までのいずれか早い方
最小および最大平均動脈圧のレベル
時間枠：無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
無作為化後14日まで、または退院までの最小および最大平均動脈圧のレベル
無作為化後14日以内または退院までのいずれか早い方
無料の人工呼吸器で 28 日間の Alive 日を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方
無料の人工呼吸器で 28 日間生存した参加者の数
無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方
無料の腎代替療法で28日間の生存日数を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方
無料の人工呼吸器で 28 日間生存した参加者の数
無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方
28 日間の生存日数が無料で臓器サポートを受けた参加者の数
時間枠：無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方
無料の人工呼吸器で 28 日間生存した参加者の数
無作為化から28日後、または退院までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Surat Tongyoo, Doctor、Mahidol university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI 012/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の識別データは、調査の公開から 6 か月後にリクエストごとに作成されます

IPD 共有時間枠

研究発表後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

倫理委員会からのプロトコル承認後、プリンシパル調査への依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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