Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus konventionel ophør af hydrocortison i septisk shock (CESSHYDRO)

4. april 2024 opdateret af: Mahidol University

Sammensatte bivirkninger sammenlignet tidligt versus konventionelt ophør med hydrocortison hos patienter med septisk shock: randomiseret kontrolleret forsøg

Septisk shock er en af ​​dødsårsagerne på intensivafdeling og hospital. Refraktært chok er det problem, som sundhedsudbydere bør genkende, selvom det er svært at håndtere. Kortikosteroidet kaldet hydrocortison er en af ​​behandlingerne ved refraktært septisk shock, som kræver vasopressor for at opretholde blodtrykket. I genopretningsfasen af ​​septisk shock og fravænning af vasopressor, er der ingen sikker måde at nedtrappe hydrocortison.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge sekundære resultater af adskillige undersøgelser analyseret i systemisk gennemgang blev der vist bivirkninger fra kortikosteroidbrug, herunder hyperglykæmi, hypernatriæmi, muskelsvaghed og overlejret infektion. Disse forsøg vil sammenligne sammensatte bivirkninger i tidlig versus konventionel ophør af hydrocortison i septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >= 18 år gammel
  • Diagnose Septisk shock fra definitionen af ​​SEPSIS III-kriterier på intensivafdeling eller medicinafdeling eller kirurgisk afdeling på Siriraj hospital
  • Modtaget mindst 1 katekolamin og hydrocortison mindst 200 mg/d
  • Oprethold det gennemsnitlige arterielle tryk >= 65 mmHg, selvom katekolaminerne titreres ned til lav dosis (<=0,1 mcg/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienttegn Må ikke genoplives og uhelbredeligt syg
  • Graviditet
  • Har brug for langvarig steroidbrug på grund af anden medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig ophørsgruppe
Apoteket bruger 100 ml normal saltvandsopløsning, pakket ud i samme format, dosis og administration af lægemidlet var nøjagtig den samme som i den konventionelle ophørsgruppe. Det eksperimentelle starter efter den nødvendige dosis af vasopressor mindre end 0,1 mcg/kg/min. Sygeplejersken serielt registrerer kapillært blodsukker og serumnatrium efter lægens ordre.
Medicin: normal saltvandsopløsning
Forbered 100 ml normal saltvandsopløsning, pakket ud i samme format, dosis og administration af lægemidlet var nøjagtigt det samme som i den konventionelle ophørsgruppe.
Andre navne:
  • tidlig ophørsgruppe
Placebo komparator: konventionel ophørsgruppe
Farmaceuten tilberedte hydrocortison og normal saltvandsopløsning 100 ml startdosis på mindst 200 mg/dag i henhold til lægens anvisning, efter at patienten opfylder kriterierne for refraktært septisk shock, fortsætter derefter konventionelt ophør med hydrocortison i henhold til lægens anvisning efter påkrævet dosis af vasopressor mindre end 0,1 mcg /kg/min. Sygeplejersken serielt registrerer kapillært blodsukker og serumnatrium efter lægens ordre.
Medicin: Hydrocortison og normal saltvandsopløsning
Forbered hydrocortison med normal saltvandsopløsning 100 ml startdosis mindst 200 mg/dag i henhold til lægens anvisning, efter at patienten opfylder kriterierne for refraktært septisk shock, fortsætter derefter konventionelt ophør med hydrocortison i henhold til lægens anvisning efter den nødvendige dosis af vasopressor mindre end 0,1 mcg/kg /min.
Andre navne:
  • konventionel ophørsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte bivirkninger med tidlig versus konventionel ophør af hydrocortison
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
inklusive niveau af kapillært blodsukker >= 180 mg/dL (hyperglykæmi), plasmaniveau af natrium >= 150 mmol/L (hypernatriæmi), ny opstået infektion og neuromuskulær svaghed (skala for muskelsvækkelse > 1
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 28 dages dødelighed uanset årsag eller indtil udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 28-dages dødelighed uanset årsag starter indtil 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
død uanset årsag indtil 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet
28-dages dødelighed uanset årsag starter indtil 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Koncentration af insulin nødvendig på grund af hyperglykæmi
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Total insulin bruges til at sænke kapillært blodsukker, hvis niveauet af glukose er mere end 180 mg/dL
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med kapillær blodsukker < 80 mg/dL
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med kapillær blodsukker ≥ 150 mg/dL
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med kapillær blodsukker ≥ 150 mg/dL
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Tidspunkt for vasopressor-reinitiering indtil 14 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed målt som timer fra afbrudt vasopressor til re-initiering mindst 0,05 mcg/kg/min indtil 14 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Tid til behov for væskebolus
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed målt som timer fra randomisering til væskebolus mindst 250 ml på 10-15 minutter indtil 14 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Tid til vending af chok
Tidsramme: inden for 14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed målt som timer fra randomisering til off vasopressor
inden for 14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med Ny debut af infektion inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med Ny debut af infektion inden for 28 dage
28 dage
Varigheden af ​​ICU-opholdets varighed
Tidsramme: 14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed målt som dage fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdeling
14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed af Ventilator fri dag
Tidsramme: 14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Varighed målt som timer fra slukket ventilator til på ventilator eller reintubation
14 dage efter første dosis hydrocortison eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med lungeskadescore på dag 1, dag 3, dag 7 efter første dosis hydrocortison
Tidsramme: 7 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med lungeskadescore på dag 1, dag 3, dag 7 efter første dosis hydrocortison
7 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Niveau af minimum og maksimum gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Niveau af minimum og maksimum middelarterietryk indtil 14 dage efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning
inden for 14 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med Alive days i 28 dage med gratis mekanisk ventilator
Tidsramme: 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere, der overlever i 28 dage med gratis mekanisk ventilator
28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med Alive days i 28 dage med gratis nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere, der overlever i 28 dage med gratis mekanisk ventilator
28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere med Alive days på 28 dage med gratis orgelstøtter
Tidsramme: 28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Antal deltagere, der overlever i 28 dage med gratis mekanisk ventilator
28 dage efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI 012/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme identifikationsdata vil blive udarbejdet efter anmodning efter undersøgelsespublikation 6 måneder

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiet udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om hovedundersøgelse, efter protokolgodkendelse fra etisk udvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner