Varhainen verrattuna tavanomaiseen hydrokortisonin lopettamiseen septisessä shokissa (CESSHYDRO)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University
Yhdistelmähaittatapahtumia verrattiin aikaiseen verrattuna tavanomaiseen hydrokortisonin lopettamiseen potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Septinen sokki on yksi kuolinsyistä teho-osastolla ja sairaalassa.
Tulenkestävä shokki on ongelma, joka terveydenhuollon tarjoajien tulisi tunnistaa, vaikka sitä on vaikea käsitellä.
Hydrokortisoni-niminen kortikosteroidi on yksi tulenkestävän septisen shokin hoidosta, joka vaatii vasopressoria verenpaineen ylläpitämiseksi.
Septisen shokin toipumisvaiheessa ja vasopressorin vieroittamisessa ei ole selvää tapaa vähentää hydrokortisonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden systeemisessä katsauksessa analysoitujen tutkimusten toissijaisten tulosten mukaan kortikosteroidien käytöstä ilmeni haittavaikutuksia, mukaan lukien hyperglykemia, hypernatremia, lihasheikkous ja päällekkäinen infektio.
Näissä kokeissa verrataan yhdistettyjä haittavaikutuksia varhaisessa ja tavanomaisessa hydrokortisonin lopettamisessa septisessä sokissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Surat Tongyoo, Doctor
- Puhelinnumero: +24197764
- Sähköposti: surat.ton@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kolanya Kangwanyotsak, Doctor
- Puhelinnumero: +24197764
- Sähköposti: tkolanya@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Surat Tongyoo, MD
- Puhelinnumero: +6624197764
- Sähköposti: surat.ton@mahidol.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Kolanya Kangwanyotsak, MD
- Puhelinnumero: +66875656234
- Sähköposti: tkolanya@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >= 18 vuotta vanha
- Diagnoosi Septinen sokki SEPSIS III -kriteerien määritelmän perusteella Sirirajin sairaalan teho- tai lääkeosastolla tai kirurgisella osastolla
- Sai vähintään 1 katekoliamiinia ja hydrokortisonia vähintään 200 mg/d
- Säilytä keskimääräinen valtimopaine >= 65 mmHg, vaikka katekoliamiinia titrattaisiin pieneen annokseen asti (<=0,1 mcg/kg/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan merkki Älä elvytystä ja parantumattomasti sairas
- Raskaus
- Tarvitsee pitkäaikaista steroidien käyttöä muun sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhaisen lopettamisen ryhmä
Apteekki käyttää 100 ml normaalia suolaliuosta, joka on pakattu samaan muotoon, annos ja lääkkeen anto olivat täsmälleen samat kuin tavanomaisessa vieroitusryhmässä.
Koe alkaa, kun vaadittu vasopressorin annos on alle 0,1 mcg/kg/min.
Sairaanhoitaja mittaa sarjassa kapillaariveren glukoosin ja seerumin natriumin lääkärin määräyksen mukaisesti.
|
Valmista 100 ml normaalia suolaliuosta, pakattuna samaan muotoon, annos ja lääkkeen anto olivat täsmälleen samat kuin tavanomaisessa lopetusryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: perinteinen lopetusryhmä
Apteekki valmisti hydrokortisonia ja normaalia suolaliuosta 100 ml aloittaa annoksen vähintään 200 mg/vrk lääkärin määräyksen mukaan sen jälkeen, kun potilas on täyttänyt refraktaarisen septisen shokin kriteerit ja jatkaa sitten tavanomaista hydrokortisonin lopettamista lääkärin määräyksen mukaisesti, kun vaadittu vasopressoriannos on alle 0,1 mcg /kg/min.
Sairaanhoitaja mittaa sarjassa kapillaariveren glukoosin ja seerumin natriumin lääkärin määräyksen mukaisesti.
|
Valmista hydrokortisoni normaalilla suolaliuoksella 100 ml aloitusannos on vähintään 200 mg/vrk lääkärin määräyksen mukaan sen jälkeen, kun potilas on täyttänyt tulenkestävän septisen shokin kriteerit ja sitten jatketaan tavanomaista hydrokortisonin lopettamista lääkärin määräyksen mukaisesti, kun vaadittu vasopressoriannos on alle 0,1 mcg/kg /min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrokortisonin käytön aikaisen ja tavanomaisen lopettamisen yhdistetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
mukaan lukien kapillaariveren glukoositaso >= 180mg/dl (hyperglykemia), plasman natriumtaso>=150mmol/l (hypernatremia), uusi infektion puhkeaminen ja hermo-lihasheikkous (lihasten vajaatoiminnan arviointiasteikko>1
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 28 päivää mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: 28 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä alkaa 28 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
kuolema mistä tahansa syystä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
28 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä alkaa 28 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hyperglykemian vuoksi tarvittava insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokonaisinsuliini, jota käytetään alentamaan kapillaariveren sokeria, jos glukoositaso on yli 180 mg/dl
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Osallistujien määrä, joiden kapillaariveren glukoosi on < 80 mg/dl
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kapillaariveren glukoosi on ≥ 150 mg/dl
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kapillaariveren glukoosi on ≥ 150 mg/dl
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vasopressorin uudelleenaloitusaika 14 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kesto mitattuna tunteina vasopressorin lopettamisesta uudelleen aloittamiseen vähintään 0,05 mcg/kg/min 14 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Nesteboluksen tarpeen aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kesto mitataan tunteina satunnaistamisesta nestebolukseen vähintään 250 ml 10-15 minuutissa 14 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aika kääntää shokki
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hydrokortisoniannoksesta tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kesto mitataan tunteina satunnaistamisesta vasopressorin lopettamiseen
|
14 päivän kuluessa ensimmäisestä hydrokortisoniannoksesta tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi infektio 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi infektio 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kesto mitataan päivinä satunnaistamisesta teho-osastolta kotiuttamiseen
|
14 päivää ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Ventilaattorivapaan päivän kesto
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kesto mitataan tunteina pois hengityskoneesta hengityslaitteeseen tai uudelleenintubaatioon
|
14 päivää ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli keuhkovaurion pisteet päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli keuhkovauriopisteet päivällä 1, päivä 3, päivä 7 ensimmäisen hydrokortisoniannoksen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen minimi- ja maksimitaso
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keskimääräisen valtimopaineen vähimmäis- ja enimmäistaso 14 päivään satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Alive päivää 28 päivässä ilmaisella mekaanisella ventilaattorilla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Osallistujien määrä, jotka selviävät 28 päivässä ilmaisella mekaanisella ventilaattorilla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Osallistujien määrä Alive-päivillä 28 päivässä ilmaisella munuaiskorvaushoidolla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Osallistujien määrä, jotka selviävät 28 päivässä ilmaisella mekaanisella ventilaattorilla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Osallistujien määrä Alive-päivillä 28 päivässä ilmaisilla urkutuilla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Osallistujien määrä, jotka selviävät 28 päivässä ilmaisella mekaanisella ventilaattorilla
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Sepsis
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Opportunistiset infektiot
- Hyperglykemia
- Shokki, septinen
- Lihas heikkous
- Shokki
- Pareesi
- Hypernatremia
- Superinfektio
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI 012/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit tunnistetiedot valmistetaan pyynnöstä, tutkimuksen julkaisun jälkeen 6 kuukautta
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö päätutkimukselle eettisen komitean pöytäkirjan hyväksymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .