Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и обычное прекращение введения гидрокортизона при септическом шоке (CESSHYDRO)

4 апреля 2024 г. обновлено: Mahidol University

Составные нежелательные явления в сравнении с ранним и обычным прекращением приема гидрокортизона у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование

Септический шок является одной из причин смерти в отделениях интенсивной терапии и больницах. Рефрактерный шок — это проблема, которую медицинские работники должны осознавать, хотя с ней трудно справиться. Кортикостероид, называемый гидрокортизоном, является одним из средств лечения рефрактерного септического шока, при котором требуются вазопрессоры для поддержания артериального давления. В фазе выздоровления от септического шока и отмены вазопрессоров нет определенного способа снижения дозы гидрокортизона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно вторичным результатам нескольких исследований, проанализированных в системном обзоре, были показаны побочные эффекты от применения кортикостероидов, включая гипергликемию, гипернатриемию, мышечную слабость и наложенную инфекцию. В этих испытаниях будут сравниваться составные нежелательные явления при раннем и обычном прекращении приема гидрокортизона при септическом шоке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surat Tongyoo, Doctor
  • Номер телефона: +24197764
  • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kolanya Kangwanyotsak, Doctor
  • Номер телефона: +24197764
  • Электронная почта: tkolanya@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Surat Tongyoo, MD
          • Номер телефона: +6624197764
          • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th
        • Контакт:
          • Kolanya Kangwanyotsak, MD
          • Номер телефона: +66875656234
          • Электронная почта: tkolanya@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент >= 18 лет
  • Диагноз Септический шок на основании определения критериев SEPSIS III в отделении интенсивной терапии, терапевтическом отделении или хирургическом отделении больницы Сирирадж
  • Получал не менее 1 катехоламинов и гидрокортизон не менее 200 мг/сут.
  • Поддерживайте среднее артериальное давление >= 65 мм рт. ст., даже если снижают дозу катехоламинов (<= 0,1 мкг/кг/мин)

Критерий исключения:

  • Знак пациента Не реанимировать и неизлечимо болен
  • Беременность
  • Необходимо длительное использование стероидов из-за другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа раннего прекращения
Фармацевт использует 100 мл физиологического раствора, расфасованного в том же формате, доза и введение препарата были точно такими же, как и в группе обычного прекращения курения. Опыт начинают после необходимой дозы вазопрессора менее 0,1 мкг/кг/мин. Медсестра последовательно регистрирует уровень глюкозы в капиллярной крови и натрия в сыворотке по указанию врача.
Лекарство: нормальный солевой раствор
Приготовили 100 мл физиологического раствора, расфасовали в том же формате, доза и введение препарата были точно такими же, как в группе обычного прекращения курения.
Другие имена:
  • группа раннего прекращения
Плацебо Компаратор: группа обычного прекращения курения
Фармацевт приготовил гидрокортизон и физиологический раствор 100 мл. Начальная доза не менее 200 мг/сутки по назначению врача после того, как пациент соответствует критериям рефрактерного септического шока, затем продолжает обычную отмену гидрокортизона по указанию врача после требуемой дозы вазопрессора менее 0,1 мкг. /кг/мин. Медсестра последовательно регистрирует уровень глюкозы в капиллярной крови и натрия в сыворотке по указанию врача.
Лекарство: Гидрокортизон и физиологический раствор
Приготовить гидрокортизон с физиологическим раствором 100 мл начальная доза не менее 200 мг/сут по назначению врача после того, как у пациента появятся критерии рефрактерного септического шока, затем продолжить обычную отмену гидрокортизона по назначению врача после необходимой дозы вазопрессора менее 0,1 мкг/кг /мин.
Другие имена:
  • группа обычного прекращения курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные нежелательные явления раннего и обычного прекращения приема гидрокортизона
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
включая уровень глюкозы в капиллярной крови >= 180 мг/дл (гипергликемия), уровень натрия в плазме >= 150 ммоль/л (гипернатриемия), новое начало инфекции и нервно-мышечную слабость (оценочная шкала мышечных нарушений>1
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 28-дневной летальностью по любой причине или до выписки из больницы
Временное ограничение: 28-дневная смертность от любой причины начинается до 28-го дня после рандомизации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
смерть от любой причины до 28-го дня после рандомизации или до выписки из больницы
28-дневная смертность от любой причины начинается до 28-го дня после рандомизации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Концентрация инсулина, необходимая из-за гипергликемии
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Общий инсулин, используемый для снижения уровня сахара в капиллярной крови, если уровень глюкозы превышает 180 мг/дл.
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с уровнем глюкозы в капиллярной крови <80 мг/дл
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с уровнем глюкозы в капиллярной крови ≥ 150 мг/дл
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с уровнем глюкозы в капиллярной крови ≥ 150 мг/дл
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время возобновления приема вазопрессоров до 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность, измеряемая в часах с момента прекращения приема вазопрессоров до повторного начала приема не менее 0,05 мкг/кг/мин до 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до потребности в болюсе жидкости
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность измеряется в часах с момента рандомизации до болюсного введения не менее 250 мл жидкости за 10–15 минут до 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара.
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время обращения шока
Временное ограничение: в течение 14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность измеряется в часах с момента рандомизации до прекращения приема вазопрессоров.
в течение 14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с новым началом инфекции в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с новым началом инфекции в течение 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность измеряется в днях с момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии.
14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность дня без вентилятора
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность измеряется в часах с момента выключения аппарата ИВЛ до включения аппарата ИВЛ или повторной интубации.
14 дней после первой дозы гидрокортизона или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с оценкой повреждения легких на 1-й, 3-й и 7-й день после введения первой дозы гидрокортизона.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с оценкой повреждения легких на 1-й, 3-й и 7-й день после введения первой дозы гидрокортизона.
7 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровень минимального и максимального среднего артериального давления
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровень минимального и максимального среднего артериального давления до 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара
в течение 14 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников Alive days за 28 дней с бесплатным ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, выживших за 28 дней с бесплатным аппаратом искусственной вентиляции легких
28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с Днями жизни за 28 дней с бесплатной заместительной почечной терапией
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, выживших за 28 дней с бесплатным аппаратом искусственной вентиляции легких
28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с живыми днями за 28 дней со свободными опорами органов
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, выживших за 28 дней с бесплатным аппаратом искусственной вентиляции легких
28 дней после рандомизации или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI 012/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные идентификационные данные будут подготовлены по запросу, после публикации исследования 6 месяцев

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на основное исследование после одобрения протокола комитетом по этике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нормальный солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться