Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus konvenční vysazení hydrokortizonu u septického šoku (CESSHYDRO)

4. dubna 2024 aktualizováno: Mahidol University

Složené nežádoucí příhody ve srovnání Časné versus konvenční vysazení hydrokortizonu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Septický šok je jednou z příčin úmrtí na JIP a v nemocnici. Refrakterní šok je problém, který by poskytovatelé zdravotní péče měli rozpoznat, i když je obtížné se s ním vypořádat. Kortikosteroid nazývaný hydrokortison je jednou z léčebných postupů u refrakterního septického šoku, který vyžaduje vazopresor k udržení krevního tlaku. Ve fázi zotavení septického šoku a odvykání vasopresoru neexistuje žádný definitivní způsob, jak omezit hydrokortizon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle sekundárních výsledků několika studií analyzovaných v systémovém přehledu byly prokázány nežádoucí účinky z užívání kortikosteroidů včetně hyperglykémie, hypernatremie, svalové slabosti a superponované infekce. Tyto studie budou porovnávat kombinované nežádoucí účinky při časném a konvenčním vysazení hydrokortizonu u septického šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >= 18 let
  • Diagnóza Septický šok z definice kritérií SEPSIS III na jednotce intenzivní péče nebo lékařském oddělení nebo chirurgickém oddělení v nemocnici Siriraj
  • Přijat alespoň 1 katecholamin a hydrokortison alespoň 200 mg/d
  • Udržujte průměrný arteriální tlak >= 65 mmHg, i když titrujte katecholaminy až do nízké dávky (<=0,1 mcg/kg/min)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientské znamení Neresuscitovat a nevyléčitelně nemocný
  • Těhotenství
  • Potřebujete dlouhodobé užívání steroidů kvůli jinému zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina předčasného odvykání
Lékárník používá 100 ml normálního fyziologického roztoku, zabaleného ve stejném formátu, dávka a podávání léku byly přesně stejné jako ve skupině s konvenčním odvykáním. Experiment začíná po požadované dávce vazopresoru nižší než 0,1 mcg/kg/min. Sestra na pokyn lékaře sériově zaznamenává glykémii v kapilární krvi a sodík v séru.
Lék: normální fyziologický roztok
Připravte 100 ml normálního fyziologického roztoku, zabaleného ve stejném formátu, dávka a podávání léku byly přesně stejné jako ve skupině s konvenčním odvykáním.
Ostatní jména:
  • skupina předčasného odvykání
Komparátor placeba: konvenční odvykací skupina
Lékárník připravil hydrokortison a fyziologický roztok 100 ml zahajuje dávku minimálně 200 mg/den dle ordinace lékaře poté, co pacient splní kritéria refrakterního septického šoku, poté pokračuje konvenčním vysazením hydrokortizonu dle ordinace lékaře po požadované dávce vazopresoru nižší než 0,1 mcg /kg/min. Sestra na pokyn lékaře sériově zaznamenává glykémii v kapilární krvi a sodík v séru.
Lék: Hydrokortison a normální fyziologický roztok
Připravte hydrokortison s normálním fyziologickým roztokem 100 ml počáteční dávka minimálně 200 mg/den dle ordinace lékaře poté, co pacient splní kritéria refrakterního septického šoku, poté pokračuje konvenční vysazení hydrokortizonu dle ordinace lékaře po požadované dávce vazopresoru nižší než 0,1 mcg/kg /min.
Ostatní jména:
  • konvenční odvykací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené nežádoucí účinky časného versus konvenčního vysazení hydrokortizonu
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
včetně hladiny glukózy v kapilární krvi >= 180 mg/dl (hyperglykémie), plazmatické hladiny sodíku >= 150 mmol/l (hypernatrémie), nového nástupu infekce a neuromuskulární slabosti (stupnice hodnocení svalového postižení >1
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 28denní úmrtností z jakékoli příčiny nebo do propuštění z nemocnice
Časové okno: 28denní mortalita z jakékoli příčiny začíná do 28 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
28denní mortalita z jakékoli příčiny začíná do 28 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace inzulínu potřebná v důsledku hyperglykémie
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Celkový inzulín použitý ke snížení hladiny cukru v kapilární krvi, pokud je hladina glukózy vyšší než 180 mg/dl
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s glukózou v kapilární krvi < 80 mg/dl
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s glukózou v kapilární krvi ≥ 150 mg/dl
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s glukózou v kapilární krvi ≥ 150 mg/dl
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba reiniciace vazopresoru do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání měřená jako hodiny od vypnutí vazopresoru do opětovného zahájení alespoň 0,05 mcg/kg/min do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Čas potřeby bolusu tekutiny
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání měřená jako hodiny od randomizace do bolusu tekutiny alespoň 250 ml za 10–15 minut do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Čas zvrátit šok
Časové okno: do 14 dnů po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Trvání měřeno jako hodiny od randomizace do vypnutí vazopresoru
do 14 dnů po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s novým nástupem infekce do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s novým nástupem infekce do 28 dnů
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Trvání měřeno jako dny od randomizace do propuštění z JIP
14 dní po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka dne volna ventilátoru
Časové okno: 14 dní po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání měřená jako hodiny od vypnutí ventilátoru do zapnutí ventilátoru nebo reintubace
14 dní po první dávce hydrokortizonu nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se skóre poškození plic v den 1, den 3, den 7 po první dávce hydrokortizonu
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se skóre poškození plic v den 1, den 3, den 7 po první dávce hydrokortizonu
7 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úroveň minimálního a maximálního středního arteriálního tlaku
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úroveň minimálního a maximálního středního arteriálního tlaku do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice
do 14 dnů po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s Alive days za 28 dní s bezplatným mechanickým ventilátorem
Časové okno: 28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří přežijí za 28 dní s bezplatným mechanickým ventilátorem
28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s Alive days za 28 dní s bezplatnou terapií náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří přežijí za 28 dní s bezplatným mechanickým ventilátorem
28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s Alive days za 28 dní s podporou orgánů zdarma
Časové okno: 28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří přežijí za 28 dní s bezplatným mechanickým ventilátorem
28 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 012/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní identifikační údaje budou připraveny na vyžádání, po zveřejnění studie 6 měsíců

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po studiu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o hlavní vyšetřování po schválení protokolu etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit