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Frühes versus konventionelles Absetzen von Hydrocortison bei septischem Schock (CESSHYDRO)

4. April 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Zusammengesetzte Nebenwirkungen im Vergleich zum frühen versus konventionellen Absetzen von Hydrocortison bei Patienten mit septischem Schock: Randomisierte kontrollierte Studie

Septischer Schock ist eine der Todesursachen auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Refraktärer Schock ist das Problem, das Gesundheitsdienstleister erkennen sollten, obwohl es schwierig ist, damit umzugehen. Das Corticosteroid namens Hydrocortison ist eine der Behandlungen bei refraktärem septischem Schock, der einen Vasopressor benötigt, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten. In der Erholungsphase nach septischem Schock und Absetzen des Vasopressors gibt es keine definitive Möglichkeit, Hydrocortison abzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den sekundären Ergebnissen mehrerer Studien, die in der systemischen Überprüfung analysiert wurden, zeigten sich Nebenwirkungen durch die Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Hyperglykämie, Hypernatriämie, Muskelschwäche und überlagernde Infektionen. In diesen Studien werden zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse bei frühem versus konventionellem Absetzen von Hydrocortison bei septischem Schock verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >= 18 Jahre alt
  • Diagnose Septischer Schock nach der Definition der SEPSIS-III-Kriterien auf der Intensivstation oder medizinischen Station oder chirurgischen Station im Siriraj-Krankenhaus
  • Erhielt mindestens 1 Katecholamine und Hydrocortison mindestens 200 mg/d
  • Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks >= 65 mmHg, auch wenn die Katecholamine bis zur niedrigen Dosis heruntertitriert werden (<=0,1 mcg/kg/min)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenzeichen Keine Wiederbelebung und todkrank
  • Schwangerschaft
  • Benötigen Sie aufgrund anderer Erkrankungen eine langfristige Steroidanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zum vorzeitigen Abbruch
Der Apotheker verwendet 100 ml normale Kochsalzlösung, verpackt in der gleichen Form, Dosierung und Verabreichung des Medikaments waren genau die gleichen wie in der konventionellen Entwöhnungsgruppe. Das Experiment beginnt nach einer erforderlichen Dosis des Vasopressors von weniger als 0,1 mcg/kg/min. Die Krankenschwester zeichnet seriell Kapillarblutglukose und Serumnatrium auf Anweisung des Arztes auf.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Bereiten Sie 100 ml normaler Kochsalzlösung vor, verpackt in demselben Format, Dosis und Verabreichung des Medikaments waren genau die gleichen wie in der Gruppe mit konventionellem Entwöhnen.
Andere Namen:
  • Gruppe zum vorzeitigen Abbruch
Placebo-Komparator: herkömmliche Entwöhnungsgruppe
Der Apotheker bereitete Hydrocortison und normale Kochsalzlösung vor 100 ml beginnt mit einer Dosis von mindestens 200 mg/Tag gemäß der ärztlichen Anordnung, nachdem der Patient die Kriterien eines refraktären septischen Schocks erfüllt hat, und fährt dann mit dem konventionellen Absetzen von Hydrocortison gemäß der ärztlichen Anordnung fort, nachdem die erforderliche Dosis des Vasopressors weniger als 0,1 mcg beträgt /kg/Min. Die Krankenschwester zeichnet seriell Kapillarblutglukose und Serumnatrium auf Anweisung des Arztes auf.
Arzneimittel: Hydrocortison und normale Kochsalzlösung
Bereiten Sie Hydrocortison mit normaler Kochsalzlösung zu 100 ml Beginnen Sie mit der Dosis von mindestens 200 mg/Tag gemäß ärztlicher Anordnung, nachdem der Patient die Kriterien eines refraktären septischen Schocks erfüllt hat, und fahren Sie dann mit dem konventionellen Absetzen von Hydrocortison gemäß ärztlicher Anordnung fort, nachdem die erforderliche Dosis des Vasopressors weniger als 0,1 mcg/kg beträgt /Mindest.
Andere Namen:
  • herkömmliche Entwöhnungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse aus frühem versus konventionellem Absetzen von Hydrocortison
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
einschließlich Kapillarblutglukosespiegel >= 180 mg/dl (Hyperglykämie), Plasmaspiegel von Natrium >= 150 mmol/l (Hypernatriämie), neu auftretender Infektion und neuromuskulärer Schwäche (Bewertungsskala für Muskelschwäche > 1
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 28-tägiger Sterblichkeit jeglicher Ursache oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die 28-Tage-Mortalität jeglicher Ursache beginnt bis zum 28. Tag nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod jeglicher Ursache bis 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die 28-Tage-Mortalität jeglicher Ursache beginnt bis zum 28. Tag nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufgrund von Hyperglykämie benötigte Insulinkonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zur Senkung des Kapillarblutzuckers verwendetes Gesamtinsulin, wenn der Glukosespiegel über 180 mg/dL liegt
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit kapillarem Blutzucker < 80 mg/dL
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit kapillärem Blutzucker ≥ 150 mg/dL
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit kapillärem Blutzucker ≥ 150 mg/dL
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitpunkt der Vasopressor-Reinitiation bis 14 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer gemessen als Stunden vom Absetzen des Vasopressors bis zur Wiederaufnahme mindestens 0,05 mcg/kg/min bis 14 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Bedarf eines Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer gemessen in Stunden von der Randomisierung bis zum Flüssigkeitsbolus von mindestens 250 ml in 10-15 Minuten bis zum 14. Tag nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer gemessen als Stunden von der Randomisierung bis zum Absetzen des Vasopressors
innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl Teilnehmer mit Neuinfektion innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl Teilnehmer mit Neuinfektion innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer gemessen als Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
14 Tage nach der ersten Dosis Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des beatmungsfreien Tages
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer, gemessen als Stunden vom Abschalten des Beatmungsgeräts bis zum Beatmungsgerät oder zur Reintubation
14 Tage nach der ersten Dosis Hydrocortison oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenschädigungs-Score an Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach der ersten Dosis Hydrocortison
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenschädigungs-Score an Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach der ersten Dosis Hydrocortison
7 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Höhe des minimalen und maximalen mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Höhe des minimalen und maximalen mittleren arteriellen Drucks bis 14 Tage nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Alive Days in 28 Tagen mit freiem Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die 28 Tage mit kostenloser mechanischer Beatmung überleben
28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Alive Days in 28 Tagen mit kostenloser Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die 28 Tage mit kostenloser mechanischer Beatmung überleben
28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Alive Days in 28 Tagen mit kostenlosen Organunterstützungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die 28 Tage mit kostenloser mechanischer Beatmung überleben
28 Tage nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 012/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Identifikationsdaten werden auf Anfrage erstellt, nach Studienveröffentlichung 6 Monate

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag auf Hauptuntersuchung nach Genehmigung des Protokolls durch die Ethikkommission

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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