Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrokortizon korai és hagyományos megszüntetése szeptikus sokkban (CESSHYDRO)

2024. április 4. frissítette: Mahidol University

Összetett nemkívánatos események a korai és a hagyományos hidrokortizon abbahagyásával összehasonlítva szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szeptikus sokk az egyik halálok az intenzív osztályon és a kórházban. A tűzálló sokk az a probléma, amelyet az egészségügyi szolgáltatóknak fel kell ismerniük, bár nehéz kezelni. A hidrokortizon nevű kortikoszteroid a refrakter szeptikus sokk egyik kezelése, amelyhez vazopresszor szükséges a vérnyomás fenntartásához. A szeptikus sokk gyógyulási szakaszában és a vazopresszorról való leszoktatásban nincs határozott mód a hidrokortizon csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás áttekintésben elemzett számos tanulmány másodlagos eredménye szerint a kortikoszteroidok használatából eredő nemkívánatos eseményeket mutattak ki, beleértve a hiperglikémiát, a hypernatraemiát, az izomgyengeséget és a fertőzést. Ezek a vizsgálatok összehasonlítják az összetett nemkívánatos eseményeket szeptikus sokkban a hidrokortizon korai és hagyományos abbahagyása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg >= 18 éves
  • Diagnózis Szeptikus sokk a SEPSIS III kritériumok meghatározása alapján a Siriraj kórház intenzív osztályán vagy orvosi osztályán vagy sebészeti osztályán
  • Legalább 1 katecholamint és legalább 200 mg/nap hidrokortizont kapott
  • Tartsa az átlagos artériás nyomást >= 65 Hgmm-en még akkor is, ha a katekolaminokat alacsony dózisig titrálja (<=0,1 mcg/kg/perc)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg jele Nem szabad újraéleszteni, és véglegesen beteg
  • Terhesség
  • Más egészségügyi állapot miatt hosszú távú szteroidhasználatra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai abbahagyó csoport
A gyógyszerész 100 ml normál sóoldatot használ, ugyanolyan formátumban kiszerelve, a gyógyszer adagja és adagolása pontosan megegyezik a hagyományos leszokásos csoportéval. A kísérlet akkor kezdődik, amikor a vazopresszor szükséges dózisa kevesebb, mint 0,1 mcg/kg/perc. A nővér az orvos utasítása alapján sorozatosan rögzíti a kapilláris vércukorszintet és a szérum nátriumot.
Drog: normál sóoldat
Készítsen 100 ml normál sóoldatot, ugyanolyan formátumban kicsomagolva, a gyógyszer adagja és adagolása pontosan megegyezik a hagyományos leszokási csoportban leírtakkal.
Más nevek:
  • korai abbahagyó csoport
Placebo Comparator: hagyományos leszokási csoport
A gyógyszerész hidrokortizon és normál sóoldat 100 ml-es adagját legalább 200 mg/nap adaggal kezdi az orvos utasítása szerint, miután a beteg megfelelt a refrakter szeptikus sokk kritériumainak, majd az orvos utasítása szerint folytatja a hagyományos hidrokortizon kezelés abbahagyását, miután a vazopresszor szükséges adagja kevesebb, mint 0,1 mcg. /kg/perc. A nővér az orvos utasítása alapján sorozatosan rögzíti a kapilláris vércukorszintet és a szérum nátriumot.
Drog: Hidrokortizon és normál sóoldat
Hidrokortizon készítése normál sóoldattal 100 ml, a kezdő adag legalább 200 mg/nap az orvos utasítása szerint, miután a páciens teljesíti a refrakter szeptikus sokk kritériumait, majd az orvos utasítása szerint folytatja a hidrokortizon kezelés hagyományos abbahagyását, miután a vazopresszor szükséges adagja kevesebb, mint 0,1 mcg/kg /perc.
Más nevek:
  • hagyományos leszokási csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrokortizon korai és hagyományos abbahagyásának összetett nemkívánatos eseményei
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
ideértve a kapilláris vércukorszint >= 180 mg/dl (hiperglikémia), a plazma nátriumszintje >= 150 mmol/l (hipernatrémia), a fertőzés új kezdete és a neuromuszkuláris gyengeség (izomkárosodás besorolási skála >1
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek 28 napos halálozásuk volt bármilyen okból vagy a kórházból való kibocsátásig
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező 28 napos halálozás a randomizálást követő 28. napig, vagy a kórházból való hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
bármilyen okból bekövetkezett haláleset a randomizálást követő 28. napig vagy a kórházból való elbocsátásig
Bármilyen okból bekövetkező 28 napos halálozás a randomizálást követő 28. napig, vagy a kórházból való hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A hiperglikémia miatt szükséges inzulinkoncentráció
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A kapilláris vércukorszint csökkentésére használt teljes inzulin, ha a glükóz szintje meghaladja a 180 mg/dl-t
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akiknek a kapilláris vércukorszintje < 80 mg/dl
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akiknek a kapilláris vércukorszintje ≥ 150 mg/dl
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akiknek a kapilláris vércukorszintje ≥ 150 mg/dl
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A vazopresszor újraindításának ideje a randomizálást követő 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az időtartam órákban mérve a vazopresszor megszűnésétől az újraindításig legalább 0,05 mcg/kg/perc a randomizálást követő 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Ideje folyékony bólusra
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az időtartam órákban mérve a randomizálástól a legalább 250 ml-es folyékony bolusig 10-15 percen belül a randomizálást követő 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Ideje megfordítani a sokkot
Időkeret: a hidrokortizon első adagját követő 14 napon belül, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az időtartam órákban mérve a randomizálástól a vazopresszor megszűnéséig
a hidrokortizon első adagját követő 14 napon belül, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akiknél 28 napon belül újonnan jelentkezett fertőzés
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél 28 napon belül újonnan jelentkezett fertőzés
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nappal az első hidrokortizon adag után, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az időtartam napokban mérve a randomizálástól az intenzív osztályból való elbocsátásig
14 nappal az első hidrokortizon adag után, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A lélegeztetőgép nélküli nap időtartama
Időkeret: 14 nappal az első hidrokortizon adag után, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az időtartam órákban mérve a lélegeztetőgépről való kikapcsolástól a lélegeztetőgépen történő kezelésig vagy az újraintubálásig
14 nappal az első hidrokortizon adag után, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Tüdősérülési pontszámmal rendelkező résztvevők száma az 1., 3. és 7. napon az első hidrokortizon adag után
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Tüdősérülési pontszámmal rendelkező résztvevők száma az 1., 3. és 7. napon az első hidrokortizon adag után
7 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A minimális és maximális artériás középnyomás szintje
Időkeret: a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Minimális és maximális átlagos artériás nyomás szintje a randomizációt követő 14 napig vagy a kórházi elbocsátásig
a véletlen besorolást követő 14 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az Alive Days résztvevők száma 28 nap alatt ingyenes gépi lélegeztetőgéppel
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akik 28 nap alatt túlélik az ingyenes gépi lélegeztetőgépet
28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
28 nap alatt ingyenes vesepótló kezelésben részesült Alive napos résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akik 28 nap alatt túlélik az ingyenes gépi lélegeztetőgépet
28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Élő napokkal résztvevők száma 28 nap alatt ingyenes orgona támogatással
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon résztvevők száma, akik 28 nap alatt túlélik az ingyenes gépi lélegeztetőgépet
28 nappal a randomizálás után vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI 012/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonim azonosító adatok kérésre készülnek, a tanulmány közzététele után 6 hónap

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmány publikálása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérés a fő vizsgálathoz, az etikai bizottság protokoll jóváhagyása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel