패혈성 쇼크에서 하이드로코르티손의 조기 중단과 기존 중단 비교 (CESSHYDRO)
2024년 4월 4일 업데이트: Mahidol University
패혈성 쇼크 환자의 히드로코르티손 조기 중단과 종래의 중단을 비교한 복합 부작용: 무작위 통제 시험
패혈성 쇼크는 ICU 및 병원에서 사망 원인 중 하나입니다.
불응성 쇼크는 다루기 어렵지만 의료 제공자가 인식해야 하는 문제입니다.
하이드로코르티손이라는 코르티코스테로이드는 혈압을 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 불응성 패혈성 쇼크의 치료법 중 하나입니다.
패혈성 쇼크의 회복 단계와 승압제를 끊는 단계에서 하이드로코르티손을 줄이는 확실한 방법은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
전신적 검토에서 분석된 여러 연구의 2차 결과에 따르면 코르티코스테로이드 사용으로 인한 부작용으로는 고혈당증, 고나트륨혈증, 근력 약화, 중첩 감염 등이 나타났습니다.
이 시험은 패혈성 쇼크에서 히드로코르티손의 초기 중단과 기존 중단의 복합 부작용을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Surat Tongyoo, Doctor
- 전화번호: +24197764
- 이메일: surat.ton@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Kolanya Kangwanyotsak, Doctor
- 전화번호: +24197764
- 이메일: tkolanya@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Surat Tongyoo, MD
- 전화번호: +6624197764
- 이메일: surat.ton@mahidol.ac.th
-
연락하다:
- Kolanya Kangwanyotsak, MD
- 전화번호: +66875656234
- 이메일: tkolanya@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세
- Siriraj 병원 중환자실 또는 내과 병동 또는 외과 병동의 SEPSIS III 기준 정의에 따른 패혈성 쇼크 진단
- 최소 1개의 카테콜아민과 최소 200mg/d의 하이드로코르티손을 투여받았습니다.
- 저용량(<=0.1 mcg/kg/min)이 될 때까지 카테콜아민을 낮추더라도 평균 동맥압 >= 65 mmHg를 유지하십시오.
제외 기준:
- 환자 기호 소생술을 하지 마십시오.
- 임신
- 다른 의학적 상태로 인해 장기간 스테로이드 사용이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 중단 그룹
약사는 생리식염수 100ml를 같은 형식으로 포장하여 사용하며, 약의 용량, 투여량은 기존의 금연군과 완전히 동일하다.
실험은 0.1 mcg/kg/min 미만의 승압제의 요구 용량 후에 시작됩니다.
간호사는 의사의 지시에 따라 모세혈당과 혈청나트륨을 연속적으로 기록한다.
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생리식염수 100ml를 준비하여 동일한 형식으로 포장하여 약의 용량 및 투여량은 기존의 금연군과 완전히 동일하게 하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기존 중단 그룹
약사는 환자가 불응성 패혈성 쇼크의 기준을 충족한 후 의사의 지시에 따라 최소 200mg/일 용량을 시작하고 의사의 지시에 따라 0.1mcg 미만의 승압제를 필요 용량으로 투여한 후 하이드로코르티손의 통상적인 중단을 계속합니다. /kg/분.
간호사는 의사의 지시에 따라 모세혈당과 혈청나트륨을 연속적으로 기록한다.
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환자가 불응성 패혈성 쇼크의 기준을 충족한 후 의사의 지시에 따라 최소 200mg/일 용량을 시작하고 의사의 지시에 따라 0.1mcg/kg 미만의 승압제를 필요 용량으로 투여한 후 하이드로코르티손의 통상적인 중단을 계속합니다. /분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히드로코르티손의 조기 중단 대 기존 중단의 복합 부작용
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모세혈당 수치 >= 180mg/dL(고혈당증), 혈장 나트륨 수치 >= 150mmol/L(고나트륨혈증), 새로운 감염 발생 및 신경근 약화(근육 손상 등급 척도 >1)를 포함합니다.
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인해 또는 병원에서 퇴원할 때까지 28일 동안 사망한 참가자 수
기간: 모든 원인으로 인한 28일 사망률 시작부터 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지
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무작위 배정 후 28일까지 또는 병원에서 퇴원할 때까지 모든 원인으로 인한 사망
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모든 원인으로 인한 28일 사망률 시작부터 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지
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고혈당으로 인해 필요한 인슐린 농도
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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포도당 수치가 180mg/dL 이상인 경우 모세혈당을 낮추기 위해 사용되는 총 인슐린
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모세혈당이 80 mg/dL 미만인 참가자 수
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모세혈당 ≥ 150mg/dL인 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모세혈당 ≥ 150mg/dL인 참가자 수
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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무작위 배정 후 14일까지 또는 퇴원까지의 승압제 재개 시간
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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최소 0.05mcg/kg/분의 재개시까지 승압제 해제부터 무작위 배정 후 14일까지 또는 퇴원까지의 시간으로 측정된 기간
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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유체 덩어리가 필요한 시간
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 14일까지 또는 퇴원할 때까지 10-15분 동안 최소 250ml의 체액 볼루스까지의 시간으로 측정된 기간
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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충격 반전까지의 시간
기간: 히드로코르티손의 첫 투여 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지
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무작위화에서 승압제 해제까지의 시간으로 측정된 기간
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히드로코르티손의 첫 투여 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지
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28일 이내에 새로운 감염이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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28일 이내에 새로운 감염이 발생한 참가자 수
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28일
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ICU 재원 기간
기간: 첫 하이드로코르티손 투여 후 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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무작위 배정부터 ICU에서 퇴원할 때까지 일수로 측정된 기간
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첫 하이드로코르티손 투여 후 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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인공호흡기 없는 날의 기간
기간: 첫 하이드로코르티손 투여 후 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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인공호흡기가 꺼진 후부터 인공호흡기 또는 재삽관을 사용할 때까지의 시간으로 측정된 기간
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첫 하이드로코르티손 투여 후 14일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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첫 번째 하이드로코르티손 투여 후 1일, 3일, 7일에 폐 손상 점수가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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첫 번째 하이드로코르티손 투여 후 1일, 3일, 7일에 폐 손상 점수가 있는 참가자 수
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무작위 배정 후 7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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최소 및 최대 평균 동맥압 수준
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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무작위 배정 후 14일까지 또는 병원 퇴원까지의 최소 및 최대 평균 동맥압 수준
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무작위 배정 후 14일 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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28일 동안 무료 인공호흡기를 사용한 Alive days 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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무료 인공호흡기로 28일 동안 생존한 참가자 수
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무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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무료 신장 대체 요법으로 28일 동안 살아있는 날을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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무료 인공호흡기로 28일 동안 생존한 참가자 수
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무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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무료 장기 지원이 포함된 28일 동안 살아있는 날 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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무료 인공호흡기로 28일 동안 생존한 참가자 수
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무작위 배정 후 28일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI 012/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 발표 6개월 후 요청에 따라 익명 식별 데이터가 준비됩니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
윤리위원회 의정서 승인 후 본 조사 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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