Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cessação precoce versus convencional da hidrocortisona no choque séptico (CESSHYDRO)

4 de abril de 2024 atualizado por: Mahidol University

Eventos adversos compostos comparados com a interrupção precoce versus convencional da hidrocortisona em pacientes com choque séptico: estudo controlado randomizado

O choque séptico é uma das causas de morte na UTI e no hospital. O choque refratário é o problema que os profissionais de saúde devem reconhecer, embora seja difícil de lidar. O corticosteroide chamado hidrocortisona é um dos tratamentos no choque séptico refratário que requer vasopressor para manter a pressão arterial. Na fase de recuperação do choque séptico e desmame do vasopressor, não há maneira definitiva de diminuir a hidrocortisona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os resultados secundários de vários estudos analisados ​​na revisão sistêmica, foram mostrados eventos adversos do uso de corticosteroides, incluindo hiperglicemia, hipernatremia, fraqueza muscular e infecção superposta. Esses ensaios compararão eventos adversos compostos na interrupção precoce versus convencional da hidrocortisona no choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente >= 18 anos
  • Diagnóstico Choque séptico a partir da definição dos critérios de SEPSIS III em unidade de terapia intensiva ou enfermaria de medicina ou enfermaria cirúrgica no hospital Siriraj
  • Recebeu pelo menos 1 catecolaminas e hidrocortisona pelo menos 200 mg/d
  • Manter a pressão arterial média >= 65 mmHg mesmo que diminua as catecolaminas até a dose baixa (<=0,1 mcg/kg/min)

Critério de exclusão:

  • Sinal do paciente Não reanimação e doença terminal
  • Gravidez
  • Necessita de uso prolongado de esteroides devido a outra condição médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cessação precoce
O farmacêutico usa 100 ml de soro fisiológico normal, acondicionado no mesmo formato, a dose e a administração do medicamento foram exatamente as mesmas do grupo de cessação convencional. O experimento começa após a dose necessária de vasopressor inferior a 0,1 mcg/kg/min. A enfermeira registra seriadamente a glicemia capilar e o sódio sérico seguindo a orientação do médico.
Medicamento: solução salina normal
Preparar 100 ml de solução salina normal, acondicionada no mesmo formato, a dose e a administração do medicamento foram exatamente as mesmas do grupo de cessação convencional.
Outros nomes:
  • grupo de cessação precoce
Comparador de Placebo: grupo de cessação convencional
O farmacêutico preparou hidrocortisona e solução salina normal 100 ml inicia a dose de pelo menos 200 mg/dia de acordo com a prescrição médica após o paciente preencher os critérios de choque séptico refratário e continua a interrupção convencional da hidrocortisona de acordo com a prescrição médica após a dose necessária de vasopressor inferior a 0,1 mcg /kg/min. A enfermeira registra seriadamente a glicemia capilar e o sódio sérico seguindo a orientação do médico.
Medicamento: Hidrocortisona e solução salina normal
Preparar hidrocortisona com solução salina normal 100 ml inicia a dose de pelo menos 200 mg/dia de acordo com a prescrição médica após o paciente preencher os critérios de choque séptico refratário e continua a interrupção convencional da hidrocortisona de acordo com a prescrição médica após a dose necessária de vasopressor inferior a 0,1 mcg/kg /min.
Outros nomes:
  • grupo de cessação convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos compostos de cessação precoce versus convencional de hidrocortisona
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
incluindo nível de glicose no sangue capilar >= 180 mg/dL (hiperglicemia), nível plasmático de sódio >= 150mmol/L (hipernatremia), novo início de infecção e fraqueza neuromuscular (escala de classificação de comprometimento muscular >1
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade em 28 dias por qualquer causa ou até a alta hospitalar
Prazo: Mortalidade em 28 dias por qualquer causa começa até 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
morte por qualquer causa até 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar
Mortalidade em 28 dias por qualquer causa começa até 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Concentração de insulina necessária devido à hiperglicemia
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Insulina total usada para diminuir o açúcar no sangue capilar se o nível de glicose for superior a 180 mg/dL
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com glicemia capilar < 80 mg/dL
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com glicemia capilar ≥ 150 mg/dL
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com glicemia capilar ≥ 150 mg/dL
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo de reinício do vasopressor até 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração medida em horas desde a suspensão do vasopressor até o reinício de pelo menos 0,05 mcg/kg/min até 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para necessidade de bolus de fluido
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração medida em horas desde a randomização até o bolus de fluido de pelo menos 250 ml em 10-15 minutos até 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo para reversão do choque
Prazo: dentro de 14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração medida em horas desde a randomização até desligar o vasopressor
dentro de 14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com Novo início de infecção em 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de participantes com Novo início de infecção em 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração medida em dias desde a randomização até a alta da UTI
14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração do dia sem ventilador
Prazo: 14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração medida em horas desde o ventilador desligado até o ventilador ou reintubação
14 dias após a primeira dose de hidrocortisona ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com escore de lesão pulmonar no dia 1, dia 3, dia 7 após a primeira dose de hidrocortisona
Prazo: 7 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com pontuação de lesão pulmonar no dia 1, dia 3, dia 7 após a primeira dose de hidrocortisona
7 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Nível de pressão arterial média mínima e máxima
Prazo: dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Nível de pressão arterial média mínima e máxima até 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar
dentro de 14 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com dias Vivos em 28 dias com ventilador mecânico livre
Prazo: 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que sobrevivem em 28 dias com ventilador mecânico livre
28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com dias vivos em 28 dias com terapia renal substitutiva gratuita
Prazo: 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que sobrevivem em 28 dias com ventilador mecânico livre
28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com dias Alive em 28 dias com suportes de órgãos gratuitos
Prazo: 28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que sobrevivem em 28 dias com ventilador mecânico livre
28 dias após a randomização ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI 012/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de identificação anônima serão preparados por solicitação, após a publicação do estudo 6 meses

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação à investigação principal, após aprovação do protocolo pelo comitê de ética

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever