Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra konwencjonalne zaprzestanie stosowania hydrokortyzonu we wstrząsie septycznym (CESSHYDRO)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Złożone zdarzenia niepożądane w porównaniu z wczesnym i konwencjonalnym odstawieniem hydrokortyzonu u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie z randomizacją i kontrolą

Wstrząs septyczny jest jedną z przyczyn zgonów na OIT iw szpitalu. Wstrząs oporny na leczenie jest problemem, który pracownicy służby zdrowia powinni rozpoznać, choć jest on trudny do opanowania. Kortykosteroid zwany hydrokortyzonem jest jednym z leków stosowanych w opornym na leczenie wstrząsie septycznym, który wymaga wazopresora do utrzymania ciśnienia krwi. W fazie rekonwalescencji po wstrząsie septycznym i odstawieniu leku wazopresyjnego nie ma określonego sposobu zmniejszania dawki hydrokortyzonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wtórnymi wynikami kilku badań analizowanych w przeglądzie systemowym wykazano działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym hiperglikemię, hipernatremię, osłabienie mięśni i nałożoną infekcję. Te próby porównają złożone zdarzenia niepożądane we wczesnym i konwencjonalnym odstawieniu hydrokortyzonu we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >= 18 lat
  • Rozpoznanie Wstrząs septyczny z definicji kryteriów SEPSIS III na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale lekarskim lub chirurgicznym szpitala Siriraj
  • Otrzymywał co najmniej 1 katecholaminy i hydrokortyzon co najmniej 200 mg/d
  • Utrzymuj średnie ciśnienie tętnicze >= 65 mmHg, nawet jeśli zmniejszysz stężenie katecholamin do niskiej dawki (<=0,1 mcg/kg/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Znak pacjenta nie resuscytacji i śmiertelnie chory
  • Ciąża
  • Potrzebujesz długotrwałego stosowania sterydów z powodu innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wczesnego zaprzestania palenia
Farmaceuta używa 100 ml roztworu soli fizjologicznej, zapakowanego w ten sam format, dawkę, a podawanie leku było dokładnie takie samo jak w grupie konwencjonalnej. Eksperyment zaczyna się po wymaganej dawce wazopresora mniejszej niż 0,1 mcg/kg/min. Pielęgniarka seryjnie rejestruje poziom glukozy we krwi włośniczkowej i sodu w surowicy na zlecenie lekarza.
Lek: zwykły roztwór soli
Przygotować 100 ml roztworu soli fizjologicznej, zapakowane w ten sam format, dawkę i podanie leku dokładnie takie same jak w grupie konwencjonalnej.
Inne nazwy:
  • grupa wczesnego zaprzestania palenia
Komparator placebo: konwencjonalna grupa zaprzestania palenia
Farmaceuta przygotował hydrokortyzon i roztwór soli fizjologicznej 100 ml rozpoczyna dawkę co najmniej 200 mg/dobę według zalecenia lekarza po spełnieniu przez pacjenta kryteriów wstrząsu septycznego opornego na leczenie, następnie kontynuuje konwencjonalne odstawianie hydrokortyzonu zgodnie z zaleceniem lekarza po wymaganej dawce wazopresora mniejszej niż 0,1 mcg /kg/min. Pielęgniarka seryjnie rejestruje poziom glukozy we krwi włośniczkowej i sodu w surowicy na zlecenie lekarza.
Lek: Hydrokortyzon i roztwór soli fizjologicznej
Przygotować hydrokortyzon z roztworem soli fizjologicznej 100 ml rozpocząć dawkę co najmniej 200 mg/dobę zgodnie z zaleceniem lekarza po spełnieniu przez pacjenta kryteriów opornego wstrząsu septycznego następnie kontynuować konwencjonalne odstawienie hydrokortyzonu zgodnie z zaleceniem lekarza po wymaganej dawce wazopresora mniejszej niż 0,1 mcg/kg / min.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna grupa zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia niepożądane wczesnego i konwencjonalnego zaprzestania stosowania hydrokortyzonu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
w tym poziom glukozy we krwi włośniczkowej >= 180 mg/dl (hiperglikemia), poziom sodu w osoczu >= 150 mmol/l (hipernatremia), nowy początek infekcji i osłabienie nerwowo-mięśniowe (skala oceny upośledzenia mięśni > 1
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością z dowolnej przyczyny lub do czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny rozpoczyna się do 28 dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
zgon z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny rozpoczyna się do 28 dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie insuliny potrzebne z powodu hiperglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Insulina całkowita stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi włośniczkowej, jeśli poziom glukozy przekracza 180 mg/dl
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z glukozą we krwi włośniczkowej < 80 mg/dl
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej ≥ 150 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej ≥ 150 mg/dl
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas ponownego włączenia wazopresora do 14 dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania mierzony w godzinach od odstawienia leku wazopresyjnego do ponownego włączenia co najmniej 0,05 μg/kg/min do 14 dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na potrzebę płynnego bolusa
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania mierzony jako godziny od randomizacji do bolusa płynów co najmniej 250 ml w ciągu 10-15 minut do 14 dnia po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania mierzony jako godziny od randomizacji do wyłączenia wazopresora
w ciągu 14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z nowym początkiem infekcji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z nowym początkiem infekcji w ciągu 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania mierzony jako dni od randomizacji do wypisu z OIT
14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania dnia wolnego od respiratora
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania mierzony jako godziny od wyłączenia respiratora do włączenia respiratora lub ponownej intubacji
14 dni po podaniu pierwszej dawki hydrokortyzonu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z oceną uszkodzenia płuc w dniu 1, dniu 3, dniu 7 po pierwszej dawce hydrokortyzonu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z oceną uszkodzenia płuc w dniu 1, dniu 3, dniu 7 po pierwszej dawce hydrokortyzonu
7 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom minimalnego i maksymalnego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom minimalnego i maksymalnego średniego ciśnienia tętniczego do 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala
w ciągu 14 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z Dniami życia w ciągu 28 dni z darmowym respiratorem mechanicznym
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy przeżyją w ciągu 28 dni z darmowym respiratorem mechanicznym
28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z Dniami życia w ciągu 28 dni z bezpłatną terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy przeżyją w ciągu 28 dni z darmowym respiratorem mechanicznym
28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z Dniami życia w ciągu 28 dni z bezpłatnymi wspornikami narządów
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy przeżyją w ciągu 28 dni z darmowym respiratorem mechanicznym
28 dni po randomizacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 012/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane identyfikacyjne zostaną przygotowane na żądanie, po opublikowaniu badania 6 miesięcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja 6 miesięcy po badaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o skierowanie do głównego badania, po zatwierdzeniu protokołu przez komisję etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj