Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cessazione precoce rispetto a quella convenzionale dell'idrocortisone nello shock settico (CESSHYDRO)

4 aprile 2024 aggiornato da: Mahidol University

Eventi avversi compositi rispetto all'interruzione precoce e convenzionale dell'idrocortisone nei pazienti con shock settico: studio controllato randomizzato

Lo shock settico è una delle cause di morte in terapia intensiva e in ospedale. Lo shock refrattario è il problema che gli operatori sanitari dovrebbero riconoscere sebbene sia difficile da gestire. Il corticosteroide chiamato idrocortisone è uno dei trattamenti per lo shock settico refrattario che richiede un vasopressore per mantenere la pressione sanguigna. Nella fase di recupero dallo shock settico e dallo svezzamento dal vasopressore, non esiste un modo definito per ridurre gradualmente l'idrocortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo gli esiti secondari di diversi studi analizzati nella revisione sistemica, sono stati mostrati eventi avversi derivanti dall'uso di corticosteroidi tra cui iperglicemia, ipernatriemia, debolezza muscolare e infezione sovrapposta. Questi studi confronteranno gli eventi avversi compositi nella cessazione precoce rispetto a quella convenzionale dell'idrocortisone nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >= 18 anni
  • Diagnosi Shock settico dalla definizione dei criteri SEPSIS III nell'unità di terapia intensiva o nel reparto di medicina o nel reparto chirurgico dell'ospedale Siriraj
  • Ricevuto almeno 1 catecolamine e idrocortisone almeno 200 mg/die
  • Mantenere la pressione arteriosa media >= 65 mmHg anche se si riducono le catecolamine fino alla dose bassa (<=0,1 mcg/kg/min)

Criteri di esclusione:

  • Segno paziente Non rianimazione e malato terminale
  • Gravidanza
  • Hai bisogno di uso di steroidi a lungo termine a causa di altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di cessazione anticipata
Il farmacista utilizza 100 ml di soluzione salina normale, confezionata nello stesso formato, dose e somministrazione del farmaco erano esattamente le stesse del gruppo di cessazione convenzionale. L'esperimento inizia dopo una dose richiesta di vasopressore inferiore a 0,1 mcg/kg/min. L'infermiera registra periodicamente la glicemia capillare e il sodio sierico seguendo l'ordine del medico.
Droga: normale soluzione salina
Preparare 100 ml di soluzione salina normale, confezionati nello stesso formato, dose e somministrazione del farmaco erano esattamente gli stessi del gruppo di cessazione convenzionale.
Altri nomi:
  • gruppo di cessazione anticipata
Comparatore placebo: gruppo di cessazione convenzionale
Il farmacista ha preparato idrocortisone e soluzione salina normale 100 ml inizia la dose di almeno 200 mg/giorno secondo l'ordine del medico dopo che il paziente soddisfa i criteri dello shock settico refrattario quindi continua la sospensione convenzionale dell'idrocortisone secondo l'ordine del medico dopo la dose richiesta di vasopressore inferiore a 0,1 mcg /kg/min. L'infermiera registra periodicamente la glicemia capillare e il sodio sierico seguendo l'ordine del medico.
Droga: Idrocortisone e soluzione salina normale
Preparare l'idrocortisone con una normale soluzione salina 100 ml iniziare la dose di almeno 200 mg/die secondo l'ordine del medico dopo che il paziente soddisfa i criteri dello shock settico refrattario, quindi continuare l'interruzione convenzionale dell'idrocortisone secondo l'ordine del medico dopo la dose richiesta di vasopressore inferiore a 0,1 mcg/kg /min.
Altri nomi:
  • gruppo di cessazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi compositi dell'interruzione precoce rispetto a quella convenzionale dell'idrocortisone
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
incluso livello di glucosio nel sangue capillare >= 180 mg/dL (iperglicemia), livello plasmatico di sodio > = 150 mmol/L (ipernatriemia), nuova insorgenza di infezione e debolezza neuromuscolare (scala di valutazione della compromissione muscolare > 1
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità a 28 giorni per qualsiasi causa o fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: La mortalità a 28 giorni per qualsiasi causa inizia fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
morte per qualsiasi causa fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale
La mortalità a 28 giorni per qualsiasi causa inizia fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Concentrazione di insulina necessaria a causa dell'iperglicemia
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Insulina totale utilizzata per abbassare la glicemia capillare se il livello di glucosio è superiore a 180 mg/dL
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con glicemia capillare <80 mg/dL
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con glicemia capillare ≥ 150 mg/dL
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con glicemia capillare ≥ 150 mg/dL
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tempo di ripresa del vasopressore fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata misurata in ore dalla sospensione del vasopressore fino alla ripresa di almeno 0,05 mcg/kg/min fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
È ora di aver bisogno di un bolo fluido
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata misurata in ore dalla randomizzazione fino al bolo fluido di almeno 250 ml in 10-15 minuti fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
È ora di invertire lo shock
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Durata misurata in ore dalla randomizzazione fino alla sospensione del vasopressore
entro 14 giorni dalla prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Numero di partecipanti con Nuova insorgenza di infezione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con Nuova insorgenza di infezione entro 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Durata misurata in giorni dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva
14 giorni dopo la prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Durata della giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Durata misurata in ore dall'arresto del ventilatore fino all'accensione del ventilatore o alla reintubazione
14 giorni dopo la prima dose di idrocortisone o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Numero di partecipanti con punteggio di danno polmonare al giorno 1, giorno 3, giorno 7 dopo la prima dose di idrocortisone
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti con punteggio di danno polmonare al giorno 1, giorno 3, giorno 7 dopo la prima dose di idrocortisone
7 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Livello di pressione arteriosa media minima e massima
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Livello di pressione arteriosa media minima e massima fino a 14 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale
entro 14 giorni dalla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con giorni Alive in 28 giorni con ventilatore meccanico gratuito
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti che sopravvivono in 28 giorni con ventilatore meccanico gratuito
28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti con giorni Alive in 28 giorni con terapia renale sostitutiva gratuita
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti che sopravvivono in 28 giorni con ventilatore meccanico gratuito
28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti con giorni Alive in 28 giorni con supporti d'organo gratuiti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di partecipanti che sopravvivono in 28 giorni con ventilatore meccanico gratuito
28 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 012/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di identificazione anonimi saranno preparati su richiesta, dopo la pubblicazione dello studio 6 mesi

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'indagine principale, dopo l'approvazione del protocollo da parte del comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi