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Suspensión temprana versus convencional de hidrocortisona en shock séptico (CESSHYDRO)

4 de abril de 2024 actualizado por: Mahidol University

Eventos adversos compuestos comparados con la suspensión temprana versus convencional de hidrocortisona en pacientes con shock séptico: ensayo controlado aleatorizado

El shock séptico es una de las causas de muerte en UCI y hospital. El shock refractario es el problema que los proveedores de atención médica deben reconocer, aunque es difícil de manejar. El corticosteroide llamado hidrocortisona es uno de los tratamientos en el shock séptico refractario que requiere vasopresor para mantener la presión arterial. En la fase de recuperación del shock séptico y de retiro gradual del vasopresor, no existe una forma definitiva de disminuir la hidrocortisona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con los resultados secundarios de varios estudios analizados en la revisión sistémica, se mostraron eventos adversos por el uso de corticosteroides que incluyen hiperglucemia, hipernatremia, debilidad muscular e infección superpuesta. Este ensayo comparará los eventos adversos compuestos en el cese temprano versus convencional de la hidrocortisona en el shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kolanya Kangwanyotsak, Doctor
  • Número de teléfono: +24197764
  • Correo electrónico: tkolanya@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kolanya Kangwanyotsak, MD
          • Número de teléfono: +66875656234
          • Correo electrónico: tkolanya@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente >= 18 años
  • Diagnóstico Choque séptico a partir de la definición de los criterios de SEPSIS III en la unidad de cuidados intensivos o sala de medicina o sala quirúrgica en el hospital Siriraj
  • Recibió al menos 1 catecolaminas e hidrocortisona al menos 200 mg/día
  • Mantener la presión arterial media >= 65 mmHg incluso si se reducen las catecolaminas hasta una dosis baja (<= 0,1 mcg/kg/min)

Criterio de exclusión:

  • Signo del paciente No resucitar y enfermo terminal
  • El embarazo
  • Necesita uso de esteroides a largo plazo debido a otra condición médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de abandono temprano
El farmacéutico utiliza 100 ml de solución salina normal, envasados ​​en el mismo formato, dosis y administración del fármaco exactamente igual que en el grupo de cesación convencional. El experimento comienza después de la dosis requerida de vasopresor inferior a 0,1 mcg/kg/min. La enfermera registra en serie la glucosa en sangre capilar y el sodio sérico siguiendo la indicación del médico.
Droga: solución salina normal
Preparar 100 ml de solución salina normal, envasada en el mismo formato, dosis y administración del fármaco exactamente igual que en el grupo de cesación convencional.
Otros nombres:
  • grupo de abandono temprano
Comparador de placebos: grupo de cesación convencional
El farmacéutico preparó hidrocortisona y solución salina normal de 100 ml. Comienza con una dosis de al menos 200 mg/día de acuerdo con la indicación del médico después de que el paciente cumpla con los criterios de shock séptico refractario. Luego continúa con el cese convencional de la hidrocortisona de acuerdo con la indicación del médico después de la dosis requerida de vasopresor inferior a 0,1 mcg. /kg/min. La enfermera registra en serie la glucosa en sangre capilar y el sodio sérico siguiendo la indicación del médico.
Droga: Hidrocortisona y solución salina normal
Prepare hidrocortisona con solución salina normal de 100 ml. Empiece con una dosis de al menos 200 mg/día de acuerdo con la indicación del médico después de que el paciente cumpla con los criterios de shock séptico refractario. Luego continúe con el cese convencional de la hidrocortisona de acuerdo con la indicación del médico después de la dosis requerida de vasopresor inferior a 0,1 mcg/kg. /min.
Otros nombres:
  • grupo de cesación convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos compuestos de interrupción temprana versus convencional de hidrocortisona
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
incluido el nivel de glucosa en sangre capilar >= 180 mg/dl (hiperglucemia), nivel plasmático de sodio >= 150 mmol/l (hipernatremia), nueva aparición de infección y debilidad neuromuscular (escala de calificación de deterioro muscular >1
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad a los 28 días por cualquier causa o hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: La mortalidad a los 28 días por cualquier causa comienza hasta los 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
muerte por cualquier causa hasta 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital
La mortalidad a los 28 días por cualquier causa comienza hasta los 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Concentración de insulina necesaria debido a la hiperglucemia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Insulina total utilizada para reducir el azúcar en sangre capilar si el nivel de glucosa es superior a 180 mg/dL
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con glucosa en sangre capilar < 80 mg/dL
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con glucosa en sangre capilar ≥ 150 mg/dL
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con glucosa en sangre capilar ≥ 150 mg/dL
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Tiempo de reinicio del vasopresor hasta 14 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración medida como horas desde que no se administró vasopresor hasta que se reinicia al menos 0,05 mcg/kg/min hasta 14 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Tiempo hasta necesidad de bolo de líquido
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración medida en horas desde la aleatorización hasta un bolo de líquido de al menos 250 ml en 10-15 minutos hasta 14 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la reversión del shock
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración medida como horas desde la aleatorización hasta que no se administró vasopresor
dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con nuevo inicio de infección dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con nuevo inicio de infección dentro de los 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración medida en días desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
14 días después de la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración del día sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Duración medida como horas desde que no se respira hasta que se enciende o reintuba
14 días después de la primera dosis de hidrocortisona o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con puntuación de lesión pulmonar en el día 1, día 3, día 7 después de la primera dosis de hidrocortisona
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con puntuación de lesión pulmonar en el día 1, día 3, día 7 después de la primera dosis de hidrocortisona
7 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Nivel de presión arterial media mínima y máxima
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Nivel de presión arterial media mínima y máxima hasta 14 días después de la aleatorización o hasta el alta hospitalaria
dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con días Vivos en 28 días con ventilador mecánico gratuito
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes que sobreviven en 28 días con ventilador mecánico gratuito
28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con días Alive en 28 días con terapia de reemplazo renal gratuita
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes que sobreviven en 28 días con ventilador mecánico gratuito
28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes con días Vivos en 28 días con soportes de órganos libres
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero
Número de participantes que sobreviven en 28 días con ventilador mecánico gratuito
28 días después de la aleatorización o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Surat Tongyoo, Doctor, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI 012/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se prepararán datos de identificación anónimos por solicitud, después de la publicación del estudio 6 meses

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud a investigación principal, previa aprobación del protocolo por parte del comité de ética

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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