健康な成人におけるTAK-227の研究
2024年2月27日 更新者：Takeda
健康な成人参加者におけるTAK-227の薬物動態、安全性、および忍容性に対する食物の影響の無作為化、非盲検、単回投与、3ウェイクロスオーバー評価
この研究の主な目的は、健康な参加者におけるスポンサー化合物TAK-227による食物摂取の影響をテストすることです。
この研究では、副作用も測定し、TAK-227 が経時的にどれだけ血中に留まるかを調べて、最適な用量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-227 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるTAK-227の単回投与に対する食物の影響を評価します。
この研究には、約24人の参加者が登録されます。 50ミリグラム（mg）のTAK-227の単回投与は、3つの異なる摂食条件下のいずれかで経口投与されます。
- 断食（治療A）、
- 投与前に高脂肪または高カロリーの食事を摂った後 (治療 B)、および
- 服用後、高脂肪または高カロリーの食事を摂った場合（治療C）
参加者は、3 つの給餌条件に基づいて、6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- シーケンス 1: (治療 A + 治療 B + 治療 C)
- シーケンス 2: (治療 B + 治療 C + 治療 A)
- シーケンス 3: (治療 C + 治療 A + 治療 B)
- シーケンス 4: (治療 A + 治療 C + 治療 B)
- シーケンス 5: (治療 B + 治療 A + 治療 C)
- シーケンス 6: (治療 C + 治療 B + 治療 A)
すべての参加者は、6つの治療計画すべてを受けます。 これは単一施設の試験です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後最大7日間フォローアップされます。 この研究に参加するための全体の時間は、スクリーニング期間とフォローアップ期間を含めて約 40 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
参加者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準を満たす必要があります。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18以上（> =）かつ32.0キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以下（<=）。
- -参加者の自己報告に基づく、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、参加者は研究に登録してはなりません。
- -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
- 男性の場合は週に 21 単位、女性の場合は週に 14 単位を超えるアルコールを摂取します。1 単位はワイン 150 ミリリットル (mL)、ビール 360 mL、または 45 パーセント (%) アルコール 45 mL に相当します。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:
- -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与前の14日以内および研究中。 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されます。 参加者が最初の治験薬投与の直前の3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。 ホルモン補充療法も許可されます。
- -シトクロムP450（CYP）3A4酵素および/またはP-糖タンパク質（gp）の重要な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）、最初の投与前の28日以内および研究中。 適切な情報源（例、Flockhart Table TM）を参照して、治験薬との薬物動態（PK）/薬力学相互作用の欠如を確認します。
- -スクリーニング前の2週間以内および研究全体を通して、非ステロイド系抗炎症薬の慢性的な使用（7日以上の使用として定義）。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: (治療 A + 治療 B + 治療 C)
TAK-227 50 mg カプセル、治療期間 1 の 1 日目に絶食下で治療 A として単回経口投与、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセル、高脂肪と一緒に単回経口投与または治療 B として投与 30 分前に高カロリー食を投与し、さらに治療期間 3 の 1 日目に TAK-227 50 mg、カプセル、単回経口投与 治療として投与 30 分後に高脂肪・高カロリーの食事とともに投与C.
各投与の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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実験的：シーケンス 2: (治療 B + 治療 C + 治療 A)
TAK-227 50 mg、カプセル、治療期間 1 の 1 日目に単回経口投与 治療 B として、投与の 30 分前に高脂肪または高カロリーの食事とともに投与し、続いて TAK-227 50 mg、カプセル、単回経口投与治療期間 2 の 1 日目に治療 C として投与 30 分後に高脂肪・高カロリー食を投与し、さらに治療として治療期間 3 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセルを絶食下で単回経口投与A.
各投与の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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実験的：シーケンス 3: (治療 C + 治療 A + 治療 B)
TAK-227 50mg、カプセル、治療期間 1 の 1 日目に単回経口投与 治療 C として、投与 30 分後に高脂肪・高カロリーの食事とともに投与し、その後、TAK-227 50mg、カプセル、同日に単回経口投与治療期間 2 の 1 を治療 A として絶食下、さらに治療期間 3 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセルを単回経口投与し、治療として投与 30 分前に高脂肪または高カロリーの食事とともに投与B. 各投与の間に少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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実験的：シーケンス 4: (治療 A + 治療 C + 治療 B)
TAK-227 50 mg カプセル、治療期間 1 の 1 日目に絶食下で治療 A として単回経口投与、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセル、高脂肪と一緒に単回経口投与／高カロリー食を治療Cとして投与30分後、さらにTAK-227 50mgカプセルを治療期間3の1日目に単回経口投与 治療として投与30分前に高脂肪または高カロリー食とともに投与B. 各投与の間に少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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実験的：シーケンス 5: (治療 B + 治療 A + 治療 C)
TAK-227 50 mg、カプセル、治療期間 1 の 1 日目に単回経口投与 治療 B として、投与の 30 分前に高脂肪または高カロリーの食事とともに投与し、続いて TAK-227 50 mg、カプセル、単回経口投与投与期間 2 の 1 日目に投与 A として絶食下、さらに投与期間 3 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセルを単回経口投与、投与 30 分後に高脂肪・高カロリー食とともに投与C.
各投与の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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実験的：シーケンス 6: (治療 C + 治療 B + 治療 A)
TAK-227 50mg、カプセル、治療期間 1 の 1 日目に単回経口投与 治療 C として、投与 30 分後に高脂肪・高カロリーの食事とともに投与し、その後、TAK-227 50mg、カプセル、同日に単回経口投与治療期間 2 の 1 を治療 B として投与 30 分前に高脂肪または高カロリーの食事とともに投与し、さらに治療として治療期間 3 の 1 日目に TAK-227 50 mg カプセルを絶食下で単回経口投与A. 各投与の間に少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間があります。
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TAK-227カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-227 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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AUClast: 時間 0 から TAK-227 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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AUC∞: TAK-227 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを報告した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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有害事象（AE）は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしも治療と因果関係がある必要はありませんでした。
SAE とは、いかなる用量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します: 死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院の延長を引き起こす、持続的で重大な障害/無能力を引き起こす、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。
TEAEは、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されました。
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治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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TEAEの重症度に基づく参加者数
時間枠：治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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TEAE の重症度は、以下の基準によって決定されました。 軽度: 日常生活の通常の活動を通常妨げない事象。中等度: 日常生活の通常の活動を妨げ、不快感や永続的な危害のリスクを引き起こす出来事。重度：日常生活の通常の活動を中断する、臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入を必要とする可能性のある AE。
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治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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TEAE の因果関係に基づく参加者数
時間枠：治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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研究薬に対する TEAE の因果関係は、以下のカテゴリーを使用して評価されました。 関連: 薬物投与から合理的な時間的順序 (薬物中止後の経過を含む) に従った AE、または因果関係が少なくとも 1 つである AE。合理的な可能性、つまり、基礎疾患、合併症、併用薬、同時治療などの薬剤以外の要因も原因である可能性はありますが、その関係性は排除できません。関連なし: 薬物投与から合理的な時間的順序に従わなかった AE、および/または基礎疾患、合併症、併用薬、同時治療などの他の要因によって合理的に説明できる AE。
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治験薬投与開始から最終投与後7日間（20日目まで）
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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バイタルサインには、体温 (口腔または鼓膜の測定)、呼吸数、血圧 [収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)]、および脈拍 (1 分あたりの心拍数) が含まれます。
臨床的に重要な変化の評価は、研究者の判断に基づいています。
バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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ベースラインから 13 日目まで
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12誘導心電図（ECG）値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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ＥＣＧは参加者を仰臥位にして実施した。
すべての ECG トレースは、研究者または被指名者によってレビューされました。
ECG 値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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ベースラインから 13 日目まで
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検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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臨床的に重要な変化の評価は、研究者の判断に基づいています。
臨床検査値（血液学、血清化学、および尿検査）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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ベースラインから 13 日目まで
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身体検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
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身体検査には次の身体系が含まれます。(1) 呼吸器系。 (2) 心血管系。 (3) 神経系 (4) 皮膚系。 (5) 消化器系。
臨床的に重要な変化の評価は、研究者の判断に基づいています。
身体検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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ベースラインから 13 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-227-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。