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Eine Studie von TAK-227 bei gesunden Erwachsenen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, Drei-Wege-Crossover-Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-227 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Nahrungsaufnahme mit dem Sponsor-Wirkstoff TAK-227 bei gesunden Teilnehmern zu testen. Die Studie wird auch Nebenwirkungen messen und prüfen, wie viel TAK-227 im Laufe der Zeit im Blut verbleibt, um die beste Dosis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-227. Diese Studie wird die Wirkung von Nahrung auf die Einzeldosis von TAK-227 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird etwa 24 Teilnehmer einschreiben. Eine Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) TAK-227 wird oral unter einer von 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen verabreicht.

  • Fasten (Behandlung A),
  • Gefüttert nach einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit vor der Dosierung (Behandlung B) und
  • Gefüttert nach einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit nach der Einnahme (Behandlung C)

Die Teilnehmer werden basierend auf den 3 Fütterungsbedingungen zufällig 1 der 6 Behandlungssequenzen zugewiesen.

  • Sequenz 1: (Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C)
  • Sequenz 2: (Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A)
  • Sequenz 3: (Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B)
  • Sequenz 4: (Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B)
  • Sequenz 5: (Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C)
  • Sequenz 6: (Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A)

Alle Teilnehmer erhalten alle 6 Behandlungsschemata. Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Teilnehmer werden bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 40 Tage, einschließlich Screening- und Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstauskünften der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  • Trinken Sie mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer oder 14 Einheiten pro Woche für Frauen, wobei eine Einheit (=) 150 Milliliter (ml) Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 45-prozentigen (%) Alkohol entspricht.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).

  • Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

    • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, sind erlaubt. Medikamente zum Ersatz von Schilddrüsenhormonen können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments dieselbe stabile Dosis eingenommen hat. Auch eine Hormonersatztherapie ist erlaubt.
    • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (gp) sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Geeignete Quellen (z. B. Flockhart Table TM) werden konsultiert, um das Fehlen einer pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen Wechselwirkung mit dem Studienmedikament zu bestätigen.
    • Chronische Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (definiert als mehr als 7 Tage Anwendung) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: (Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2, verabreicht mit einem hohen Fettgehalt oder kalorienreiche Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B, und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C. Zwischen jeder Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.
Experimental: Sequenz 2: (Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, verabreicht mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C, und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A . Zwischen jeder Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.
Experimental: Sequenz 3: (Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsphase 1, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 3, verabreicht mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen liegen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.
Experimental: Sequenz 4: (Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2, verabreicht mit einem hohen Fettgehalt /kalorienreiche Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C, und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, verabreicht mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B. Zwischen jeder Dosierung wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen liegen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.
Experimental: Sequenz 5: (Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, verabreicht mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis an Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C. Zwischen jeder Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.
Experimental: Sequenz 6: (Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A)
TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsphase 1, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten nach der Dosierung als Behandlung C, gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, verabreicht mit einer fettreichen oder kalorienreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Dosierung als Behandlung B, und weiter gefolgt von TAK-227 50 mg, Kapsel, orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 3 unter nüchternen Bedingungen als Behandlung A. Zwischen jeder Einnahme wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen liegen.
Arzneimittel: TAK-227
TAK-227-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-227
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-227
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-227
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende TEAEs melden
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hatte; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von TEAE
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Der Schweregrad eines TEAEs wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Leicht: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens im Allgemeinen nicht beeinträchtigte; Mäßig: Ereignis, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, Unbehagen verursacht und ein dauerhaftes Schadensrisiko darstellt; Schwerwiegend: UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen, den klinischen Status erheblich beeinträchtigen oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordern.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Kausalität von TEAEs
Zeitfenster: Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Die Kausalität von TEAEs mit der Studienmedikation wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Zusammenhang: Ein UE, das einer angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung eines Arzneimittels folgte (einschließlich des Verlaufs nach Absetzen des Arzneimittels) oder für das mindestens ein kausaler Zusammenhang bestand begründete Möglichkeit, das heißt, der Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden, obwohl auch andere Faktoren als das Medikament, wie Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikamente und Begleitbehandlungen, dafür verantwortlich sein können; Nicht zusammenhängend: Ein UE, das keiner angemessenen zeitlichen Abfolge nach der Verabreichung eines Arzneimittels folgte und/oder das vernünftigerweise durch andere Faktoren erklärt werden kann, wie z. B. Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikation und Begleitbehandlungen.
Von Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (bis zu Tag 20)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 13
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Körpertemperatur (orale oder Trommelfellmessung), die Atemfrequenz, der Blutdruck [systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)] und der Puls (Schläge pro Minute). Die Beurteilung der klinisch signifikanten Veränderung basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Werte im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 13
EKGs wurden mit Teilnehmern in Rückenlage durchgeführt. Alle EKG-Aufzeichnungen wurden vom Prüfer oder Beauftragten überprüft. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 13
Die Beurteilung der klinisch signifikanten Veränderung basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 13
Die körperliche Untersuchung umfasste die folgenden Körpersysteme: (1) Atmungssystem; (2) Herz-Kreislauf-System; (3) Nervensystem (4) dermatologisches System; und (5) Magen-Darm-System. Die Beurteilung der klinisch signifikanten Veränderung basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungswerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-227-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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